초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
사용자의 건강관리 및 질병 예병에 필요한 다종의 의용생체화학 정보들을 무통증과 무자각 상태에서 편리하게 실시간, 연속적인 모니터링을 할 수 있는 비침습 방식의 웨어러블 스마트 센서 및 시스템 개발

□ 기술개발 배경
- 건강보험 심사평가원에 따르면 생활습관 병이라 불리는 고혈압, 당뇨병 환자가 연평균 4.4%씩 매년 빠르게 증가하고 있음. 국내 30세 이상의 성인 4명중 1명이 고혈압을 가지고 있으며 10명중 1명은 당뇨병을 앓고 있음. 이러한 질병은 환자스스로 자신의 건강

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
사용자의 건강관리 및 질병 예병에 필요한 다종의 의용생체화학 정보들을 무통증과 무자각 상태에서 편리하게 실시간, 연속적인 모니터링을 할 수 있는 비침습 방식의 웨어러블 스마트 센서 및 시스템 개발

□ 기술개발 배경
- 건강보험 심사평가원에 따르면 생활습관 병이라 불리는 고혈압, 당뇨병 환자가 연평균 4.4%씩 매년 빠르게 증가하고 있음. 국내 30세 이상의 성인 4명중 1명이 고혈압을 가지고 있으며 10명중 1명은 당뇨병을 앓고 있음. 이러한 질병은 환자스스로 자신의 건강상태를 꾸준히 모니터링 함으로써, 생활환경 및 식생활 개선 등을 통해 건강관리 및 예방기능 수행이 가능함.
- 자가 건강관리 및 질병예방을 위해 기존의 의용생체정보 획득 및 모니터링 방식은 침습형 디바이스를 통한 사용자 본인의 의용생체정보 획득 방식을 사용함. 그러나 최근 다양한 생체정보 획득 기술의 발달로 실시간, 연속 모니터링이 가능한 비침습형 웨어러블 디바이스 개발에 대한 기대가 증대됨.
- 미국, 이스라엘, 독일 등 의료선진국은 2000년대 초부터 광원이나 초음파, 전자기 등 ‘비침습’기반의 혈당 측정기를 연구 중임. 비침습 혈당 측정기의 선도업체로는 시그너스(Cygnus)사, 글루코트랙(GlucoTrack)사 및 메드트로닉(Medtronic)사 등이 있으며 현재 FDA 인증을 받기위한 절차를 진행 중임.
- 2015년 현재 국내 침습형 혈당측정 기기업체의 국내 시장점유율은 74%이며, 연평균 해외 수출 증가율은 7.2% 임. 그러나 비침습형 분야는 선도국에 비해 연구개발이 뒤쳐져 있음. 일부 선진국 제품의 경우 비침습형 형태의 의료기기 제품이 임상 혹은 인증단계로 국내 관련기업 및 연구소의 관련분야에 대한 핵심기술 확보가 필수적임
- 대역 다중광원 및 초음파, 전자기 등 다중 센서 및 측정 기술 개발을 통해 세계 최고수준의 비침습 의용생체화학정보 연속 모니터링 기술 확보가 가능. 비침습관련 센서 및 신호처리 관련 연구 기업은 클루코텍, 메드트로닉스, 글루코와이즈, Cnoga Medical 등임. 이들 기업 중 상당수는 의료 기기가 아닌 비침습관련 센서 만으로도 세계 시장 진출 및 판로 확대를 모색 중임.

□ 핵심개발 기술의 의의
- 비침습 기반 의용생체화학정보 데이터 획득 기술은 현재 초기 개발 단계로 향후 의료 진단기기의 핵심원천기술이 될 것으로 예상됨. 데이터 획득의 편의성 및 정확도 향상을 위해 광원, 초음파, 전자기 등 멀티 센서 기술 및 멀티모달 데이터 신호처리 기술이 요구됨. 비침습 기반 의용생체화학정보 데이터 습득 및 분석기술은 국내외 의료장비 시장 선점을 위해 반드시 확보해야 할 필수 원천 기술임
- 본과제를 통해 개발될 협대역 복합광원 및 전자기,초음파를 이용한 생체신호 측정기술은 LDL 콜레스테롤, 요소, 산소포화도, 심박동 등 다양한 의료 측정분야에 적용 가능함. 이를 통해 단순한 혈당 측정이 아닌 고혈압 및 부정맥, 저산소증 등 다양한 의료 분야로 확대 가능함
- 비침습 생체신호 데이터 획득용 센서 및 신호처리 전용 SoC는 국내 의료기기 및 반도체 업체의 개발이 전무한 실정이며, 국내 의료기기 제품의 경쟁력 향상을 위해 관련 핵심 부품 개발은 필수적임
- 의료생체신호 데이터 획득 및 신호처리용 SoC 기술을 이용 다수의 멀티모달 센서 데이터 획득 및 복합데이터의 인식분석-판단-표출 의 신호처리를 통해 오차를 줄일 수 있음
- 높은 시스템 사양을 요구하는 기존의 멀티모달 연구는 기술 확산의 한계를 지님. 그러나 제안된 비침습용 멀티모달 가속물리엔진은 단일 혹은 듀얼 채널 기반으로 데이터 신뢰성의 한계를 물리적인 고속 인터페이스 처리를 통해 해결함. 빠른 결과를 획득 및 유의미한 데이터의 선별적 제공은 의료적 신뢰성을 높일 수 있음
- (원가경쟁력 향상) 비침습 디바이스 핵심 부품의 개발을 통해 제품 경쟁력을 확대하고 관련 생태계 확산이 가능함
- (원격 의료 확산 제공) 측정된 혈당 데이터를 실시간으로 업드로 하고 이를 통한 진단 및 관련 의료 서비스를 제공함으로써 당뇨병 관리에 대한 새로운 옵션 제공 가능
- (경쟁력 확대) 비침습 관련 센서 및 이를 분석하는 기술 확보로 국내 의료기기 기업의 가격 및 제품 경쟁력 확보 가능

□ 적용 분야
(자가 의료 및 원격의료 강화) 현재 웨어러블 디바이스는 피트니스/웰니스 시장을 중심으로 성장하고 있음. 그러나 의료서비스 패러다임이 변화로 건강관리서비스 영역을 넘어 진단, 수술 및 치료 부문에도 확대될 것으로 예상됨
(기술기반 신규 시장 확보) 침습형 방식중심의 혈당측정 관련 국내 의료기기 시장은 2009년 이미 다수의 업체들이 경쟁하는 레드오션으로 진입했으며, 측정시약이 측정기기 대비 250% 이상 큰 규모의 시장을 형성함. (식품의약품안전처, 2011-2015 의료기기 생산·수출·수입 실적 보고, 2016). 비침습 방식을 통한 신혈당 측정 기기 개발시 신규 시장 개척이 가능
- 글루코스 변화에 따른 의용생체정보 변화를 간접적으로 감지하고 측정하는 기술 개발을 위해 센서 및 물리적인 아날로그 기술을 디지털로 변환하는 데이터 변환기술, 디지털로 변환된 센서 정보를 융합하여 선택적 처리를 하는 멀티 모달 기술의 융합이 필요함. 이러한 복합 융합 기술 활용을 통해 침습/비침습 의료기기 및 휴대용 기기에 활용이 가능
- LDL 콜레스테롤, 요소, 산소포화도, 심박동 등 다양한 의료 측정분야에 적용 가능함. 이를 통해 단순한 혈당 측정이 아닌 고혈압 및 부정맥, 저산소증 등 다양한 의료 분야로 확대 가능

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 12
• 목차 ... 21
• 제 1 장 서론 ... 22
• 제 1 절 과제의 개요 ... 22
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 29
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 29
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 39
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 41
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 42
• 제 3 장 결과 ... 44
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 44
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 44
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 53
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 128
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 134
• 1. 각 기관별 역할 ... 134
• 2. 기술개발 추진체계 ... 135
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 136
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 137
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 138
• 제 4 장 사업화 계획 ... 142
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 142
• 제 2 절 사업화 계획 ... 145
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 149
• 제 5 장 부 록 : 시험성적서, 도면, 설계도 등 ... 151
• 제 1 절 시험성적서 ... 151
• 제 2 절 도면 및 설계도 ... 195
• 제 3 절 기타 기관별 부록 ... 200
• 끝페이지 ... 261