초록 ▼

의료기기중개임상시험지원센터를 통하여 One-stop (TRL1~9) 전주기 의료기기 개발지원 및 기존 의료기기 개선에 활용할 수 있는 지원시스템 구축과 활용, 국내외 우수한 의료기기 기업, 연구자와 임상의사의 연구인프라 연계로 산학연병 공동연구 협력네트워크 구축, 의료긱 시장수요에 부합하는 레이저 광의료기기 제품의 비임상/임상시험 표준 프로토콜 개발 및 제공, 레이저광의료기기 원천기술 개발과 안전성, 유효성 평가 및 상용화 연구 시스템 구축을 연구개발 목표로 하여 CONTACT DESK, 의광학연구혁신팀, 비임상지원팀, 임상지원팀으

의료기기중개임상시험지원센터를 통하여 One-stop (TRL1~9) 전주기 의료기기 개발지원 및 기존 의료기기 개선에 활용할 수 있는 지원시스템 구축과 활용, 국내외 우수한 의료기기 기업, 연구자와 임상의사의 연구인프라 연계로 산학연병 공동연구 협력네트워크 구축, 의료긱 시장수요에 부합하는 레이저 광의료기기 제품의 비임상/임상시험 표준 프로토콜 개발 및 제공, 레이저광의료기기 원천기술 개발과 안전성, 유효성 평가 및 상용화 연구 시스템 구축을 연구개발 목표로 하여 CONTACT DESK, 의광학연구혁신팀, 비임상지원팀, 임상지원팀으로 지원시스템을 구축하였음.
공공성 확보 및 내외부 인프라 연계 공동연구 진행으로 연구개간 내 총 66개의 과제를 수주하고, 산업체-임상의사-연구자의 미팅라운지 지원 및 의료기기 개발 컨설팅 지원의 성과로 상용화 기술지원 총 26건, 의료기기 인허가 프로세스 지원, 기업상담 및 컨설팅 총 290건을 달성하였음. 의료기기 비임상지원은 총 17건, 임상지원은 총 15건을 수행하였으며 품목허가지원은 총 15건으로 이중 해외인증은 9건을 달성하였음. 중개임상연구전문인력양성을 위하여 광레이저 안전교육 총 25건을 수행하였고, 석사인력 10명, 박사인력 6건을 배출하였으며 SCI 급 논문은 총 34편을 게재하였음. 또한 의료기기개발원천기술 확보를 위하여 특허출원은 총 25건, PCT 1건, 특허등록은 14건을 확보하였음.
중개임상을 통한 원천기술확보로 광레이저 의료기기 기술경쟁력을 확보하였고 핵심기술 산업화를 위한 임상시험지원 및 사용적 합성테스트로 부가가치를 창출하였음. 영세기업 및 스타트업 기업을 위한 의료기기 연구개발 비용 최소화 및 비임상/임상지원으로 통하여 강소기업을 육성하는데 이바지하였고 국가보건산업 성장동력을 창출하였음.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Laser translational clinical trial center (LTCTC) supported one-stop (TRL1~9) full-cycle medical device development through establishment and utilization of a support system to improve existing medical devices. LTCTC also research excellent domestic and overseas medical device companies, and establi

Laser translational clinical trial center (LTCTC) supported one-stop (TRL1~9) full-cycle medical device development through establishment and utilization of a support system to improve existing medical devices. LTCTC also research excellent domestic and overseas medical device companies, and established the cooperation of network among researchers, clinicians, and medical device industry by linking infrastructure, development and provision of standard protocols for preclinical/clinical tests of laser optical medical device products that meet the medical market demand, development of original technology for laser optical medical devices, safety, efficacy evaluation, and commercialization research. With the R&D goal of system establishment, a support system was established with the contact desk, medical optical research innovation team, preclinical support team, and clinical support team.
By securing publicity and conducting joint research in connection with internal and external infrastructure, a total of 66 projects were awarded within the research area, and commercialization technical support was provided with the result of supporting the meeting lounge for industry-clinicians-researchers and consulting support for medical device development.
A total of 290 cases of process support, corporate counseling and consulting were achieved. A total of 17 cases of nonclinical support for medical devices and 15 cases of clinical support were performed, and a total of 15 cases of product license support, of which 9 cases of overseas certification were achieved. A total of 25 optical laser safety training was conducted to cultivate intermediary clinical research experts, 10 master's manpower and 6 doctoral manpower were produced, and a total of 34 SCI-level papers were published. In addition, a total of 25 patent applications, 1 PCT, and 14 patent registrations were secured to secure the source technology for medical device development.
LTCTC secured technological competitiveness for optical laser medical devices by securing original technology through intermediary clinical trials, and created added value through clinical trial support and usability tests for industrialization of core technologies. By minimizing medical device R&D costs and non-clinical/clinical support for small companies and start-up companies, it has contributed to fostering small and medium-sized enterprises and created a growth engine for the national health industry.

(source : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 50
• 목차 ... 51
• Ⅰ. 실적 ... 52
• 1. 연구개발 목표 ... 52
• 1-1. 최종목표 ... 52
• 1-2. 연구개발 목표 및 결과 ... 57
• 2. 연구개발목표의 달성도 및 자체평가 ... 152
• 2-1. 연구개발 성과 및 평가 계획 ... 152
• 2-2. 성과목표에 대한 자체평가 ... 157
• 3. 연구수행에 따른 문제점 및 개선방향 ... 158
• 4. 중요 연구변경 사항 ... 158
• 5. 기타 건의사항 ... 158
• 끝페이지 ... 159