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Kafe 바로가기주관연구기관 | 우진비앤지 |
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연구책임자 | 김정한 |
참여연구자 | 강민경 , 강재구 , 김동원 , 김별 , 김형준 , 김흥태 , 손준희 , 손현지 , 이은희 , 최승진 , 홍경수 , 박정은 , 김온누리 , 김지희 , 박재연 , 김영봉 , 나선인 , 박기훈 , 이희정 , 장유연 , 조연동 , 최하늘 , 한강록 , 양재명 , 오유경 , LE QUOC VIET , 김동윤 , 변준호 , 서주한 , 이재우 , 강석진 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-01 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202200008653 |
DB 구축일자 | 2022-09-24 |
키워드 | 중동호흡기 증후군.백신.재조합단백질.나노 어쥬번트.임상시험계획서.MERS.Vaccine.Recombinant protein.Nano adjuvant.IND. |
연구의 목적 및 내용
□ MERS-CoV eS1-770 나노 백신의 생산시스템 및 공정을 개발하고, 백신의 밸리데이션을 통해 임상시험계획(IND) 승인.
○ 세포 및 바이러스 은행 구축
○ 백신의 대량생산 및 생산 공정별 밸리데이션
○ IND 승인
□ 재조합 베큘로바이러스 시스템 기반 MERS-CoV eS1-770 백신 개발 및 효능 평가
○ 백신용 Seed virus 선정 및 제작.
○ 백신 유효성 평가 시스템 개발 및 소동물에서의 면역원성 평가
○ Pseudotyped MERS-CoV
연구의 목적 및 내용
□ MERS-CoV eS1-770 나노 백신의 생산시스템 및 공정을 개발하고, 백신의 밸리데이션을 통해 임상시험계획(IND) 승인.
○ 세포 및 바이러스 은행 구축
○ 백신의 대량생산 및 생산 공정별 밸리데이션
○ IND 승인
□ 재조합 베큘로바이러스 시스템 기반 MERS-CoV eS1-770 백신 개발 및 효능 평가
○ 백신용 Seed virus 선정 및 제작.
○ 백신 유효성 평가 시스템 개발 및 소동물에서의 면역원성 평가
○ Pseudotyped MERS-CoV 및 중화항체 분석법 확립
○ 비임상 유효성 평가, 독성 및 안전성 평가
○ MERS-CoV 동물모델을 이용한 백신 효능 평가
□ MERS-CoV eS1-770 백신의 신규 나노 어쥬번트 입자 설계와 제조, 나노 백신의 선택적 면역세포 수송능, 약동력학 및 생체 거동 평가.
○ 나노 어쥬번트 입자 설계 및 제형 연구
○ 약동력학 및 생체내 거동평가
○ 나노 백신 제제의 CMC 자료 확보
연구개발성과
○ 백신 생산용 세포은행 및 바이러스은행 구축
○ 대량생산공정 및 생산공정 밸리데이션 확립
○ Pseudotyped MERS-CoV 제작 및 중화항체 assay 시스템 확립
○ 비임상 유효성 평가, 독성 및 안전성 평가
○ MERS-CoV 동물모델을 이용한 백신 효능 평가
○ 나노 어쥬번트 입자 설계 및 제형개발
○ 나노 백신의 선택적 면역세포 수송능, 약동력학 및 생체 거동 평가
○ 백신의 CMC 자료 확립
○ IND 제출
•논문게재 : 국외 SCI(E) 학술논문 32건
•특허출원 및 등록 : 국내 특허출원 1건
•제품개발 : 공정개발 2건 및 시제품개발 1건
•인력지원 : 석사 7인, 박사 4인 총 10건
•국제협력기반 : 공동연구 1건
•비임상시험실시 : 1건
•경제사회파급효과 : 고용창출 4건
연구개발성과의 활용계획(기대효과)
○ 백신 생산 플랫폼을 이용하여 신변종 감염병에 대한 백신 개발
○ 백신 생산 및 밸리데이션 기술의 확보를 통한 글로벌 신약 생산 기술 확립
○ 나노 어쥬번트 지질 입자를 이용한 신규 백신 제품군의 파이프라인을 구축
○ MERS 백신의 산업화를 통한 국내․외 백신 산업의 경쟁력 확보
(출처 : 요약문 17p)
Purpose&Contents
□ Develop a rapid and mass production system and process for MERS-CoV eS1-770 nano vaccine, and approve a Investigational New Drug Application (IND) through vaccine validation.
○ Cell and virus bank establishment
○ Production of the vaccine and validation of the production
Purpose&Contents
□ Develop a rapid and mass production system and process for MERS-CoV eS1-770 nano vaccine, and approve a Investigational New Drug Application (IND) through vaccine validation.
○ Cell and virus bank establishment
○ Production of the vaccine and validation of the production process
○ IND approval
□ Recombinant baculovirus system based MERS-CoV eS1-770 vaccine development and evaluate vaccine efficacy.
○ Selection and production of seed virus for vaccine
○ Vaccine effectiveness evaluation system development and evaluation of the immunogenicity in small animals
○ Establishment of pseudotyped MERS-CoV and neutralization antibody assay
○ Non-clinical efficacy, toxicity, and safety evaluation
○ Vaccine efficacy evaluation using MERS-CoV animal model
□ Design and manufacture of novel nano-particulate adjuvants of MERS-CoV eS1-770 vaccine antigen, and evaluation of selective immune cell transportability, pharmacokinetics, and biological behavior of nano vaccine.
○ Nano adjuvant particle design and formulation research
○ Pharmacokinetics (PK) and in vivo movement evaluation
○ Securing CMC data for nano vaccine formulations
Results
○ Establishment of cell bank and virus bank for vaccine production
○ Mass production process and manufacturing processes validation establishment
○ Establishment of Pseudotyped MERS-CoV and neutralizing antibody assay system
○ Non-clinical efficacy, toxicity, and safety evaluation evaluation
○ Vaccine efficacy evaluation using MERS-CoV animal model
○ Nano-particulate adjuvant design and formulation development
○ Evaluation of selective immune cell transportability, PK, and in vivo movement
○ Establishment of vaccine CMC data
○ IND submission
Expected Contribution
○ Vaccine development against new infectious diseases using vaccine production platform
○ Establish global new drug production technology by securing vaccine production and validation technology
○ Establish a pipeline of vaccine using nano-particulate adjuvant
○ Establish competitiveness of domestic and foreign vaccine industry through the industrialization of MERS vaccine
(source : SUMMARY 18p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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