초록 ▼

연구의 목적 및 내용
□ MERS-CoV eS1-770 나노 백신의 생산시스템 및 공정을 개발하고, 백신의 밸리데이션을 통해 임상시험계획(IND) 승인.
○ 세포 및 바이러스 은행 구축
○ 백신의 대량생산 및 생산 공정별 밸리데이션
○ IND 승인
□ 재조합 베큘로바이러스 시스템 기반 MERS-CoV eS1-770 백신 개발 및 효능 평가
○ 백신용 Seed virus 선정 및 제작.
○ 백신 유효성 평가 시스템 개발 및 소동물에서의 면역원성 평가
○ Pseudotyped MERS-CoV

연구의 목적 및 내용
□ MERS-CoV eS1-770 나노 백신의 생산시스템 및 공정을 개발하고, 백신의 밸리데이션을 통해 임상시험계획(IND) 승인.
○ 세포 및 바이러스 은행 구축
○ 백신의 대량생산 및 생산 공정별 밸리데이션
○ IND 승인
□ 재조합 베큘로바이러스 시스템 기반 MERS-CoV eS1-770 백신 개발 및 효능 평가
○ 백신용 Seed virus 선정 및 제작.
○ 백신 유효성 평가 시스템 개발 및 소동물에서의 면역원성 평가
○ Pseudotyped MERS-CoV 및 중화항체 분석법 확립
○ 비임상 유효성 평가, 독성 및 안전성 평가
○ MERS-CoV 동물모델을 이용한 백신 효능 평가
□ MERS-CoV eS1-770 백신의 신규 나노 어쥬번트 입자 설계와 제조, 나노 백신의 선택적 면역세포 수송능, 약동력학 및 생체 거동 평가.
○ 나노 어쥬번트 입자 설계 및 제형 연구
○ 약동력학 및 생체내 거동평가
○ 나노 백신 제제의 CMC 자료 확보

연구개발성과
○ 백신 생산용 세포은행 및 바이러스은행 구축
○ 대량생산공정 및 생산공정 밸리데이션 확립
○ Pseudotyped MERS-CoV 제작 및 중화항체 assay 시스템 확립
○ 비임상 유효성 평가, 독성 및 안전성 평가
○ MERS-CoV 동물모델을 이용한 백신 효능 평가
○ 나노 어쥬번트 입자 설계 및 제형개발
○ 나노 백신의 선택적 면역세포 수송능, 약동력학 및 생체 거동 평가
○ 백신의 CMC 자료 확립
○ IND 제출
•논문게재 : 국외 SCI(E) 학술논문 32건
•특허출원 및 등록 : 국내 특허출원 1건
•제품개발 : 공정개발 2건 및 시제품개발 1건
•인력지원 : 석사 7인, 박사 4인 총 10건
•국제협력기반 : 공동연구 1건
•비임상시험실시 : 1건
•경제사회파급효과 : 고용창출 4건

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
○ 백신 생산 플랫폼을 이용하여 신변종 감염병에 대한 백신 개발
○ 백신 생산 및 밸리데이션 기술의 확보를 통한 글로벌 신약 생산 기술 확립
○ 나노 어쥬번트 지질 입자를 이용한 신규 백신 제품군의 파이프라인을 구축
○ MERS 백신의 산업화를 통한 국내․외 백신 산업의 경쟁력 확보

(출처 : 요약문 17p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
□ Develop a rapid and mass production system and process for MERS-CoV eS1-770 nano vaccine, and approve a Investigational New Drug Application (IND) through vaccine validation.
○ Cell and virus bank establishment
○ Production of the vaccine and validation of the production

Purpose&Contents
□ Develop a rapid and mass production system and process for MERS-CoV eS1-770 nano vaccine, and approve a Investigational New Drug Application (IND) through vaccine validation.
○ Cell and virus bank establishment
○ Production of the vaccine and validation of the production process
○ IND approval
□ Recombinant baculovirus system based MERS-CoV eS1-770 vaccine development and evaluate vaccine efficacy.
○ Selection and production of seed virus for vaccine
○ Vaccine effectiveness evaluation system development and evaluation of the immunogenicity in small animals
○ Establishment of pseudotyped MERS-CoV and neutralization antibody assay
○ Non-clinical efficacy, toxicity, and safety evaluation
○ Vaccine efficacy evaluation using MERS-CoV animal model
□ Design and manufacture of novel nano-particulate adjuvants of MERS-CoV eS1-770 vaccine antigen, and evaluation of selective immune cell transportability, pharmacokinetics, and biological behavior of nano vaccine.
○ Nano adjuvant particle design and formulation research
○ Pharmacokinetics (PK) and in vivo movement evaluation
○ Securing CMC data for nano vaccine formulations

Results
○ Establishment of cell bank and virus bank for vaccine production
○ Mass production process and manufacturing processes validation establishment
○ Establishment of Pseudotyped MERS-CoV and neutralizing antibody assay system
○ Non-clinical efficacy, toxicity, and safety evaluation evaluation
○ Vaccine efficacy evaluation using MERS-CoV animal model
○ Nano-particulate adjuvant design and formulation development
○ Evaluation of selective immune cell transportability, PK, and in vivo movement
○ Establishment of vaccine CMC data
○ IND submission

Expected Contribution
○ Vaccine development against new infectious diseases using vaccine production platform
○ Establish global new drug production technology by securing vaccine production and validation technology
○ Establish a pipeline of vaccine using nano-particulate adjuvant
○ Establish competitiveness of domestic and foreign vaccine industry through the industrialization of MERS vaccine

(source : SUMMARY 18p)