초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
- 연구개발 목적
: 만성C형간염 예방 DNA백신의 국내 2상 임상승인
• GLS-6150(만성C형간염 완치자의 HCV 재감염 예방 DNA백신)의 국내 1상임상승인,1상 임상 완료, 2상 임상승인
• GLS-6100(의료계 종사자 등 고위험군의 만성C형간염 예방 DNA백신)의 국내 1상임상승인, 1상 임상 완료

- 연구개발 내용
• 1상임상시료생산
• 1상임상 IND승인
• 1상임상준비 및 1상임상관리
• 만성 C형간염 예방백신의 면역학적 평가법 구축

□ 연구의 목적 및 내용
- 연구개발 목적
: 만성C형간염 예방 DNA백신의 국내 2상 임상승인
• GLS-6150(만성C형간염 완치자의 HCV 재감염 예방 DNA백신)의 국내 1상임상승인,1상 임상 완료, 2상 임상승인
• GLS-6100(의료계 종사자 등 고위험군의 만성C형간염 예방 DNA백신)의 국내 1상임상승인, 1상 임상 완료

- 연구개발 내용
• 1상임상시료생산
• 1상임상 IND승인
• 1상임상준비 및 1상임상관리
• 만성 C형간염 예방백신의 면역학적 평가법 구축 및 최적화
• 면역학적 평가준비
• 만성C형간염 예방 DNA백신의 1상 임상 면역학적 평가
• 2상임상시료생산
• 2상임상 IND승인

□ 연구개발성과
- 만성C형간염 완치후 HCV 재감염 예방 및 간암 발전 관리에 대한 대안을 제시할 수 있는 안전성 및 유효성 근거 확인
• GLS-6150 1상임상연구 중간결과 우수한 안전성 확인
• 정상인군과 비교시 완치자군에서 유사한 T세포 면역반응 유도 용량 확인
• GSK/MRC/NIH 개발 Ad/MVA 플랫폼이용 백신과 경쟁력 확보
: 탁월하지 못한 2상임상연구결과를 발표한 GSK/MRC/NIH 개발 Ad/MVA백신과 글로벌 경쟁력 확보
- 실험동물이용 피내접종시 개체별 면역반응의 차이가 크지 않은 동물종 확보
: Rat, Guinea pig, rabbit을 이용하여 평가한 결과, rat에서 개체별 면역반응의 차이가 크지 않음을 확인, 향후 DNA백신의 피내접종후 면역원성 평가연구에 적용
- C형간염백신의 T세포면역반응의 임상평가법 표준화 및 제시
: 타 감염병백신 대비 백신의 T세포면역반응이 중요한 c형간염 백신분야에서, 2세부기관에서 백신에 의한 T세포 면역반응의 유무 및 강도를 측정 할 수 있는 시험법을 개발하고 표준화를 완료

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
- GLS-6150 임상연구의 중간결과 우수한 안전성과 백신면역반응을 확인하였기 때문에 이를 이용하여 국외 논문을 게재할 예정임
- 기존 글로벌 선두개발 그룹의 만족스럽지 못한 C형간염백신 2상임상연구결과로, 국내 뿐만 아니라 국제적 백신개발 공조를 이용한 2상임상연구 또는 그 이상의 임상개발을 추진할 예정임
- 기존 백신면역반응의 주요 평가법인 결합항체 임상평가법 또는 중화항체 임상평가법에 추가하여, T세포면역반응 임상평가법을 개발하고 표준화함으로서, 국내 규제기관 뿐만아니라 업계에 새로운 가이드라인 수립시 활용할 예정임

(출처 : 요약문 15p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
- Purpose of Study
: Phase 2 clinical trial approval of DNA vaccine for preventing chronic hepatitis C in Korea
• Phase 1 clinical trial approval, completion of phase 1 clinical trial, and phase 2 clinical trial approval of GLS-6150, a DNA vaccine for preventing reinfecti

□ Purpose&Contents
- Purpose of Study
: Phase 2 clinical trial approval of DNA vaccine for preventing chronic hepatitis C in Korea
• Phase 1 clinical trial approval, completion of phase 1 clinical trial, and phase 2 clinical trial approval of GLS-6150, a DNA vaccine for preventing reinfection of HCV in patients with chronic hepatitis C infection
• Phase 1 clinical trial approval, completion of phase 1 clinical trial of GLS-6100, a DNA vaccine for preventing chronic hepatitis C in high-risk groups such as healthcare workers

- Detail of study
• Production of drug product in phase 1
• Clinical trial approval of phase 1
• Phase 1 clinical trial preparation and management
• Establishment and optimization of immunological evaluation method for chronic hepatitis C vaccine
• Preparation for immunological evaluation
• Phase 1 clinical immunological evaluation of DNA vaccine for preventing chronic hepatitis C
• Production of drug product in phase
• Clinical trial approval of phase 2

□ Results
- Confirmation of safety and efficacy evidence that can provide alternatives for preventing reinfection of hepatitis C and managing development of livercancer treated for chronic hepatitis C
• Interim analysis results of the phase 1 clinical study of GLS-6150 confirmed excellent safety
• Confirmation of similar T cell immune response induced dose in the treated group when compared with the healthy volunteer group
• Securing competitiveness with vaccines using Ad/MVA platform developed by GSK/MRC/NIH
: GSK/MRC/NIH developed Ad/MVA vaccine and had not outstanding result of phase II study
- Securing inbred animal species with little difference in immune response by individual when vaccinated with experimental animals
: As a result of evaluation using rat, guinea pig, rabbit, it was confirmed that there was little difference in immune response by individual in the rat, in the future, it will be applied to the immunogenicity evaluation study after vaccination of the DNA vaccine
- Standardization of clinical evaluation method for T-cell immune response of hepatitis C vaccine
: In the field of hepatitis c vaccine, where the T cell immune response of the vaccine is important compared to other infectious vaccines, a test method that can measure the presence and intensity of the T cell immune response by thevaccine at 2nd sub-organization has been developed and standardized.

□ Expected Contribution
- Since the interim results of the GLS-6150 clinical trial have confirmed excellent safety and vaccine immune response, the paper will be publishedusing this.
- As the unsatisfactory result of phase 2 clinical trial of hepatitis C vaccine by the existing global leading development group, it is planned to promote phase 2 clinical trial or further clinical development using domestic as well as international vaccine development cooperation.
- By adding the combined binding antibody assay or the neutralizing antibody assay, which are the main evaluation methods of the existing vaccine immune response, and by developing and standardizing the clinical evaluation method for T-cell immune response, it will be used in establishing new guidelines not only for domestic regulatory agencies but also for the industry.

(source : SUMMARY 16p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 13
• 보고서 요약서 ... 14
• 국문 요약문 ... 15
• SUMMARY ... 16
• 목차 ... 18
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 20
• 1-1. 연구개발 목적 ... 20
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 20
• 1-3. 연구개발 범위 ... 21
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 24
• 3-1. 연구개발 추진 전략 및 방법 ... 24
• 3-2. 추진 일정 ... 28
• 3-3. 연구내용 및 연구 결과 ... 30
• 3-4. 연구개발성과 ... 143
• 3-4. 연구결과 ... 144
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 145
• 4-1. 목표달성도 ... 145
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 148
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 149
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 150
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 150
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 150
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 150
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 151
• 11. 기타사항 ... 151
• 12. 참고문헌 ... 151
• 끝페이지 ... 152