초록 ▼

본 과제는 재조합 VZV gE 항원과 신규 면역증강제를 포함하는 차세대 대상포진 백신의 개발과 임상 1상 IND 승인을 목표로 하였다.
재조합 gE 항원의 생산 세포주에 대한 특성 분석을 수행하였고, 배양 및 정제 공정을 확립하였으며, 생산한 항원의 물리·화학적 특성을 분석하고 안정성 시험을 위한 분석법을 확립하였다.
면역증강제 제형 개발을 통해 면역증강제의 조성 선별, 면역증강제와 항원의 혼합 비율 및 농도에 대한 연구를 진행하였으며, 최적 효능의 백신 제형을 도출하였다. 또한, 백신 제형의 분석 항목 설정 및 분석법을

본 과제는 재조합 VZV gE 항원과 신규 면역증강제를 포함하는 차세대 대상포진 백신의 개발과 임상 1상 IND 승인을 목표로 하였다.
재조합 gE 항원의 생산 세포주에 대한 특성 분석을 수행하였고, 배양 및 정제 공정을 확립하였으며, 생산한 항원의 물리·화학적 특성을 분석하고 안정성 시험을 위한 분석법을 확립하였다.
면역증강제 제형 개발을 통해 면역증강제의 조성 선별, 면역증강제와 항원의 혼합 비율 및 농도에 대한 연구를 진행하였으며, 최적 효능의 백신 제형을 도출하였다. 또한, 백신 제형의 분석 항목 설정 및 분석법을 확립하였으며, 백신 제형의 면역원성 분석법 개발 및 임상시험의 효능 평가 방법을 확립하였다.
비임상독성시험 및 효력시험을 통해 최종 백신 제형의 효능 및 안전성을 검증하였다.
GMP 생산을 통해 성공적으로 재조합 gE 항원의 임상시험용 의약품을 확보하였으며, 식약처 고시에 의거한 생물의약품 임상시험계획 승인에 따른 자료 제출을 통해 임상 1상 IND 승인을 받은 후 임상시험에 사용할 예정이다.
단계별 세부과제 목표가 큰 차질없이 성실하게 진행되어 높은 수준의 달성도로 본 과제를 마무리할 수 있었다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

This project aimed to develop a next-generation shingles vaccine containing recombinant VZV gE antigen and a novel immune adjuvant and to obtain IND approval for phase 1 clinical trials.
Characteristic analysis of the recombinant gE antigen-producing cell line was completed, culture and purificat

This project aimed to develop a next-generation shingles vaccine containing recombinant VZV gE antigen and a novel immune adjuvant and to obtain IND approval for phase 1 clinical trials.
Characteristic analysis of the recombinant gE antigen-producing cell line was completed, culture and purification procedures were established, physical and chemical properties of the produced antigen were analyzed, and analysis methods for stability test were established.
Through the development of the immune adjuvant formulation, the composition selection of the adjuvant, the mixing ratio and concentration of the adjuvant and the antigen were studied, and a vaccine formulation with optimal efficacy was derived. The analysis items and analysis methods of vaccine formulations were established, and the immunogenicity analysis method development of vaccine formulations and efficacy evaluation methods of clinical trials were established. The efficacy and safety of the final vaccine formulation were verified through non-clinical toxicity tests and efficacy tests. Through GMP production, the product for clinical trial of recombinant gE antigen has been successfully secured, and it is scheduled to be used in clinical trials after obtaining IND approval for phase 1 clinical trial by submitting data according to the approval of the clinical trial plan for biological drugs according to the Ministry of Food and Drug Safety notice.
Step-by-step detailed task goals were carried out diligently without any major disruptions, and this task was completed with a high level of achievement.

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 13
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 353
• 1) 연구수행 결과 ... 353
• 2) 목표 달성 수준 ... 360
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 361
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 361
• 2) 자체 보완활동 ... 361
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 361
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 362
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 364
• 7. 참고문헌 ... 365
• 끝페이지 ... 366