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NTIS 바로가기주관연구기관 | 티움바이오 |
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연구책임자 | 서정민 |
참여연구자 | 최영록 , 유찬희 , 노지현 , 강성호 , 최정환 , 윤선아 , 이순영 , 이지현 , 이민희 , 박세나 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-02 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202200008949 |
DB 구축일자 | 2022-09-29 |
키워드 | 암.면역항암제.티지에프베타.저해제.Cancer.Immuno-oncology.TGFbeta.Inhibitor. |
□ 연구의 목적 및 내용
< 연구 개발 목표 >
신규 면역 항암 치료제 최종 후보 물질인 TU2218에 대해 임상 시료 생산과 비임상 독성 시험을 진행하고, 임상 진입을 위한 자료를 확보하여 해외 임상 1상 승인을 최종 목표로 함.
< 연구 개발 내용 >
- GMP 시설에서의 원제 및 완제의 생산과 안정성 자료 확보
- GLP 시설에서의 비임상 4주 반복독성, 유전독성, 안전성 약리 시험 결과 확보
- 대사체 분석과 PK-PD 상관관계 분석 자료 확보
- 해외 임상 1상 신청을 위한 임상
□ Purpose&Contents
< Purpose >
This project aims to obtain the regulatory approval for the First-in-Human (FIH) clinical trial abroad for TU2218, a novel immuno-oncology agent. To this end, GLP-compliant toxicity studies and GMP-certified manufacturing of investigational product (IP) are condu
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