초록 ▼

연구의 목적 및 내용
□ 연구의 목적
○ 임상적 성능 시험에 필요한 검체를 확보함
○ 임상적 성능 시험을 위한 IRB 승인을 받음
○ caeGENE™ COVID-19 RT-PCR kit 제품에 대한 임상적 성능 시험을 수행함
○ 임상적 성능 시험 결과에 대한 통계적 분석을 실시함
○ 결과 보고서 작성 및 정식허가를 신청함
□ 연구 내용 1: 웰스바이오 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 정식 허가용 임상적 성능 시험 수행
○ 시험대상의료기기인 careGENE™ COVID-19 R

연구의 목적 및 내용
□ 연구의 목적
○ 임상적 성능 시험에 필요한 검체를 확보함
○ 임상적 성능 시험을 위한 IRB 승인을 받음
○ caeGENE™ COVID-19 RT-PCR kit 제품에 대한 임상적 성능 시험을 수행함
○ 임상적 성능 시험 결과에 대한 통계적 분석을 실시함
○ 결과 보고서 작성 및 정식허가를 신청함
□ 연구 내용 1: 웰스바이오 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 정식 허가용 임상적 성능 시험 수행
○ 시험대상의료기기인 careGENE™ COVID-19 RT-PCR에 대한 양성 검체 110개, 음성 검체 220개에 대한 무작위 익명화 및 검사 수행
○ 대조의료기기인 Allplex™ 2019-nCoV Assay(긴급사용 승인)에 대한 양성 검체 110개, 음성 검체 220개에 대한 무작위 익명화 및 검사 수행
○ 확인의료기기인 careGENE™ NcoV RT-PCR(긴급사용 승인)을 사양해서 불일치 검체DP 대한 확인 검사
□ 연구 내용 2: 임상적 민감도(최소 검출 한계, 희석 비율) 확인시험
○ 1XLoD~3XLoD 농도 검체의 민감도 및 특이도 전체 양성검체의 30% 검체를 1xLOD, 10% 검체를 2xLOD, 10% 검체를 3xLOD 농도로 구분하여 대조기기와 비교하여 별도의 민감도 특이도를 구한다. 음성대조군의 결과가 모든 형광에서 음성이어야 하고 양성대조군의 결과가 모든 형광에서 양성이어야 하고 Internal Control은 샘플의 유효성을 의미하므로 Target 형광들이 모두 양성인 검체를 제외하고는 모든 검체에 대한 ROX 형광값은 양성이어야 한다.
□ 연구 내용 3: 임상적 성능 보고서 결과 도출
○ 임상적 민감도, 특이도 산출을 위한 통계 분석
○ 두 제품의 일치도를 분석 하기 위한 통계 분석
○ 임상 결과를 종합하여 임상시험 결과 보고서 도출

연구 성과
○ 식약처 품목 웰스바이오 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 정식 허가용 임상적 성능 시험 수행허가 1건
- 시험대상의료기기인careGENETM COVID-19 RT-PCR에 대한 양성 검체 110개, 음성 검체 220개에 대한 임상적 성능 시험
○ 임상적 성능 보고서 결과 도출
- 시험대상의료기기인 careGENETM COVID-19 RT-PCR의 임상적 성능 시험 결과의 통계적 데이터 산출을 통한 보고서 작성
○ 연구과제 종료 후 식약처 허가 1건

연구성과의 활용계획 (기대효과)
활용 계획
□ 초고속 코로나 19 분자진단키트 대한 현장진단 키트개발이 성공적으로 이루어질 경우 우리나라및 전세계의 방역 및 환자관리에 큰 기여를 할 것으로 예상됨
□ 코로나19 장기화에 대비하여 국산 코로나19 분자진단 키트의 공급량을 확보하여 의심환자진단에 기여를 할 것으로 예상됨.
□ 본 과제를 통하여 개발되는 코로나19 분자진단 키트는 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 품목허가를 통하여 제품화를 추진함
□ 코로나 19 감염병이 많이 발생하는 전세계와 동남아지역 및 중국을 타겟으로, 해외 시장에적합한 형태의 검사 키트로 특화하여 제품화 추진함
□ 본 과제에서 개발된 다중 분자 진단시스템을 기반으로 대규모 감염이 유입될 수 있는 해외감염병(메르스, 사스, 조류독감, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 등) 포함한 다양한 감염병검사용 키트 개발에 활용함

기대효과
□ 기술적 측면
○ 본 제품을 상용화할 경우, 코로나19에 대한 분자 진단의 현장 검사가 용이할 것으로 판단되며, 감염병 분야 연구개발이 활성화될 것으로 판단됨.
○ 특히, PCR 반응 시간과 높은 민감도와 특이도로 실질적인 현장진단 기기로 활용될 수 있을 것으로 판단됨.
○ 코로나19 분자진단 키트개발로 우리나라 및 전세계의 새로운 방역 및 환자관리에 큰 기여를 할 것으로 예상됨
□ 경제적산업적 측면
○ 국내 진단기기 제조 기업은 코로나19 제품을 개발 보급해 해외로부터 검사능력 등 진단기술과 제품기술력을 인정받는 계기가 될 것으로 예상됨
○ 신종 감염병인 코로나19 외에도 헬스케어시장에서 신속 진단에 대한 요구도가 높아지고 다양한 진단검사기기들의 성장이 예상되어 국내 진단용시약 수출은 증가할 것으로 예상됨
○ 감염병 검사에 있어서 상대적의 검사 정확도가 높은 분자 유전 진단 검사 시장의 확대가 예상됨
○ 급속한 전염이 가능한 감염병 검사를 분산하여 유사시 검사 속도를 높여 줄 수 있는 새로운 시장의 개척이 가능할 것으로 예상됨

(출처 : 요약문 14p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
□ Purpose of the research
○ Obtaining samples necessary for clinical performance testing
○ IRB approved for clinical performance testing
○ Conducting clinical tests on products careGENE™ COVID-19 RT-PCR kit
○ Statistical analysis of clinical performance test results

Purpose&Contents
□ Purpose of the research
○ Obtaining samples necessary for clinical performance testing
○ IRB approved for clinical performance testing
○ Conducting clinical tests on products careGENE™ COVID-19 RT-PCR kit
○ Statistical analysis of clinical performance test results
○ Write a result report and apply for formal permission
□ Research content 1: Conducting clinical performance tests for official approval of WELLSBIO careGENE™ COVID-19 RT-PCR
○ Randomized anonymization and testing of 110 positive and 220 negative samples for careGENE™ COVID-19 RT-PCR, the medical device to be tested
○ Randomized anonymization and testing of 110 positive and 220 negative samples for the control medical device Allplex™ 2019-nCoV Assay (Emergency use approval)
○ Confirmation test for inconsistent sample DP by specification of the careGENE™ NcoV RT-PCR (Emergency use approval), a confirmed medical device
□ Research content 2: Clinical sensitivity confirmation test
Calculate a separate sensitivity, specificity by dividing 30% of all positive samples into 1xLOD, 10% 2xLOD, and 10% 3xLOD and comparing with control dvice.
Since the result of the negative control group should be negative in all fluorescence and the result of the positive control group should be positive in all fluorescence, and Internal Control means the effectiveness of the sample. ROX fluorescence values for all samples should be positive except for samples in which all target fluorescence is positive.
□ Research content 3: Derivation of clinical performance report results
○ Statistical analysis to calculate clinical sensitivity and specificity
○ Statistical analysis to analyze the degree of correspondence
○ Comprehensive clinical results to derive clinical trial results report

Results
○ 1 case of permission to conduct clinical performance tests for official approval of Wells Bio, an item from the Ministry of Food and Drug Safety
- Clinical performance test of 110 positive and 220 negative samples for careGENETM COVID-19 RT-PCR
○ Derivation of clinical performance report results
- Preparation of report through statistical data calculation of clinical performance test results of careGENETM COVID-19 RT-PCR
○ 1 case approved by the Ministry of Food and Drug Safety. after the completion of the research project

Expected Contribution
Plan of utilization
□ If the on-site diagnosis kit for the ultra-high-speed Corona 19 molecular diagnosis kit is successfully developed, it is expected to make a great contribution to quarantine and patient management in Korea and around the world.
□ It is expected to contribute to the diagnosis of suspected patients by securing the supply of domestic-made COVID-19 molecular diagnostic kits in preparation for the prolonged COVID-19 outbreak.
□ The COVID-19 molecular diagnosis kit developed through this project is promoted to be commercialized through the approval of in vitro diagnostic medical devices by the Ministry of Food and Drug Safety.
□ Targeting the world, Southeast Asia, and China, where many corona 19 infectious diseases occur, specialize in test kits suitable for overseas markets and promote commercialization.
□ Based on the multi-molecular diagnostic system developed in this project, it is used to develop kits for testing various infectious diseases, including overseas infectious diseases (MERS, SARS, bird flu, dengue, chikungunia virus, etc.) that can introduce large-scale infections.
□ Technical aspect
○ If this product is commercialized, it is judged that on-site inspection of molecular diagnosis for Corona 19 will be easy, and research and development in the field of infectious diseases will be activated.
○ In particular, it can be used as a practical field diagnosis device with PCR reaction time, high sensitivity and specificity.
○ It is expected that the development of the COVID-19 molecular diagnostic kit contribute significantly to new quarantine and patient management in Korea and around the world.
□ Economic and industrial aspects
○ It is expected that domestic diagnostic device manufacturers will develop and distribute Corona 19 products, which will be an opportunity to be recognized for diagnostic technology and product technology such as testing capabilities from overseas.
○ In addition to Corona 19, the demand for rapid diagnosis in the healthcare market is increasing, and the growth of various diagnostic test devices is expected, so the export of diagnostic reagents in Korea is expected to increase.
○ It is expected that the market for molecular genetic diagnostic tests with high relative accuracy in testing for infectious diseases is expected to expand.
○ It will be possible to develop a new market that can increase the speed of testing in case of emergency by distributing tests for infectious diseases that can spread rapidly

(source : SUMMARY 16p)