초록 ▼

연구의 목적 및 내용
호흡기 감염 질환이 의심되는 환자의 객담(SARS-CoV-2에 한정)과 구인두 혹은 비인두 도말 검체)에서 SARS-CoV-2, Influenza A. Influenza B의 핵산을 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응 (Real-Time RT-PCR)법으로 단독 또는 동시에 정성적으로 검출하는 체외진단의료기기 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (Cat.No. RV1-1111)의 임상적 유효성을 평가하기 위하여 임상적 성능(양성 일치도 및 음성 일치도)을 평가하고자 한다.
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연구의 목적 및 내용
호흡기 감염 질환이 의심되는 환자의 객담(SARS-CoV-2에 한정)과 구인두 혹은 비인두 도말 검체)에서 SARS-CoV-2, Influenza A. Influenza B의 핵산을 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응 (Real-Time RT-PCR)법으로 단독 또는 동시에 정성적으로 검출하는 체외진단의료기기 AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (Cat.No. RV1-1111)의 임상적 유효성을 평가하기 위하여 임상적 성능(양성 일치도 및 음성 일치도)을 평가하고자 한다.

연구 성과
〇 체외진단 인증
- 본 과제의 성과물을 실제 의료현장에서 사용하기 위해서는 체외진단시 약 (in vitro diagnostics, IVD)에 관련된 다양한 법적 요구 절차를 충족시켜야 함. 이러한 법적 요구 절차의 가장 핵심적인 부분은 인증 절차로 국내 MFDS 인증 절차를 진행하고자 함.
- 대부문의 인증 시스템에서는 신규 진단 제품에 대한 분석적, 임상적 성능과 제조사의 생산 능력 및 품질 유지 관리 시스템을 평가하고 있음. 특히 기존 시장에서 사용하지 않던 신규 기술 혹은 다른 포맷의 진단 제품은 임상적 유효성 입증이 중요한 심사 기준으로 작용함. 따라서 성공적인 인증 절차블 진행하기 위해서 본 과제 수행 기간 동안 다양한 의료환경과 다양한 임상검체를 대상으로 임상적 유효성을 입증할 필요가 있으며, 이러한 성과물을 객관적으로 입증하기 위하여 국내외 학술지 보고가 필요함.
- 뿐만 아니라, 본 과제 기간 동안 다양한 국제 가이드라인 분석을 통하여 개발 기술 또는 제품에 적합한 분석적, 임상적 평가 프로토콜을 수립하고, 이를 적용하여 객관성을 입증할 계획임. 또한, 의료기관에서의 임상 평가 수행 시 법적 요구 절차를 충족 시킬 수 있도록 IRB심사, 평가 모니터링 등의 다양한 활동을 진행하여 연구 윤리의 적합성을 입증하고자 함.

〇 기술 및 제품 홍보
- 본 과제의 연구 성과물의 홍보 및 활용을 위하여 관련 학회 발표 (구두, 포스터 발표 등), 국내외 학술지 보고 (SCI급), 세미나 참석 등의 활동을 수행할 계획임.
- 본 과제의 성과물을 기반으로 상품화된 제품의 홍보를 위하여 관련 학회에 참석하여 부스 전시 및 브로셔 둥의 자료 작성을 통하여 의료기관 등의 실제 사용처에 배포할 계획임.

〇 판매 시장 진입
- 본 과제의 연구 성과물은 COVID-19와 Influenza A. B를 동시에 진단 할 수 있어, 기존의 COVID-19만을 진단하는 제품들을 대체하여 새로운 판로를 개척할 수 있을 것으로 예상됨.
- 또한 연구 성과물을 활용하여 다른 호흡기 바이러스들 및 이외의 다른 감염성 질환 진단 제품을 최적화하여 다른 분야의 시장으로의 진입도 가능할 것으로 예상됨.

연구성과의 활용계획(기대효과)
< 기술적 측면 >
- 현재 사용하는 분자진단제품은 국내에서 개발 되었다 하더라도, 사용되는 원재료는 대부분 외산에 의존하는 경우가 많아, 제품 단가를 높이는 원인이 되고 있으며, 제한된 검사 건수 및 높은 단가로 인해 이들 극복할 수 있는 진단의 혁신 기술이 요구되고 있음.
- 본 과제의 성과물을 통해 기존 평가자료와 함께, 국가별 허가시 자료로 활용 가능하며, 성능 마케팅 자료로 유용하게 활용 가능함.
- 또한, 현장검사 시스템 및 카트리지 개발을 통해 구축한 기술과 기존의 바이오니아에서 생산/판매 중인 진단용 시약 개발 노하우들 접목하여 HIV-1, B형 감염, C형 감염, 결핵, 약제내성, 성병 등 다양한 진단 카트리지로의 확장이 가능함.
< 경제적 및 산업적 측면 〉
- 진단기기는 종합병원, 검사센터, 보건센터 등과 같은 대형기관이 주된 수요처로서 미국과 유럽과 같은 복지수준이 높은 국가의 경우 보건에 대한 관심확대로 인해 1차 의료기관, 그리고 빠른 진단이 필요한 중환자실, 수술실, 응급실 등으로 대상 시장이 확대될 가능성이 있음.
- 본 과제의 연구 성과물의 경우, 현장에서 빠른 진단이 가능하고 진단 데이터의 관리가 가능하기 때문에 1차 의료기관과 해외 개도국을 상대 로 동시에 시장 개척이 가능함.
- 또한, 본 성과물은 closed system으로서 반드시 본 개발기관에서 생산하는 소도품으로 사용하도록 설계할 예정임. 국내 체외진단장비와 시약의 수출입 규모는 장비의 경우, 5,000억 원 규모이며 시약의 경우 9,200억 원 규모로 시약관련 시장 규모가 2배 가량 큼. 시약은 소모성 품목이므로 플랫폼 보급이 되면 지속적인 매출이 가능한 품목이므로 본 개발 장비 출시 후, 다양한 질환에 대한 진단 시약 판매로 장비 판매에 따른 지속적인 매출이 가능할 것으로 예상됨.
- 진단 장비는 해외 경쟁사의 장비에 비해 낮은 가격대로 장비를 다량 보급하고, 보급된 장비에만 사용할 수 있는 시약을 대량으로 공급하여 지속적으로 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상함.
- 대량 공급에 따른 생산 설비 증설 및 이로 인한 관리 인력의 요구에 따라, 지역 인재 채용에 큰 도움을 줄 것으로 예상함.

(출처 : 요약문 15p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
AccuPowef® RV1 Real-Time RT-PCR Kit and AccuPowei® RV1 Multiplex kit were one-step real-time reverse transcription PCR assay for detection of SARS-CoV-2, Influenza A and B. The clinical evaluation of AccuPower was compared with the confirmation results through Allplex™ 2019-nCoV

Purpose&Contents
AccuPowef® RV1 Real-Time RT-PCR Kit and AccuPowei® RV1 Multiplex kit were one-step real-time reverse transcription PCR assay for detection of SARS-CoV-2, Influenza A and B. The clinical evaluation of AccuPower was compared with the confirmation results through Allplex™ 2019-nCoV assay (Seegene, South Korea) and Standard M nCoV Real-Time Detection Kit (SD Biosensor. South Korea) for SARS-CoV-2, Allplex™ Respiratory panel 1 for influenza viruses using 1,098 clinical specimens.

Results
In the comparison of AccuPowei® RV1 Real-Time RT-PCR Kit and confirmation resuIts, the positive and negative percent agreement of SARS-CoV-2, Influenza A and B were 100%. The AccuPower® RV1 Multiplex Kit was 100% like the AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit, but the positive percent agreement of Influenza A and B was 98.77%. And the kappa values of SARS-CoV-2. Influenza A and B were over 0.99. The SARS-CoV-2 was evaluated in both sputum and nasopharyngeal swabs or oropharyngeal swabs, and there was no difference in detection rates for each type.

Expected Contribution
In conclusion, it was confirmed that the AccuPowei® RV1 Real-Time RT-PCR Kit and AccuPowei® RV1 Multiplex Kit showed clinically comparable performance to the confirmation methods.

(source : SUMMARY 17p)