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NTIS 바로가기주관연구기관 | 가톨릭대학교 Catholic University of Korea |
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연구책임자 | 이승옥 |
참여연구자 | 강민오 , 김량은 , 김윤정 , 유재은 , 이창섭 , 이혜진 , 서인범 , 권오건 , 김하나 , 송현주 , 임정희 , 홍명국 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-04 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202200008991 |
과제고유번호 | 1465032117 |
사업명 | 의료기술상용화지원센터(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-09-29 |
키워드 | 코로나 19.체외진단.항체.면역분석법.현장검사.COVID-19.In vitro diagnostics.Antibody.Immunoassay.POCT. |
연구의 목적 및 내용
○ 본 연구는 코로나바이러스감염증-19 감염에 대한 체외진단 면역 신속항체 검사 제품으로 ㈜나노엔텍에서 개발된 사람의 혈액(혈청 및 혈장: EDTA) 혈액검체를 이용한 Microfluidics 기반의 고감도 신속 형광면역분석법의 2건의 식약처 국내 품목허가를 위하여 1, 2 세부 다기관 연구로 2건의 임상시험을 수행함을 목적으로 함: 1) SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) protein 항체 정성 측정용 제품인 FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 임상시험 및 2) SARS-C
Purpose&Contents
○ The purpose of this study is to perform two clinical trials with the Korean Ministry of Food and Drug Safety for approval of two domestic in vitro diagnostic rapid test products for detecting SARS-CoV-2 antibodies using Microfluidics-based rapid fluorescent immune analysis meth
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