초록 ▼

연구의 목적 및 내용
○ 본 연구는 코로나바이러스감염증-19 감염에 대한 체외진단 면역 신속항체 검사 제품으로 ㈜나노엔텍에서 개발된 사람의 혈액(혈청 및 혈장: EDTA) 혈액검체를 이용한 Microfluidics 기반의 고감도 신속 형광면역분석법의 2건의 식약처 국내 품목허가를 위하여 1, 2 세부 다기관 연구로 2건의 임상시험을 수행함을 목적으로 함: 1) SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) protein 항체 정성 측정용 제품인 FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 임상시험 및 2) SARS-C

연구의 목적 및 내용
○ 본 연구는 코로나바이러스감염증-19 감염에 대한 체외진단 면역 신속항체 검사 제품으로 ㈜나노엔텍에서 개발된 사람의 혈액(혈청 및 혈장: EDTA) 혈액검체를 이용한 Microfluidics 기반의 고감도 신속 형광면역분석법의 2건의 식약처 국내 품목허가를 위하여 1, 2 세부 다기관 연구로 2건의 임상시험을 수행함을 목적으로 함: 1) SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) protein 항체 정성 측정용 제품인 FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 임상시험 및 2) SARS-CoV-2 spike protein (SP) 항체 정성측정용 제품인 FREND™ COVID-19 SP 임상시험을 시행하였음. 또한, FREND™ COVID-19 SP 성능을 타사 제품과 비교평가 하였음

연구 성과
○ 임상시험 결과 1) FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 제품의 경우 임상적 민감도 97.50% (95%신뢰구간 :　85.27% ~ 99.87%), 임상적 특이도 97.50% (95%신뢰구간 : 90.43% ~ 99.57%); 2)　FREND™ SARS-CoV-2 SP 제품의 경우 임상적 민감도 92.50% (95%신뢰구간 : 78.52% ~ 98.04%), 임상적 특이도 97.50% (95% 신뢰구간 : 90.43% ~ 99.57%)으로 평가되었으며, 본 임상시험을 통하여 2개 평가제품의 안정성과 유효성을 확인하였음
○ 본 과제의 연구 결과물인‘임상 시험 결과 보고서’2건은 각각 ㈜나노엔텍의 COVID-19 관련 진단 제품, FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 제품, FREND™ SARS-CoV-2 SP 제품의 국내 내수 허가를 위해서 식약처 제출 항목 중 임상시험 결과물로서 제출됨
○ 추가적으로, FREND™ COVID-19 SP 성능을 타사 제품과 비교평가용 비허가 임상시험을 진행하여 제품의 성능을 타사 제품과 비교평가 하였음

연구성과의 활용계획 (기대효과)
○ FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo Microfluidic Qualitative Immunoassay 식약처 품목허가 심사중에 있으며, 향후 허가를 획득함으로써 국내기술로 개발된 신속 면역 검사법을 활용한 POCT 플랫폼의 코로나19 진단기기의 사용이 가능해짐으로써, 분자진단기술에 보완적으로 COVID-19의 진단율을 높이고, 항체유병율 조사, 치료 목적의 혈장 공여자 선별 등에 활용 가능해짐
○ SARS-CoV2-2 Spike 항원을 이용한 FREND™ COVID-19 SP 제품의 경우, 중화항체 제품과 비교평가로 중화항체에 근접한 항체가 신속 측정법을 이용한 감염 후 및 백신 접종 후의 항체 역학 조사에 활용될 수 있음
○ 한국의 코로나19 진단기기 수출은 진단기기에 대한 수요 증가, 한국산 코로나19 진단기기 성능의 우수성, 정부지원을 통한 수출기업의 증가 등의 요인으로 지속적으로 증가할 것으로 예상됨

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
○ The purpose of this study is to perform two clinical trials with the Korean Ministry of Food and Drug Safety for approval of two domestic in vitro diagnostic rapid test products for detecting SARS-CoV-2 antibodies using Microfluidics-based rapid fluorescent immune analysis meth

Purpose&Contents
○ The purpose of this study is to perform two clinical trials with the Korean Ministry of Food and Drug Safety for approval of two domestic in vitro diagnostic rapid test products for detecting SARS-CoV-2 antibodies using Microfluidics-based rapid fluorescent immune analysis method using blood (blood serum and plasma: EDTA) blood samples: 1) FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo clinical trial for SARS-CoV-2 nucleocapsid (N) protein antibody qualitative measurement and 2) FREND™ COVID-19 SP clinical trial for SARS-CoV-2 spike protein (SP) antibody qualitative measurement. In addition, the comparative performance of the FREND™ COVID-19 SP was evaluated

Results
○ Clinical trial results 1) FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo products have clinical sensitivity 97.50% (95% confidence interval: 85.27% to 99.87%), and clinical specificity 97.50% (95% confidence interval: 90.43% to 99.57%);2) For FREND™ SARS-CoV-2 SP products, clinical sensitivity was assessed at 92.50% (95% confidence interval: 78.52% to 98.04%) and clinical specificity 97.50% (90.43% to 99.57%), and the safety and efficiency of the two evaluation tests were verified.
○ Two clinical test results reports was submitted as one of the submission items of the Korean Ministry of Food and Drug Safety to approve domestic demand for COVID-19 diagnostic products, FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo products, and FREND™ SARS-CoV-2 SP.

Expected Contribution
○ FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo Microfluidic Qualitative Immunoassay Ministry of Food and Drug Safety is under examination for permission. By obtaining permission in the future, it is possible to use the Covid-19 diagnostic device of POCT platform using domestic technology.
In the future, antibody tests can be used to improve the diagnosis rate of COVID-19 in complementary to molecular diagnostic technology, investigate antibody prevalence, and screen plasma donors for treatment purposes.
○ FREND™ COVID-19 SP close to the neutralizing antibody can be used for post-infection and post-vaccination antibody epidemiological investigation.

(source : SUMMARY 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제출문 ... 11
• 보고서 요약서 ... 12
• 국문 요약문 ... 13
• SUMMARY ... 14
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 17
• 1-1. 연구개발 목적 ... 17
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 17
• 1-3. 연구개발 범위 ... 18
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 19
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 3-1. 사람의 혈액 (혈청 및 혈장: EDTA)에 존재하는 코로나바이러스감염증-19 항체 (IgG, IgM)를 검출하기 위해 형광면역분석 반응을 이용한 임상시험용 의료기기 (FRENDTM COVID-19 IgG/IgM Duo)의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 다기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험 ... 20
• 3-2. 사람의 혈액(혈청 및 혈장: EDTA)에 존재하는 코로나바이러스감염증-19 항체(IgG, IgM)를 검출하기 위해 형광면역분석 반응을 이용한 임상시험용 의료기기(FREND™ COVID-19 SP Qualitative assay for COVID-19 IgG and IgM)의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험 ... 22
• 3-3. FREND™ COVID-19 SP Qualitative assay for COVID-19 IgG and IgM 의 임상적 성능 비교 시험 ... 23
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 24
• 4-1. 목표달성도 ... 24
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 25
• 5. 연구 결과의 활용계획 ... 26
• 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 26
• 7. 연구 성과의 보안등급 ... 26
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 26
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 27
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 27
• 11. 기타사항 ... 27
• 12. 참고문헌 ... 27
• 끝페이지 ... 29