초록 ▼

연구 개발 목표
「첨단재생바이오법」시행에 따라 성공적 제도정착을 위한 임상연구, 산업, 제도 및 규제 등 다양한 분야 정책기획, 연구개발 촉진 및 산업 활성화 전략수립 지원

연구 개발 내용
1) 「첨단재생바이오법」의 성공적 정착을 위한 정책수립 지원
- (정책지원) 재생의료 분야 국내·외 동향(정책, 법, 제도, 기술, 시장 등) 조사·분석, 재생의료 기술·정책·투자 중장기 발전 전략 수립 지원, 기본계획 및 시행계획 수립 지원
- (법/제도 지원) 국·내외 법·제도 현황 파악 및 개선책 발굴 (법

연구 개발 목표
「첨단재생바이오법」시행에 따라 성공적 제도정착을 위한 임상연구, 산업, 제도 및 규제 등 다양한 분야 정책기획, 연구개발 촉진 및 산업 활성화 전략수립 지원

연구 개발 내용
1) 「첨단재생바이오법」의 성공적 정착을 위한 정책수립 지원
- (정책지원) 재생의료 분야 국내·외 동향(정책, 법, 제도, 기술, 시장 등) 조사·분석, 재생의료 기술·정책·투자 중장기 발전 전략 수립 지원, 기본계획 및 시행계획 수립 지원
- (법/제도 지원) 국·내외 법·제도 현황 파악 및 개선책 발굴 (법령 제·개정 지원), 지원, 첨단재생바이오법 관련 이해관계자 의견 수렴 및 분석(사회적 신뢰 및 합의 도출)
- (지원기관) 첨단재생바이오법 제9조에 따른 지원기관의 구성 및 업무, 역할에 대한 사전 기획 및 중장기 사업계획서 작성 및 지원기관 설립시까지 역할 대행
2) 첨단재생의료 임상연구 지원 및 관리 체계 마련
- (임상연구 지원) 임상연구활성화를 위한 사무국 및 심의위원회 지원 업무 수행
- (임상연구관리) 임상연구 사업 적정 사업 주체 및 임상연구 관리방안 마련
- (임상연구비용 적정성 분석) 기존 재생의료 분야 임상연구비 지급 항목 검토, 임상연구 수행 시 연구에 적합한 비용 적정성 분석을 통해 적절한 임상연구비 추계
3) 각 혁신 주체들의 협업할 수 있는 환경과 생태계 조성 방안 마련
- (산-학-연-병 협력체계 구축) 연구자, 병원, 기업, 투자, 정책기관, 규제기관, 정부, 환자, 글로벌 등 다양한 주체들 간 협력을 통해 임상연구 및 혁신기술의 산업화지원 전략 수립
- (교육 및 전문 인력 양성) 연구·임상·생산·제조 등 각 분야에 적합한 교육 프로그램 기획, 전문 인력 양성을 위한 방안 마련 및 ‘인증제도’ 도입 근거 마련
- (글로벌 협력 네트워크 구축) 국내외 산-학-연-병 협력체계 구축 및 글로벌 진출 방안 마련을 통한 국제 리더십 확보

연구 개발 성과
1) (정책/제도 방향 수립) GSRAC 1기 성과와 연계하여 국내외 재생의료 분야 연구개발, 산업, 규제 등 다양한 분야의 정책기획 및 전략수립을 통해 산업 생태계 조성 및 인프라 강화를 위한 정책 및 법/제도 지원 방향 제시
2) (임상연구 재원 확보 및 관리) 환자치료기회 확대 및 접근성 강화를 위한 재생의료 임상연구 지원 및 활성화 전략 수립, 안정적 임상연구 수행을 위한 지속적인 재원 확보 방안 마련
3) (전문 인력 양성) 연구자, 병원, 기업, 투자, 정책기관, 규제기관, 정부, 환자, 글로벌 등 다양한 주체들 간 협력을 통해 임상연구 및 혁신기술의 산업화를 전문적으로 지원하고 제반 전문 인력 양성

활용 계획 및 기대 효과
- 첨단재생의료 분야 연구개발 촉진 및 실용화·산업화 기반 조성을 위한 중장기 전략 수립을 통해 치료기회 확대 및 국민의 건강/삶의 질 향상
- 첨단재생바이오법 시행에 따른 ‘환자’ 중심의 임상연구활성화 지원
- 첨단재생의료 산업 활성화를 위한 이해관계자 간 개방형 협력체계 구축 및 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 연구생태계 구축 방안 마련

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

Purpose
Supporting the legislation and policy in order to encourage domestic regenerative medicine industry and technology development by Advanced Regenerative Bio Act

Contents
1) Supporting legislation 「Advanced regenerative medicine law」 to settle down successfully.
∘ (Policy Suppo

Purpose
Supporting the legislation and policy in order to encourage domestic regenerative medicine industry and technology development by Advanced Regenerative Bio Act

Contents
1) Supporting legislation 「Advanced regenerative medicine law」 to settle down successfully.
∘ (Policy Support) Research·analysis of domestic and foreign trends (policy, law, system, technology, market, etc.). Supporting for the establishment of mid&long-term development strategies for regenerative medicine technology, policy, investment, and master plan.
∘ (Law/Regulation Support) Identify the status of domestic and foreign laws and system. Find improvement measures (support for enactment and revision of laws), support, and collect. Analyze stakeholder opinions related to the Advanced Regenerative-Bio Act (derive social trust and consensus).
∘ (Supporting Organization) In accordance with Article 9 of the Advanced Regenerative-Bio Act, pre-planning for the organization tasks, and roles, drafting mid&long-term business plans, and acting as a proxy until the establishment of supporting organizations.
2) Supporting advanced regenerative medicine clinical research and management system.
∘ (Clinical research support) Support secretariat and deliberation committee of MOHW to activate clinical research.
∘ (Clinical research management) Establish appropriate business entity and clinical research management plan for clinical research project.
∘ (Clinical research cost adequacy analysis) Estimation of appropriate clinical research expenses through review of existing research expense items and cost adequacy analysis suitable for clinical research.
3) Preparing plans to create collaborative environment among innovators.
∘ (Establish cooperation system) Establish strategies to support the industrialization of clinical research and innovative technologies through cooperation among various actors such as researchers, hospitals, companies, investment, policy institutions, regulatory agencies, government, patients.
∘ (Educate professional manpower) Planning educational programs suitable for research, clinical trials, production, and manufacturing. Preparing measures for nurturing professional manpower, and introducing ‘certification' system.
∘ (Establish Global cooperation network system) Leading international leadership by establishing a domestic and foreign industry-academic-research-industrial cooperation system and preparing plans for global expansion.

Development Results
1) Acceleration of healthcare industry by supporting establishment of the policy, establishment of legal/political support and roadmap for fostering the regenerative medicine industry to contribute to industrial ecosystem
2) Securing and management for clinical research fund
∘ Support for clinical research in regenerative medicine to expand patient treatment opportunities and enhance accessibility
∘ Preparing a solution to secure continuous financial resources for stable clinical research
3) Development of high skilled manpower for Regenerative Medicine
∘ Training professional manpower and Support Clinical research and Technology for Regeneraive medicine by Cooperation with regenerative medicine actors such as researchers, hospitals, companies, investment, policy institutions, regulatory agencies, government, patients

Expected Contribution
⦁Securing the leading field in the policy for regenerative medicine to improve national health care
⦁Support for Accelerating clinical research by legislation of Advanced Regenerative Medicine Law(Advanced Regenerative-Bio Act)
⦁Strengthen global competitiveness by eliciting technical/political cooperation cases
⦁Facilitating communication with related to stakeholders in regenerative medicine and strengthen the achievement of global competitiveness

(source : SUMMARY 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제출문 ... 11
• 보고서 요약서 ... 12
• 국문 요약문 ... 13
• SUMMARY ... 14
• Table of Contents ... 16
• 목차 ... 17
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 19
• 1-1. 연구개발 목적 ... 19
• 1-2. 연구개발의 필요성 및 활용방안 ... 21
• 1-3. 연구개발의 범위 ... 22
• 1-4. 연구개발 추진전략ㆍ방법 ... 25
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 36
• 2-1. 재생의료 시장 및 산업 동향 ... 36
• 2-2. 재생의료 연구개발 현황 ... 39
• 2-3. 국내외 재생의료 법·규제·제도 현황 ... 50
• 2-5. 재생의료 생산·제조 현황 ... 58
• 2-6. 재생의료 인력개발 현황 ... 62
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 69
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 332
• 4-1. 연구개발 성과의 목표 달성도 ... 332
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 334
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 335
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 336
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 336
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 336
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 336
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 337
• 10-1. 보건복지부장관 고시 2건 제정 지원 및 장·차관 보고 질의 대응 ... 337
• 10-2. 정부 및 유관기관 정보 제공 목록 ... 338
• 10-3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획 수립 지원 ... 340
• 10-4. 첨단재생의료 교육 프로그램 마련 ... 342
• 10-5. 재생의료분야 국내 전문가 pool확보 ... 343
• 10-6. 언론 홍보 실적 ... 344
• 11. 기타사항 ... 345
• 12. 참고문헌 ... 345
• 끝페이지 ... 347