초록 ▼

혁신적 치료 기전으로 새로운 의료패러다임을 제시하고 있는 재생의료분야는 빠르게 변화하는 융합기술로 기존의 의약품 및 의료기기와 다른 특징을 가지고 있음. 이러한 특수성을 반영한 첨단재생바이오 법 제정 이후 성공적 제도 안착, 재생의료 산업 활성화 등 성공적 기반 구축을 위하여 재생의료 개방형 혁신 플랫폼 구축마련하고 글로벌 리더십을 확보하고자 함

1) 「첨단재생바이오법」의 성공적 정착을 위한 정책수립 지원을 통한 재생의료 분야의 미래 환경 대응력 강화
- (정보제공 시스템 구축) 첨단재생의료분야 국내·외 동향(정책

혁신적 치료 기전으로 새로운 의료패러다임을 제시하고 있는 재생의료분야는 빠르게 변화하는 융합기술로 기존의 의약품 및 의료기기와 다른 특징을 가지고 있음. 이러한 특수성을 반영한 첨단재생바이오 법 제정 이후 성공적 제도 안착, 재생의료 산업 활성화 등 성공적 기반 구축을 위하여 재생의료 개방형 혁신 플랫폼 구축마련하고 글로벌 리더십을 확보하고자 함

1) 「첨단재생바이오법」의 성공적 정착을 위한 정책수립 지원을 통한 재생의료 분야의 미래 환경 대응력 강화
- (정보제공 시스템 구축) 첨단재생의료분야 국내·외 동향(정책, 법, 제도, 기술, 시장 등) 조사·분석을 통해 글로벌 환경변화 분석 및 관련 산업이 안정적으로 확대할 수 있는 정보제공 시스템 구축
- (재생의료 기술·정책·투자 중장기 발전 전략 수립 지원) 성공적인 상용화 및 임상 적용을 위한 요소별 장애 요인을 파악 및 기술·산업·정책에 대한 전략 또는 로드맵 수립을 통한 정부 R&D 투자 및 정책 수립 지원
- (ELSI 연구 기반 구축) 첨단혁신기술의 윤리적, 법적, 사회적인 영향을 판단함으로써 첨단혁신기술의 개발과 적용에 대해 의료기술이 윤리적, 법적, 사회적으로 미칠 영향에 대한 불확실성에 대한 사회적 합의 도출 방향성 제시
- (이해관계자 의견 수렴 및 분석) 이해관계자 의견수렴을 통해 국내 재생의료 연구개발과 임상연구의 안전성·유효성 확보를 위한 방향성을 도출하고 재생의료 산업발전을 도모할 수 있는 합리적 정책·규제 체계 마련

2) 임상연구 지원 및 관리 체계 마련
- (임상연구 수행·설계 지원) 새롭게 도입되는 제도에 따라 재생의료분야 임상연구 사전컨설팅, 관련 정보제공을 통해 연구자의 원활한 임상연구 지원체계 구축
- (임상연구 교육프로그램 기획 및 인재양성) 첨단재생의료 임상연구 환경에 부합하는 새로운 교육체계 구축 및 종합적·실질적 연구 수행을 위한 교육프로그램 기획·운영
- (첨단재생의료실시기관 지정 업무 지원) 재생의료실시기관의 환자안전 강화 및 임상연구수행 관리 체계 구축을 위한 지정기관기준, 제도 마련 및 재생의료실시기관의 지정신청서의 접수, 심사, 결과 통보 등 제반 업무 수행 지원
- (임상연구 과제 지원 체계 구축) 재생의료에 적합한 임상연구 R&D 관리 및 첨단재생의료 임상연구 과제 평가관리체계 마련

3) 첨단재생의료 산업 육성 지원
- (임상연구 재원 확보 방안 마련) 임상연구의 안정적 활성화를 위해 정부·개인·기업· 금융자본 연계 등 다양한 재원 확보를 위한 방향성 도출
- (글로벌 기술성 평가 및 코칭) 국내 우수기술의 상용화 지원 및 R&D의 성공모델 창출을 위한 글로벌 재생의료 기술 촉진 플랫폼 체계 마련
- (개방형 협력 체계 구축) 연구자, 대학, 병원, 기업, 투자, 정책기관, 규제기관, 정부, 환자, 글로벌 등 국내외 연구자 및 기업 간 교류 기반을 공고히 하고 이를 바탕으로 협력체계 구축

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

The field of regenerative medicine which suggests a new paradigm as an innovative therapeutical mechanism for medicine is a fast-changing conversion technology and its characteristics differs from original medicine and medical device. To establish regenerative medicine open innovation and secure glo

The field of regenerative medicine which suggests a new paradigm as an innovative therapeutical mechanism for medicine is a fast-changing conversion technology and its characteristics differs from original medicine and medical device. To establish regenerative medicine open innovation and secure global leadership in order to successfully stabilize the system after the legislation of the Act on Safety and Support of ARM & ABP reflecting the previously mentioned characteristics and to facilicate regenerative business etc., thereby successfully building an infrastructure

1) Strengthening the power of response to the future environment of RM area supporting the establishment of policy thereby successfully stabilizing the 「Act on Safety and Support of ARM & ABP」
- (Establishment of information system) Build up information system that enables the analysis of global environmental change and stable growth of related business through research and analysis of global trends
- (Initiation of mid and long-term development strategies for technology, policy, investment) Support government R&D investment and policy enactment through identifying disturbance factors for successful commercialization and clinical application and establish strategy
- (Forming ELSI research based infrastructure) Suggest a direction for leading social consensus on the unpredictable impacts of medical skills in ethical, legal and social aspects regarding the development and application of advanced innovative technology by assessing the ethical, legal, social impacts of advanced innovative technology
- (Collecting and analyzing stakeholder opinions) Suggest direction to secure safety·efficacy of clinical research collecting stakeholders’ opinions and form reasonable structure of policy·regulation to promote business development

2) Expanding patients' opportunity of treatment by supporting advanced regenerative medicine clinical research and introducing management guidelines
- (Supporting clinical research practice and planning) Create clinical research supporting system for researchers’ smooth research through provide pre-consulting on regenerative medicine clinical research and related information based on the newly introduced system
- (Planning clinical research educational program and training people) Create new educational structure that coincides with the clinical research of the conditions of advanced regenerative medicine and plan and run educational program for comprehensive and realistic research performance
- (Supporting the designation of advanced regenerative medicine institutions) Strengthening the patients’ safety and instituting criteria and system of designated institutions and supporting various tasks such as application for the designation of advanced regenerative medicine institution, evaluation, and notification of results etc.
- (Establishing the supporting system of clinical research projects) Manage clinical research R&D suitable to regenerative medicine and organize the evaluation management system of clinical research project

3) Establishment and arrangement of innovative business ecosystem through supporting the facilitation of RM
- (Arranging plans to secure the finance for clinical research) Suggest directions to secure various sources of finances such as government·individual·company·liason of financial capital to accelerate stable clinical research
- (Global technical evaluation and coaching) Support commercialization of domestic advanced skills and prepare for platform structure to accelerate global regenerative medicine technology to create successful R&D model
- (Forming an open collaborative system) Solidify interactive infrastructure among researcher, hospital, company, investment, government, patient and global network and set up collaborative system

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서 요약 ... 2
• 요약서 ... 11
• 요약문 ... 12
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
• 1-1. 연구개발 필요성 ... 16
• 1-2. 대내외 환경 변화 및 국가별 대응전략 ... 20
• 1-3. 연구개발 내용 및 목표 ... 25
• 1-4. 연구개발 추진전략 및 체계 ... 30
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 43
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 319
• 3-1. 연구수행 결과 ... 319
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 323
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 323
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 324
• 7. 참고문헌 ... 326
• 끝페이지 ... 329