초록 ▼

연구의 목적 및 내용
- 코로나19 항체 치료제(CT-P59) 개발을 위한 임상 결과 확보 및 제품허가 승인 획득
- 임상 1상 건강한대상자 (HV)를 시작으로 임상2상 중등증, 경증의 임상을 진행 하여 약물의 유효성 및 안정성을 평가하고자 함. 이를 바탕으로 3상 임상시험에 활용하고자 함.
- CT-P59 1.1 - 건강한 피험자를 대상으로 안전성, 약동력 결과 확인
- CT-P59 1.2 - 경증 환자를 대상으로 안전성, 약동력, 바이러스 중화능력 확인
- CT-P59 3.1 - 중등증 환자를 대상으로

연구의 목적 및 내용
- 코로나19 항체 치료제(CT-P59) 개발을 위한 임상 결과 확보 및 제품허가 승인 획득
- 임상 1상 건강한대상자 (HV)를 시작으로 임상2상 중등증, 경증의 임상을 진행 하여 약물의 유효성 및 안정성을 평가하고자 함. 이를 바탕으로 3상 임상시험에 활용하고자 함.
- CT-P59 1.1 - 건강한 피험자를 대상으로 안전성, 약동력 결과 확인
- CT-P59 1.2 - 경증 환자를 대상으로 안전성, 약동력, 바이러스 중화능력 확인
- CT-P59 3.1 - 중등증 환자를 대상으로 유효성을 확인
- CT-P59 3.2 – 경증 환자를 대상으로 유효성, 안전성을 확인

연구개발성과
기술적 측면
- 질병관리본부와 협력을 통해 코로나19에 대응 가능한 치료용 항체를 국내 역량으로 확보
- 코로나19로부터 국민을 보호할 수 있는 공중보건 대응책 마련에 활용가능
- 본 과제 진행과정에서 습득된 단독 혹은 협업으로 수행된 기술적, 경험적 역량은 향후 유사한 국가 재난 발생 상황 발생 시에도 활용 가능
- 향후 외래 유입 고병원성 감염체로 인한 긴급 상황에 대비한 연구 기술력을 한 단계 올려줄 수 있을 것으로 기대됨
- 임상-기초-산업체의 감염병 중개연구 활성화에 기여
- 글로벌 및 국내의 코로나19 바이러스 토착화 발생 상황 시에 대한 대비 가능
경제적·산업적 측면
- 코로나19 감염으로 인한 사회 불안, 국가 경제 및 공중보건학적 폐해 경감에 기여
- 코로나19 치료용 항체 개발로 국내 감염병 기술 산업 발전에 기여
- 임상-기초-산업체의 감염병 중개연구 활성화에 기여
- 바이오 분야 신진 연구인력 양성으로 우수 전문인력 확보
- 글로벌 경제, 무역, 산업, 관광 등의 상황 개선을 도모하고 향후 국내로 코로나19의 재유입 가능성에 대비 가능

연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
- 코로나19 항체치료제 임상 시험을 통해 pandemic 상황에 적용할 수 있는 치료제로 즉시 개발
- 주요 국가를 포함한 전세계 시장을 대상으로 한 사업화를 통해 pandemic 상황의 완화에 기여
- 국가 공중보건 위기 상황에서 치료제 국가 비축을 통한 감염병 대응에 기여
- 감염병 치료제 개발 경험을 지속적으로 축적하여, 미래에 발생할 수 있는 호흡기 감염질환에 대한 대응 능력을 강화함
- 코로나 치료제 개발을 통해 위축된 경제를 활성화 시켜 내수진작에도 크게 기여할 것으로 기대됨

(출처 : 요약문 16p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
-Obtaining clinical results and product approval for the development of COVID-19 therapeutic antibodies (CT-P59)
-To evaluate the efficacy and safety of the drug in moderate and mild patients in phase 2 clinical trials, starting with healthy volunteers (HV) in phase 1 clinical

Purpose&Contents
-Obtaining clinical results and product approval for the development of COVID-19 therapeutic antibodies (CT-P59)
-To evaluate the efficacy and safety of the drug in moderate and mild patients in phase 2 clinical trials, starting with healthy volunteers (HV) in phase 1 clinical trials, which is intended to be used for phase 3 clinical trials.
-CT-P59 1.1-Confirmation of safety and pharmacokinetics results in HV
-CT-P59 1.2 - Verification of safety, pharmacokinetics, and virus neutralization capabilities in mild patients
-CT-P59 3.1-Validation for patients with moderate illness
-CT-P59 3.2-Validation of efficacy and safety in mild patients

Results
Technical aspect
-Securing therapeutic antibodies capable of responding to COVID-19 by domestic capability through cooperation with the Korea Disease Control and Prevention Agency.
-Can be used to prepare public health countermeasures to protect the public from COVID-19
-The technical and empirical capabilities, acquired alone or in collaboration with, in the course of this project can be utilized in the event of a similar national disaster.
-Expected to elevate the technological ability in researching for the case of emergency caused by highly pathogenic foreign infections in the future.
-Contribute to the stimulation of mediated research among industry, clinical and basic research group on infectious diseases
-Able to be prepared for the occurrence of global and domestic COVID-19 virus variation and prolongation of the pandemic.
Economic and industrial aspects
-Contributes to the reduction of social anxiety and the damage to the national economy and public health caused by COVID-19 infection
-Contributes to the development of the domestic infectious disease technology industry by developing antibodies for the treatment of COVID-19
-Contribute to the stimulation of mediated research among industry, clinical and basic research group on infectious diseases
-Securing well-trained professionals by nurturing a new generation of researchers in the biofield.
-To improve circumstances of the global economy, trade, industry, tourism, etc., and be prepared for the possibility of reintroducing COVID-19 into Korea in the future.

Expected Contribution
-Immediate development of a cure that can be applied to pandemic situations through clinical trials of COVID-19 therapeutic antibodies
-Contributing to the alleviation of the pandemic situation through commercialization in the global markets, including major countries
-Contribution on national ability to respond to infectious diseases through stockpiling of therapeutic agents in the situation of the national public health crisis
-Reinforcing the ability to respond to respiratory infections that may occur in the future by continuously accumulating experience in developing infectious diseases treatment
-A large contribution to boosting domestic demand by revitalizing the shrinking economy through the development of corona treatment.

(source : SUMMARY 17p)