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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김종원 |
참여연구자 | 김지은 , 김소영 , 정유정 , 안현진 , 조소혜 , 안준익 , 우정남 , 문평곤 , 최현혜 , 정다운 , 박지선 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202300003884 |
과제고유번호 | 1475012838 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 신증후출혈열 백신.한탄바이러스:국가표준품.역가시험.품질관리.Hemorrhagic fever with renal syndrome vaccine.Hantaan virus.National reference standard.Potency test.Quality control. |
본 연구는 신증후출혈열백신의 역가시험에 사용되는 신증후출혈열백신 2차 국가표준품을 확립하고자 수행하였다. 2015년도에 확립된 1차 국가표준품의 재고가 소진되어 2021년 (주)녹십자에서 신증후출혈열 백신 2차 국가표준품 후보물질을 제형별로 2종, 각각 약 10,000 바이알을 제조하였다. 이후 각 후보물질에 대한 품질평가, 안정성 시험을 통하여 제조에 대한 타당성 평가를 실시하였고, 후보물질의 표시역가 산정을 위하여 (주)녹십자 및 백신검정과 2개 기관이 공동연구를 수행하였다. 기관 간 예비시험 및 논의를 통해 확립한 표준프로토콜
The study was aimed to establish the 2nd national standard for hemorrhagic fever with renal syndrome vaccine used in potency test of vaccines. The stocks of the first national standard established in 2015 were exhausted, and in 2021, Green Cross Co., Ltd. manufactured candidates in 2 diff
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