초록 ▼

헌혈자로부터 채혈한 혈액으로부터 제조된 혈액제제는 생물학적 제제의 일종으로 제조방법 및 성분의 특징에 따라서 적혈구제제 등의 혈액성분제제와 혈액응고인자 등의 혈장분획제제로 구분할 수 있으며, 혈액관리법 및 약사법 등에 의한 제도적 관리를 받고 있다. 대한적십자사 등의 공급혈액원에서 국내 의료기관에서 사용되는 대다수의 혈액성분제제를 공급하고 있으며, 혈장분획제제도 소수의 제조사 및 수입사에 의하여 국내 공급되는 특징을 가지고 있다.
다만, 국내에 도입되지 않은 새로운 혈액성분제제 및 혈장분획제제가 있어서, 본 연구에서는 국내 도

헌혈자로부터 채혈한 혈액으로부터 제조된 혈액제제는 생물학적 제제의 일종으로 제조방법 및 성분의 특징에 따라서 적혈구제제 등의 혈액성분제제와 혈액응고인자 등의 혈장분획제제로 구분할 수 있으며, 혈액관리법 및 약사법 등에 의한 제도적 관리를 받고 있다. 대한적십자사 등의 공급혈액원에서 국내 의료기관에서 사용되는 대다수의 혈액성분제제를 공급하고 있으며, 혈장분획제제도 소수의 제조사 및 수입사에 의하여 국내 공급되는 특징을 가지고 있다.
다만, 국내에 도입되지 않은 새로운 혈액성분제제 및 혈장분획제제가 있어서, 본 연구에서는 국내 도입이 필요한 혈액성분제제 및 혈장분획제제의 해외 자료를 분석하고, 전문가 자문을 통하여 국내 도입 시 검토되어야 할 사항, 품질기준, 안전성 및 유효성 자료 등의 고려사항을 제시하고자 하였다. 국내 도입이 필요할 것으로 분석된 혈액성분제제는 ① 방사선조사 혈액제제, ② 혈소판보존액 사용 혈소판제제, ③ 병원체불활화 혈소판제제/신선동결혈장/동결침전제제, ④ 백혈구연층법을 사용하여 제조된 전혈유래 혈소판제제, ⑤ 성분채혈적혈구, ⑥ 다종성분채혈혈장 등이며, 혈장분획제제로는 ① 프로트롬빈복합체 농축액, ② 제8응고인자/폰빌레브란트인자 복합제, ③ 제10응고인자 농축액 등이었다. 각 혈액성분제제 및 혈장분획제제에 대하여 국해외 규정, 허가 관련 자료를 검토하여, 국내 허가심사 신청시에 고려하여야 하는 품질기준, 안전성 및 유효성 자료를 제시하였으며, 생물학적제제 기준 및 시험방법에 대한 신설안 또는 개정안을 제시하였다. 특히, 혈액성분제제의 경우 신규 제제의 국내 도입이 해외 주요국에 비하여 늦어지고 있어 정부, 공급혈액원, 관련 학회 및 의료기관의 긴밀한 협조로 적극적인 대응이 필요하다고 판단되었다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

Blood products are a kind of biological products and can be divided into blood components such as red blood cells and plasma derivatives such as blood coagulation factors, and are subject to legal leguation under the Blood Management Act and Pharmaceutical Affairs Act. Blood establishments such as K

Blood products are a kind of biological products and can be divided into blood components such as red blood cells and plasma derivatives such as blood coagulation factors, and are subject to legal leguation under the Blood Management Act and Pharmaceutical Affairs Act. Blood establishments such as Korean Red Cross supply the majority of blood components used in domestic medical institutions and plasma derivatives are also supplied by a small number of manufacturers and importers. This study analyzed international data for blood component products and plasma derivatives that need to be introduced into Korea, and made suggestions such as quality standards, safety and efficacy data, etc. to be reviewed through expert advice.

Blood component products analyzed to be necessary for domestic introduction are ① irradiated blood products, ② PAS-suspended platelets, ③ pathogen reduced platelets, fresh frozen plasma, cryoprecipitate, ④ whole blood derived platelets using buffy coat method, ⑤ aphresis RBC, ⑥ apheresis plasma for transfusion, and plasma derivatives are ① prothrombin compolex concentrate, ② coagulation factor VIII/von Willebrand factor complex, ③ coagulation factor X concentrate. For each component, we reviewed domestic and international regulations and license-related data, presented quality standards, safety and efficacy issues that should be considered when domestic approval review, and made proposal or amendments of biological product specification and test method. In particular, in the case of blood component products, is was judged that an active response is necessary with close cooperation between the government, blood establishments, related academic societies and medical insitutions for quick domestic introduction.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄 연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄 연구개발과제의 목표 ... 10
• 2. 총괄 연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 18
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 1. 방사선조사 혈액제제(Irradiated blood product) ... 26
• 2. 혈소판보존액 사용 혈소판제제(Platelets components, PAS suspended) ... 49
• 3. 병원체불활화 혈소판제제 (Platelets components, pathogen reduced) ... 68
• 4. 병원체불활화 신선동결혈장 (Plasma, fresh frozen, pathogen reduced) ... 90
• 5. 병원체불활화 동결침전제제 (Cryoprecipitate, pathogen reduced) ... 121
• 6. 백혈구연층법을 사용한 혼주 혈소판제제 (Pooled platelets components) ... 132
• 7. 성분채혈적혈구(Red cells, Apheresis) ... 147
• 8. 신선동결혈장, 성분채혈유래 (Fresh Frozen Plasma, by apheresis) ... 168
• 9. 프로트롬빈 복합체 농축물 (Prothrombin complex concentrate) ... 179
• 10. 제8응고인자/폰빌레브란트인자 복합제제 (Factor VIII/von Willebrand Factor complex) ... 191
• 11. 사람 혈액응고 제10인자 (Factor X concentrate) ... 212
• 11. 전문가 및 관계 종사자 자문의견 ... 219
• 12. 고찰 ... 224
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 225
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 227
• 제6장 총괄참고문헌 ... 228
• 제7장 총괄첨부서류 ... 232
• 끝페이지 ... 265