초록 ▼

『생물학적제제 기준 및 시험방법(이하 생기)』은 혈액제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하며, 최신 기술 및 정책 동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요하다. 수혈용 혈액제제에 대한 생기도 최신의 경향에 맞추어 개정이 필요하다고 판단되어 본 연구에서는 외국의 혈액제제 관리기준 및 허가 동향을 파악하고 이를 근거로 혈액제제 생기 개정안을 마련하였다. 또한. 새로운 형태의 혈액제제 (예: platelets in additive solution) 또는 새로운 기술 (pathogen inac

『생물학적제제 기준 및 시험방법(이하 생기)』은 혈액제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하며, 최신 기술 및 정책 동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요하다. 수혈용 혈액제제에 대한 생기도 최신의 경향에 맞추어 개정이 필요하다고 판단되어 본 연구에서는 외국의 혈액제제 관리기준 및 허가 동향을 파악하고 이를 근거로 혈액제제 생기 개정안을 마련하였다. 또한. 새로운 형태의 혈액제제 (예: platelets in additive solution) 또는 새로운 기술 (pathogen inactivation)이 국내에 도입되기 위한 방안 등도 다양한 측면에서 분석하고 이에 대해 제안을 하였다. 결론적으로 ① EDQM(유럽) 영국, 캐나다, 일본, 미국 등의 혈액제제 허가 및 관리기준은 나라마다 약간의 차이가 있지만, 내용은 대동소이했으며 그 기준은 그 나라의 실정에 맞게 조정이 필요하다. ② 우리나라는 『생물학적 제제 기준 및 시험방법』이 고시로 되어 있어 새로운 혈액제제 도입이나 항목 신설을 위해 법개정이 필요한 반면 외국에서는 혈액제제 성분에 대한 생기와 유사한 기준은 모두 가이드라인이나 National Standard로 제공하고 있어 비교적 쉽게 개정될 수 있었다. ③ 현행 생기 기준과 약전 수재안의 내용을 기준으로 하여 혈액성분 제제 20개 품목에 대해 작성하였고, 세척 혈소판은 이번에 신설하여 개정안으로 제안하였다. ④ 현행 체계에서 앞으로 곧 도입되어야 할 방사선조사 적혈구, 혈소판, 백혈구 혈액과 향후 도입 가능성이 있는 병원체불활화 혈소판과 혈장에 대한 생기 항목 제안의 필요성에 대해 의견을 제시하였다. 마지막으로 ⑤ 국내에서는 생산되지 않고, 사용량이 소량으로 그 수익성이 없어 수입되지 못하지만 혈액의 질적 향상을 위해 이미 외국에서 많이 쓰이고 있는 platelet additive solution (PAS), ACD-A solution, glycerol 같은 제품의 경우 단순 의약품 분류로 지정하여 수입이 차단되는 것 보다는 우리나라 실정에 맞게 수입 여부를 결정하고 품목허가를 할 수 있는 방법을 공동의 노력으로 찾을 수 있도록 공급혈액원, 식품의약품 안전처와 수입사 간의 협의체 또는 전문 위원회 등의 운영을 제안하였다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

In this study, foreign blood product management standards and approval policy were identified, and based on this, an amendment plan for blood product evaluation & approvals was prepared. Furthermore, new types of blood products (eg platelets in additive solution) or new technologies (pathogen inacti

In this study, foreign blood product management standards and approval policy were identified, and based on this, an amendment plan for blood product evaluation & approvals was prepared. Furthermore, new types of blood products (eg platelets in additive solution) or new technologies (pathogen inactivation) were analyzed for timely introduction. ① The regulatory prcoess between countries are similar and the standards need to be adjusted according to the circumstances of the country. ② In Korea, 『Biological product standards and test methods』 are publicly announced, so it is necessary to amend the law for the introduction of new blood products or new items, whereas in foreign countries all standards similar to vitality for blood products are provided as guidelines or national standards. So it could be revised relatively easily. Based on the current standard, a revised proposal was proposed for 20 blood component products. In addition, the need for management of irradiated blood products and pathogen inactivated blood products to be introduced in the future was proposed. In addition, it was proposed to operate a consultative body between the Ministry of Food and Drug Safety, blood establishement, experts on transfusion medicine, and the importer.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 11
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 11
• 3. 국내·외 기술개발 현황 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 1. 해외 국가의 혈액제제 등 허가심사 관리체계 ... 18
• 2. 혈액성분제제 생기 개정안 작성 ... 74
• 3. Pathogen Inactivation (PI) 도입에 대한 허가 기준 ... 147
• 4. 변형(modified) 혈액제제 사용의 국제동향 ... 152
• 5. 고찰 ... 156
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 158
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 159
• 제6장 참고문헌 ... 160
• 제7장 첨부서류 ... 162
• 별첨 1 일본 생기법 (2019년 6월 28일) ... 163
• 별첨 2 EDQM의 blood component monographs 한글 해석본 ... 177
• 별첨 3 병원체불활화법의 적용과 관련한 미국 FDA Q&A ... 235
• 끝페이지 ... 244