초록 ▼

식품의약품안전처에서는 시험검사 등에 반드시 필요한 표준품의 안정적인 공급을 위하여 표준품을 제조· 확립하고 있다. 이러한 표준품을 제약업계 등에서 의료제품 품질관리에 활용하므로써 품질에 적정을 기하고 국민 보건 향상에도 기여하고 있다.
해당 연구에서는 기존에 식품의약품안전처에서 분양 중이던 마약류를 포함하여 재고 소진 표준품 및 국민 보건을 위하여 국가 내에 반드시 갖추어야 할 국가필수의약품의 시험에 사용되는 표준품 중 우선 순위를 고려하여 1차연도에 12종, 2차연도에 22종의 표준품 후보물질을 확보하였다. 후보물질의 신뢰성

식품의약품안전처에서는 시험검사 등에 반드시 필요한 표준품의 안정적인 공급을 위하여 표준품을 제조· 확립하고 있다. 이러한 표준품을 제약업계 등에서 의료제품 품질관리에 활용하므로써 품질에 적정을 기하고 국민 보건 향상에도 기여하고 있다.
해당 연구에서는 기존에 식품의약품안전처에서 분양 중이던 마약류를 포함하여 재고 소진 표준품 및 국민 보건을 위하여 국가 내에 반드시 갖추어야 할 국가필수의약품의 시험에 사용되는 표준품 중 우선 순위를 고려하여 1차연도에 12종, 2차연도에 22종의 표준품 후보물질을 확보하였다. 후보물질의 신뢰성을 확보하고 표준품으로 사용하기 위하여 다기관(3개 이상)에서 교차품질검증을 실시하고 질량절대적방법(Mass balance method) 에 따라 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물) 결과를 통계처리하여 총 34종 품목에 대해 표준품으로서의 적합성을 확인하였다.
또한 표준품 품질을 일정하게 유지하는 보관조건 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험을 실시하여 보관· 공급중인 표준품의 재검증 주기를 확보하고 표준품으로 지속 사용하는데 적합성을 보장할 수 있도록 안정성 자료 및 물질안전보건자료(MSDS)를 제공하였다.
다기관 품질검증으로 신뢰성이 확보된 표준품의 제조· 확립을 통해 국내에서 표준품을 필요로 하는 기관에 적기에 원활한 공급에 도움을 주어 국내 의료제품 등의 품질관리 강화 및 시험검사 등의 학술연구 활성화에 도움이 될 것으로 사료된다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The Ministry of Food and Drug Safety manufactures and establishes reference standards products. It helps pharmaceutical company to carry out good quality control through its stable supply for testing and examining.
In this study, we secured candidate materials of 12 items conducted in the 1st yea

The Ministry of Food and Drug Safety manufactures and establishes reference standards products. It helps pharmaceutical company to carry out good quality control through its stable supply for testing and examining.
In this study, we secured candidate materials of 12 items conducted in the 1st year and 22 items in the 2nd years respectively according to the priority for must-have essential drugs in the country. They includes reference standards for narcotics testing that is distributed by MFDS and some out-of-stock reference standards.
We carried out testing impurities including volatile, inorganic and organic in accordance with the mass balance method and cross-validation examining through more than three jointed research institutions to get the reliability of reference standards. And we confirmed that all 34 items are suitable for the reference standards.
In addition, We conducted stability testing to set storage management and shelf life of reference standards with the purpose of keeping quality of reference standards consistent. The results of stability testing and material safety data sheet (MSDS) are offered so that constant suitability in use can be ensured through periodical re-examination of reference standards in storage.
We make sure that the just-in-time supply of reliable reference standards verified by multiple research institutions can be helpful with some organizations in need. Besides, we think that it help to strengthen quality control of pharmaceutical products and to boost academic research related to analytical development.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 1차 연도 품질검증시험 ... 44
• 2차 연도 품질검증시험 ... 240
• 안정성 시험 ... 535
• 물질안전보건자료 (MSDS) ... 570
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 627
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 633
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 634
• 제6장 총괄참고문헌 ... 634
• 제7장 총괄첨부서류 ... 634
• 끝페이지 ... 635