초록 ▼

2014년 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 115종을 후보품목으로 우선 검토하였으며,특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에 따라 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 아데포버 디피복실 등 31폼목을 확정하였다.

이번 연구에서는 31종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관(KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증시험으로 불순물 (

2014년 제약기업 수요조사에서 요청된 표준품 115종을 후보품목으로 우선 검토하였으며,특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에 따라 표준품으로 설정이 가능하다고 여겨지는 아데포버 디피복실 등 31폼목을 확정하였다.

이번 연구에서는 31종의 표준품 후보물질 원료의약품에 대하여 정량용 표준품 제조 목적으로 3개 기관(KS A ISO Guide 34 표준물질생산기관)에서 공동연구 협력체계를 통한 교차검증시험으로 불순물 (휘발성불순물, 무기불순물 및 유기불순물) 을 검증하여 절대적 방법(Mass balance)에 의한 함량을 평가하여 의약품표준품으로서의 품질을 확보하였고,이들 품목의 보관조건 및 안정성 평가(의약품등의 안정성시험 기준, 식품의약품안전처고시 제2014-59호)의 주기를 제시하였다.

보관중인 표준품의 주기적인 안정성 시험을 통한 표준품으로서 계속적인 사용 적합성을 보장할 수 있고, 표준품의 안정성 자료를 확립하는데 기초 자료로 활용가능 할 것으로 사료되며, 새로운 마약류 표준품의 확보로 고가의 수입 표준품을 국내에서 자체 확보함으로서 수입대체 효과 및 외화 지출 절감에 크게 이바지할 것으로 사료된다.

Abstract ▼

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 31 candidate materials are prepared from manufaoocturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 31 candidate materials are prepared from manufaoocturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories. Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate materials and compiled statistics of results.

In studies, we screen four kind of candidate material to produce reference standard for quantitative analysis and verified impurities-volatile, inorganic and organic impurities-in collaboration with three laboratory(Reference Material Producers : (KS AISO Guide 34) obtained first reference standard for quality control by evaluating contained quantity via mass balance. We proposed retest and preservation condition of the substance.

Periodic re-examination of narcotic reference standard in preservation keeps the suitability as the reference and pile up the stability data of the reference. To manufacture new narcotic reference standard domestically is to make a contribution to relieve the dependence on the imported reference standard, which is served as a replacement of it.