초록 ▼

본 연구에서는 색소 혼입과 관련하여 문헌조사를 진행하였으며, 동충하초, 홍화, 위령선 등에 대해서 추가적인 시험법을 확립하여 밸리데이션을 실시하였다. 또한, 식약처에서 제공된 시험법(5종 색소, 10종 색소)에 대한 적용성 검토를 실시하고, 내부검증(FAPAS, LGC 등 QC 샘플) 및 외부교차검증(5종 색소, 10종 색소, 수단 9종 색소, 카민산 등)으로 신뢰성을 확보하였다. 확립된 시험법을 토대로 국내 유통되는 한약재의 색소 혼입에 대한 모니터링(황금, 황련, 황백, 현호색, 강황, 울금, 아출, 홍화, 구기자, 단삼, 동충

본 연구에서는 색소 혼입과 관련하여 문헌조사를 진행하였으며, 동충하초, 홍화, 위령선 등에 대해서 추가적인 시험법을 확립하여 밸리데이션을 실시하였다. 또한, 식약처에서 제공된 시험법(5종 색소, 10종 색소)에 대한 적용성 검토를 실시하고, 내부검증(FAPAS, LGC 등 QC 샘플) 및 외부교차검증(5종 색소, 10종 색소, 수단 9종 색소, 카민산 등)으로 신뢰성을 확보하였다. 확립된 시험법을 토대로 국내 유통되는 한약재의 색소 혼입에 대한 모니터링(황금, 황련, 황백, 현호색, 강황, 울금, 아출, 홍화, 구기자, 단삼, 동충하초, 포황, 위령선 등)을 실시하여 안전성을 확보하였다. 이를 바탕으로 색소시험법해설서 및 한약재 중 색소 안전관리 방안(안)을 마련하였다.
또한, 유해물질과 관련하여 1차년도에 비정유(오매), 정유(박하) 매트릭스로 나누어 벤조피렌 시험법을 확립하고, 오매, 초과에 대한 모니터링 및 개연성이 높은 한약재 품목에 대한 모니터링 계획을 수립하였다. 근 및 근경류, 과실 및 과피류, 지상부 및 전초류, 종자류, 화류 및 화분류, 등목류, 엽류, 은화식물류, 분비물, 수지, 엑스류, 포제줌, 분변/발효물 등 종 612개 시료들에 대한 모니터링을 실시하였다. 이러한 한약재 분석결과를 토대로 위해평가를 실시하여 안전성을 확보하였다.
향후, 본 과제를 통해 선제적 안전관리를 위한 기초자료로 활용하고, 올바른 정보를 제공하여 소비자에게 불안감을 해소하고자 하며, 한약재 중 유해물질 관리방안 마련 및 저감화 조치에 필요한 근거 자료로 활용하고자 한다.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

In this study, a literature review was conducted regarding addition of coloring agent, and additional test methods were established and validated for Cordyceps Cordyceps, Safflower, and Wiryongseon. In addition, applicability review of the test method (5 types of dyes, 10 types of dyes) provided by

In this study, a literature review was conducted regarding addition of coloring agent, and additional test methods were established and validated for Cordyceps Cordyceps, Safflower, and Wiryongseon. In addition, applicability review of the test method (5 types of dyes, 10 types of dyes) provided by the Ministry of Food and Drug Safety was conducted, and internal verification (QC samples such as FAPAS, LGC, etc.) and external cross-validation (5 types of pigments, 10 types of pigments, and means) were conducted. 9 kinds of dyes, carminic acid, etc.) to ensure reliability. Based on the established test method, the safety is ensured by monitoring (golden, yellow rhubarb, hwangbaek, chrysanthemuiri, turmeric, turmeric, achul, safflower, gugija, dandelion, cordyceps, pohwang, wiryyeongseon, etc.) did. Based on this, anexplanation of the color test method and a plan (draft) were prepared for the safety management of dyes in herbal medicines.
In addition, in the first year with respect to harmful substances, the benzopyrene test method was established by dividing the matrix into non-essential oil (Omae) and essential oil (mint), and a monitoring plan was established for monitoring of Ome and excess and high probability of oriental medicine items. Roots and rhizomes, fruits and pericarps, above-ground parts and herbaceous plants, seeds, flowers and pollen, rattans, leaves, silver plants, secretions, resins, extracts, foam products, feces/fermented products, etc. in a total of 612 samples, monitoring was carried out. Based on the analysis results of these herbal medicines, a risk assessment was conducted to ensure safety.
In the future, this project will be used as basic data for preemptive safety management, and will relieve consumers’ anxiety by providing correct information.

(source : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• I . 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제 1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 9
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
• 3. 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 16
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 27
• 제 2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 1차년도 ... 29
• 2차년도 ... 53
• 3차년도 ... 65
• 제 3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 86
• 1차년도 ... 86
• 2차년도 ... 154
• 3차년도 ... 248
• 제 4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 362
• 1. 총괄활용성과 ... 362
• 2. 총괄활용계획 ... 364
• 제 5장 총괄주요연구 변경사항 ... 365
• 제6장 총괄참고문헌 ... 366
• 제7장 총괄첨부서류 ... 369
• 별첨 1. 분석법의 검증 (Validation) ... 370
• 별첨 2. 왕금，현호색，강황의색소 감별 시험법 해설서 ... 380
• 별첨 3. 황련，황백의 색소 감별 시험법 해설서 ... 393
• 별첨 4. 구기자，단삼，홍화의 색소 감별 시험법 해설서 ... 408
• 별첨 5. 포황，위령선의 색소 감별 시험법 해설서 ... 422
• 끝페이지 ... 437