초록 ▼

본 과제의 연구목표는 국내 의약품 생동성시험 평가 기준의 국제적 조화 및 자료 평가의 효율성, 신뢰성, 객관성을 제고하기 위해 성분별 생동성시험을 위한 가이드라인 (안)을 마련하고 평가 후 주관부서인 식약처에 제공함을 위함임.

국내 의약품 재심사 및 특허 만료 (2022년-2026년) 품목과 현 시점에서 식약처 및 제약업계의 요청이 있는 성분 등 총 200개의 약물을 선정, 조사하였고, 이 중 200개의 약물에 대한 가이드라인을 최종 작성하였음.

대상 의약품에 대하여 미국(FDA), 유럽연합(EMA)의 성분

본 과제의 연구목표는 국내 의약품 생동성시험 평가 기준의 국제적 조화 및 자료 평가의 효율성, 신뢰성, 객관성을 제고하기 위해 성분별 생동성시험을 위한 가이드라인 (안)을 마련하고 평가 후 주관부서인 식약처에 제공함을 위함임.

국내 의약품 재심사 및 특허 만료 (2022년-2026년) 품목과 현 시점에서 식약처 및 제약업계의 요청이 있는 성분 등 총 200개의 약물을 선정, 조사하였고, 이 중 200개의 약물에 대한 가이드라인을 최종 작성하였음.

대상 의약품에 대하여 미국(FDA), 유럽연합(EMA)의 성분별 생동성시험 가이드라인 및 각 나라뿐 아니라 우리나라 규제기관의 자료와 학술 논문 등의 문헌 자료들을 수집하고 참고하였음.

각 약물에 대하여 성분정보, 국내외 생동성 허가 현황, 해당 약물 국외 가이드라인, 임상시험 정보를 조사하여 기준이 되는 내부공개용 자료를 작성하였으며 핵심 내용을 축약한 요약본을 작성하였음. 최종으로 시험디자인, 시험 대상자, 시험방법, 분석대상, 생동성시험 면제 조건(필요한 경우), 참고사항(필요한 경우)이 포함된 외부공개용 생 동성시험을 위한 가이드라인(안)을 작성하였음.

본 과제를 통해 국제 조화를 따르는 성분별 생물학적 시험기준들을 국내 제약산업에 효율적으로 적용할 수 있으며 의약품안전나라의 웹 기반의 자료 공개를 통해 식약처 연구자와 관리자 뿐만 아니라 국내 제약기업의 생동성시험의 비용 및 시간 절감의 경제적 효과와 효율적인 업무 구조를 마련할 수 있음. 또한 이를 통하여 지속적이고 자생 가능한 시스템으로의 발전을 기대할 수 있음.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The aim of this study is to establish the Korea Product Specific Guideline (KPSG) to harmonize with international criteria and enhance the evaluation for domestic pharmaceutical biological tests. To perform that goal, we have chosen and investigated 200 specific drugs satisfied with that 1) need to

The aim of this study is to establish the Korea Product Specific Guideline (KPSG) to harmonize with international criteria and enhance the evaluation for domestic pharmaceutical biological tests. To perform that goal, we have chosen and investigated 200 specific drugs satisfied with that 1) need to be re-examined and will be expired patent in 2022-2026 and 2) demanded in the Ministry of Food and Drug Safety and pharmaceutical industry at this point for bioequivalence test. And we finally documented 200 drugs for internal/external guidelines. We have referred to the FDA and EMEA guidelines as to the gold standard reference and reviewed clinical trials to search which clinical trials were performed in specific materials. To gain recent pharmacokinetics/pharmacodynamic as well as pharmaceutic information, we have referred to related papers.

With merging information, we have made internal guidelines for the detailed review. After the meeting with the advisory council, external guideline including 1) clinical trial design, 2) test subjects, 3) active materials, 4) type of study, 5) waiver request of in-vivo testing was made for public disclosure.

Through this task, biological tests for components that follow international harmony can be applied efficiently to the domestic pharmaceutical industry. Furthermore, with the release of web-based data of the Drug Safety Country, domestic pharmaceutical companies could save budgets for the BE tests. Lastly, we could expect continuous and self-sustaining system development with this study.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 4
• I . 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 제 4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 562
• 끝페이지 ... 564