초록 ▼

2000.7월에 의약분업이 시행됨으로써 의사나 치과의사의 처방약 선택권을 다양하게 제공 하고, 생물학적 동등성이 입증된 제네릭의약품에 대해서 약사의 대체조제를 위한 기반 마련을 위해서 제네릭의약품에 대한 체계적이고 통합적인 정보 제공이 필수적이다. 제네릭의약품은 신약으로 허가받은 의약품(원개발 의약품 또는 오리지널 의약품)에 비해 약가가 싸고, 생물학적 동등성이 입증된 의약품이므로, 환자 부담 및 국가의 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 제네릭의약품 사용을 활성화 하는 것이 국가 의료 정책으로도 중요하다.

이번 연구에서

2000.7월에 의약분업이 시행됨으로써 의사나 치과의사의 처방약 선택권을 다양하게 제공 하고, 생물학적 동등성이 입증된 제네릭의약품에 대해서 약사의 대체조제를 위한 기반 마련을 위해서 제네릭의약품에 대한 체계적이고 통합적인 정보 제공이 필수적이다. 제네릭의약품은 신약으로 허가받은 의약품(원개발 의약품 또는 오리지널 의약품)에 비해 약가가 싸고, 생물학적 동등성이 입증된 의약품이므로, 환자 부담 및 국가의 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 제네릭의약품 사용을 활성화 하는 것이 국가 의료 정책으로도 중요하다.

이번 연구에서는 식품의약품안전처장이 2016.12.31 일까지 허가된 제네릭의약품 14,480 품목에 대하여 허가 심사 자료를 수집, 정리, 분석하였다. 각 대상 품목의 생물학적 동등성 입증방법에 따라 시험코드를 G1 ~ G9로 분류하여 해당 되는 시험 코드와 관련 정보를 입력하였으며, 생물학적 동등성 실시 품목에 대해서는 시험 방법, 시험 결과, 대조약 정보, 시험디자인, 시험예수, AUC, Cmax, Tmax, T_1/2등을 조사하였다.

이번 연구를 통해 체계적으로 수집 정리된 제네릭의약품의 생동성 시험 정보는 체계적인 제네릭의약품 허가심사 정보 제공을 위한 플랫폼으로서 의약 전문가, 일반인, 업계에 제공될 예정이다. 제네릭의약품의 체계적인 정보 확보는 국내 의료 관련 정책 수립 등에 유용하게 활용 될 수 있을 뿐 아니라, 제네릭의약품의 허가 심사 과정의 공정성 및 예측가능성을 더 높여 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이러한 통합적인 제네릭의약품 정보제공 시스템 구축사업은 2018년부터 수행되는 차세대 의약품 통합정보 시스템 구축사업을 통해 대국민 정보제공 포탈로 제공되어질 계획이다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

Since the implementation of new drug policy in July 2000, systemic and integral information of the generic drugs have become more important in term s of providing the variety of choice for the prescription drugs to the physicians or dentists and generic substitution by pharmacists without physician

Since the implementation of new drug policy in July 2000, systemic and integral information of the generic drugs have become more important in term s of providing the variety of choice for the prescription drugs to the physicians or dentists and generic substitution by pharmacists without physician's confirmation in advance. Generic drugs are the pharmaceutical equivalents with same active ingredients, dosage and administration route which are approved for the bioequivalence compared with reference drugs. The generic drugs play an important roles in drug markets in Korea. Approximate 95% out of 37,000 drugs which have been approved by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Korea were generic drugs. Generic drugs are important for cost-savings for the patient and governmental burden for medical reimbursement. The purpose of this study was to collect the information on generic drugs and analyze the bioequivalence information of the generics approved in Korea. We searched the review information on total 14,480 generic products approved by the MFDS. These generic drugs were categorized into 9 groups (G1 ~G9) based on the equivalence study type and bioequivalence informations such as study design, test methods and results including area under the curve (AUC) of time-concentration profile, maximum concentration (Cmax) and their 90% CI, time at maximum concentration (Tmax), half-life (T_1/2), the ratio of test to reference (T/R ratio), and reference drug information were collected and summarized in a pre-formatted table.

The information collected in the study will be provided to the public as a part of a new database portal system of MFDS, so-called "Next Generation Integrated Drug Information System", which will be prepared from 2018.

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 9
• 연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 11
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 17
• 제1절 제네릭의약품 관련 규정 및 가이드라인 ... 17
• 제2절 국내 제네릭의약품 정보 제공 체계 현황 ... 23
• 제3절 국외 제네릭의약품 관련 규정 및 정보 제공 체계 현황 ... 39
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 88
• 제1절 연구 추진 체계 마련 및 대상의약품 선정 ... 88
• 제2절 제네릭의약품 허가·심사 정보 수집 ... 90
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 103
• 제1절 제네릭의약품 정보 수집 결과 분석 ... 103
• 제2절 결론 및 고찰 ... 112
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 115
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 116
• 제1절 활용성과 ... 116
• 제2절 활용계획 ... 117
• 제7장 참고문헌 ... 118
• 제8장 첨부서류 ... 120
• 붙임1. FDA 오렌지북 화면 구성 ... 120
• 붙임2. FDA 오렌지북 - TE(Therapeutic Equivalence) 코드명 및 설명 ... 125
• 붙임3. 오렌지북 - 독점 코드명(Exclusivity code) 및 설명 ... 126
• 붙임4. 오렌지북 독점 투약 일정 (Exclusivity Dosing Schedule) 및 설명 ... 128
• 붙임5. 오렌지북 - 독점권 표시 (Exclusivity Indication) 및 설명 ... 129
• 붙임6. 오렌지북 - 기타 독점권(Exclusivity Miscellaneous) 및 설명 ... 130
• 붙임7. 오렌지북 - 특허 코드명(Patent code) 및 설명 ... 131
• 붙임8. 미국 FDA 신청서 (365h) 양식 (제네릭의약품 허가신청) ... 132
• 붙임9. FDA 용어 정의 ... 133
• 붙임10. 유럽 - 의약품 검색 및 제네릭의약품 확인 방법 ... 135
• 붙임11. 국내 제네릭의약품 관련 규정약사법 ... 138
• 붙임12. 제네릭 의약품 허가 심사 정보 수집 방법 SOP ... 157
• 끝페이지 ... 172