초록 ▼

○ 의약품의 연구개발, 제조·유통, 사용 환경 등이 빠르게 변화되고 있으며 이는 의약품 안전문제와 연관되므로 시대에 맞는 의약품 안전관리 분야의 현황·문제점을 파악하고 선제적인 관리 대책을 마련하는 것이 요구됨. 또한 국제조화된 규제과학에 기반한 의약품 안전관리를 위한 종합 전략 및 정책 개발이 필요함.

○ 이 연구는 의약품 분야 규제 동향분석을 통해 EMA 및 유럽 개별국의 규제·산업 동향 분기 정보집을 작성하여 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련하고자 하는 것으로 세부 연구목표는 다음과 같음.
- EMA 및 유

○ 의약품의 연구개발, 제조·유통, 사용 환경 등이 빠르게 변화되고 있으며 이는 의약품 안전문제와 연관되므로 시대에 맞는 의약품 안전관리 분야의 현황·문제점을 파악하고 선제적인 관리 대책을 마련하는 것이 요구됨. 또한 국제조화된 규제과학에 기반한 의약품 안전관리를 위한 종합 전략 및 정책 개발이 필요함.

○ 이 연구는 의약품 분야 규제 동향분석을 통해 EMA 및 유럽 개별국의 규제·산업 동향 분기 정보집을 작성하여 의약품 안전관리의 정책 방향을 마련하고자 하는 것으로 세부 연구목표는 다음과 같음.
- EMA 및 유럽 개별국가의 의약품 안전관리 규제 동향을 조사 분석하여 의약품 규제의 주요 이슈를 파악함.
- 산업계의 의약품 기술개발과 안전관리에 대한 동향을 분석함.
- EMA 및 유럽 개별국의 규제·산업 동향 분기 정보집(유럽 의약품 규제동향 브리프 3권)을 작성함.
- 유럽 주요국의 정책소통·제도화 방식을 조사하여 국내 시사점을 도출함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

○ As the research & developemnt, manufacture, distribution, and the use of pharmaceutical changed rapidly, the keeping current with the latest pharmaceutical regulations worldwide became more important nowadays.

○ This study aimed at investigating the recent pharmaceutical regulations in EU t

○ As the research & developemnt, manufacture, distribution, and the use of pharmaceutical changed rapidly, the keeping current with the latest pharmaceutical regulations worldwide became more important nowadays.

○ This study aimed at investigating the recent pharmaceutical regulations in EU to support the development of policies for the pharmaceutical safety management.
- To analyze the trend in product development and R&D activity in the pharmaceutical industry in EU
- To Issue three quarterly briefs on the recent pharmaceutical regulations in EU
- To examine the public policy communication for pharmaceutical regulations in EU

○ This study investigated the recent pharmaceutical regulations and trend in pharmaceutical industry in EU. Three quarterly briefs on the recent pharmaceutical regulations in EU was developed and public policy communication for pharmaceutical regulations in EU was also examined.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 155
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 157
• 제6장 총괄참고문헌 ... 158
• 끝페이지 ... 164