초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
< 연구목적 >
고해상도 질량분석기(mass spectrometry)를 이용하여 M-단백 측정법 개발이 필요함. 해당 연구에 사용되는 장비와 시약은 매우 고가여서(약 10억~12억원), 본연구전 충분한 사전 조사를 통해 국내 사용 가능한 장비, 시약, 검사법에 대한 사전 조사가 필요함. 이 연구를 통해, 본격적인 연구에 필요한 사전 조사를 하고자 함.

< 연구내용 >
1. 고해상도 질량분석기를 이용한 다발성골수종 환자의 M-단백 측정법을 조사함.
질량분석기를 이용한 M-단백

□ 연구의 목적 및 내용
< 연구목적 >
고해상도 질량분석기(mass spectrometry)를 이용하여 M-단백 측정법 개발이 필요함. 해당 연구에 사용되는 장비와 시약은 매우 고가여서(약 10억~12억원), 본연구전 충분한 사전 조사를 통해 국내 사용 가능한 장비, 시약, 검사법에 대한 사전 조사가 필요함. 이 연구를 통해, 본격적인 연구에 필요한 사전 조사를 하고자 함.

< 연구내용 >
1. 고해상도 질량분석기를 이용한 다발성골수종 환자의 M-단백 측정법을 조사함.
질량분석기를 이용한 M-단백 검사법은 이미 수차례 시도가 되었음. 그러나, 전처리 방법이 연구자마다 다르고 분석법, 분석 장비도 연구자마다 차이가 있음. 실제 환자에게 적용함에 있어, 유효한 전처리법, 분석법, 분석 장비를 확인하여야함.
다양한 문헌을 확인하여 분석에 사용가능한 최적의 장비와 시약을 조사해야 함. 또한 여러 분석법중 분석 효율이 높고, 미세잔존질환 평가에 사용가능한 수준의 분석 민감도를 확보한 검사법을 조사해야 함.
2. 국내 의료기기 인증을 받았거나, 받을 계획이 있는 질량 분석기 조사
대부분의 질량분석기는 분석화학 분야에 사용되며, 이중 일부만 의료분야에 사용되고 있음. 의료분야에 진단목적으로 사용하기 위해서는 의료기기인증이 필요함. 따라서 본 검사법을 조사함에 있어서, 의료기기 인증을 받았거나, 또는 받을 계획이 있는 장버를 사용하여 검사법을 세팅해야만 장기적으로 의료분야에 사용 가능함. 주요 제조사 인터뷰를 통해 의료분야 사용이 가능한 장비를 조사함.
3. 국내 세팅이 가능한 장비, 시약, 표준품, 정도관리물질 조사
주요 분석 과정에서 사용하는 질량분석기 뿐만 아니라, 전처리 과정에 사용되는 장비, 시약, 표준품, 정도관리물질도 국내 사용 가능한 제품 조사가 필요함.
4. 시범적 검사 세팅 및 시행하여 실제 적용 가능성 조사
주요 다국적 질량분석기 제조사의 demo lab을 활용하여 모의 실험 또는 시범적 세팅이 가능함. 이를 통해 문헌을 통해 조사할 수 없는 실제 문제를 파악하고 개선책을 개발할 수 있음.

□ 연구개발성과
< 정성적 성과 >
- 임상적 질량분석기 사용이 비교적 적은 환경에서 관련 연구자 네트워크를 구성하고, 고해상도 질량분석기를 활용한 M protein 분석법을 공유함.
- M protein 분석법을 위한 기초 자료를 수집하고 실현 가능성을 검토함

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
1. 국내 도입 가능한 M-단백 검사법의 장비, 시약, 표준품, 정도관리 물질의 확보
2. 적용 가능한 검사법의 확보
3. 진단검사의학 전문가의 관련 연구 및 검사 세팅 독려
4. 관련 검사 시약 및 표준 검사법의 보급 장려
5. 다발성골수종 환자의 미세잔존질환(minimal residual disease) 검사법 확보

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

□ Purpose & Contents
< Research Purpose >
It is necessary to develop an M-protein measurement method using high-resolution mass spectrometry. The equipment and reagents used in this study are very expensive (about KRW 1 billion to KRW 1.2 billion), so it is necessary to conduct a sufficient pr

□ Purpose & Contents
< Research Purpose >
It is necessary to develop an M-protein measurement method using high-resolution mass spectrometry. The equipment and reagents used in this study are very expensive (about KRW 1 billion to KRW 1.2 billion), so it is necessary to conduct a sufficient preliminary investigation before this study to find out about the equipment, reagents and test methods that can be used in Korea. Through this study, we intend to conduct a preliminary investigation necessary for a full-scale study.

< Research Contents >
1. Methods for measuring M-protein in patients with multiple myeloma using high-resolution mass spectrometry were investigated.
2. Mass spectrometrys that have received or plan to receive domestic medical device certification were investigated.
3. Equipments, reagents, standards, and quality control materials that can be set in Korea were investigated.
4. Practical application for setting up and conducting pilot tests

□ Results
< Qualitative achievement >
- In an environment where the use of clinical mass spectrometers is relatively low, a network of related researchers is formed, and M protein analysis methods using high-resolution mass spectrometers are shared.
- Collecting basic data for M protein assay and reviewing its feasibility

□ Expected Contribution
1. Securing equipment, reagents, standards, and quality control materials for M-protein testing methods that can be introduced in Korea
2. Encourage related research and test setting by diagnostic laboratory medicine experts
3. Encouraging the dissemination of relevant test reagents and standard test methods
4. Securing a test method for minimal residual disease in patients with multiple myeloma

(source : Summary 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• SUMMARY ... 3
• 목차 ... 4
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 5
• 1) 다발성 골수종과 M-단백 ... 5
• 2) 기존 다발성 골수종 미세잔존질환 검사법의 한계 ... 6
• 3) 질량분석기를 이용한 M-단백 검사법 가치 ... 6
• 4) 질량분석기를 이용한 M-단백 검사법 개발의 필요성 ... 6
• 2. 연구수행 내용 및 결과 ... 8
• 1) 고해상도 질량분석기를 이용한 다발성골수종 환자의 M-단백 측정법을 조사함 ... 8
• 2) 국내 의료기기 인증을 받았거나, 받을 계획이 있는 질량 분석기 조사 ... 9
• 3) 국내 세팅이 가능한 장비, 시약, 표준품, 정도관리물질 조사 ... 10
• 4) 시범적 검사 세팅 및 시행하여 실제 적용 가능성 조사 ... 10
• 5) Orbitrap 활용한 M-protein 분석 protocol 개발 ... 10
• 6) MALDI-TOF MS를 이용한 분석법 protocol 개발 ... 12
• 7) MALDI-TOF MS를 이용한 검사방법의 경제성 검토 ... 14
• 3. 연구결과의 중요성 및 활용 방안 ... 15
• 4. 연구수행 달성도 ... 16
• 5. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 16
• 6. 참여연구원 현황 ... 17
• 7. 기타사항 ... 17
• 8. 참고문헌 ... 19
• 끝페이지 ... 21