초록 ▼

의료제품의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 절차인 임상시험의 관리 체계의 국제조화를 위해서는 세계 각국에서 발전하고 있는 임상시험 법제에 대해 지속적으로 모니터링 할 필요가있다.
이에 본 연구에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 주요 선진규제기관인 미국, 유럽연합, 일본의 임상시험 관련 법제를 조사분석하였다. 미국의 Federal Food, Drug and Cosmetic Act와 Code of Federal Regulation Title 21, DSHEA Act, NLEA Act, 유럽의 Clinical trial reg

의료제품의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 절차인 임상시험의 관리 체계의 국제조화를 위해서는 세계 각국에서 발전하고 있는 임상시험 법제에 대해 지속적으로 모니터링 할 필요가있다.
이에 본 연구에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 주요 선진규제기관인 미국, 유럽연합, 일본의 임상시험 관련 법제를 조사분석하였다. 미국의 Federal Food, Drug and Cosmetic Act와 Code of Federal Regulation Title 21, DSHEA Act, NLEA Act, 유럽의 Clinical trial regulation, Medical Device Regulation과 Good Clinical Practice Directive, Regulation(EC)No 1924/2006, 일본의 의약품의료기기등법과 관련 성령, 건강증진법 등을 조사하였다. 건강기능식품의 경우에는 호주의 Therapeutic Goods Acts 관련 법령과 캐나다의 Natural Health Product Regulations에 대해서도 조사하였다. 조사결과를 기반으로 국내외 규제를 상호 비교하여 개선방향을 도출하고, 국내 제도 발전의 시사점을 제공하고자 하였다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

For international harmonization of the management system of clinical trials which is procedures to prove safety and efficacy, it is necessary to be monitored for the clinical trial legislation that is developing in various countries around the world.
In this study, we investigated and analyzed t

For international harmonization of the management system of clinical trials which is procedures to prove safety and efficacy, it is necessary to be monitored for the clinical trial legislation that is developing in various countries around the world.
In this study, we investigated and analyzed the clinical trial laws of the US, European Union, and Japan, which are major advanced regulatory agencies of pharmaceuticals, medical devices, and health functional foods, including Federal Food, Drug and Cosmetic Act and Code of Federal Regulation Title 21, DSHEA Act, NLEA Act, European Clinical Trial Regulation, Medical Device Regulation and Good Clinical Practice Directive, Regulation (EC) No 1924/2006, Japanese Medicines and Medical Devices, etc. The law, related Holy Spirit, and health promotion law. In the case of health functional foods, the laws related to the Therapeutic Goods Acts in Australia and the Natural Health Product Regulations in Canada were also investigated. The purpose of this study is to draw improvement directions by comparing domestic and foreign regulations and to provide implications for the development of domestic systems.

(source : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 국내외 의약품 임상시험 제도 현황 비교 분석 및 향후 개선점 ... 13
• 제3장 국내외 의료기기 임상시험 제도 현황 비교 분석 및 향후 개선점 ... 100
• 제4장 국내외 건강기능식품 인체적용시험 제도 현황 비교 분석 및 향후 개선점 ... 152
• 제5장 연구개발과제의 연구 결과 및 고찰 ... 206
• 제6장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 207
• 제7장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 208
• 제8장 참고문헌 ... 209
• [붙임 1] 국내 보건의료제품 임상시험제도에 관한 인식도 분석 ... 213
• [붙임 2] 통합 임상시험 제도 마련을 위한 로드맵 ... 230
• 끝페이지 ... 231