초록 ▼

문신용 염료는 환경부 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」및 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」(환경부고시 제2020-117호)의 품목별 화학물질에 관한 안전기준에 따라 관리되고 있으나, 2020년부터 식품의약품안전처 「위생용품관리법」으로 전환되어 관리 할 예정이며, 선제적 대응으로 문신용 염료의 안전관리 강화를 위해 본 연구과제를 제안하였다. 현재 문신용 염료의 안전기준 중 사용할 수 없는 착색제에 대하여 기준은 정하여져 있으나 유통 중 완제품에서 사용여부를 확인할 수 있는 시험법이 없는 실정이므로,

문신용 염료는 환경부 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」및 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」(환경부고시 제2020-117호)의 품목별 화학물질에 관한 안전기준에 따라 관리되고 있으나, 2020년부터 식품의약품안전처 「위생용품관리법」으로 전환되어 관리 할 예정이며, 선제적 대응으로 문신용 염료의 안전관리 강화를 위해 본 연구과제를 제안하였다. 현재 문신용 염료의 안전기준 중 사용할 수 없는 착색제에 대하여 기준은 정하여져 있으나 유통 중 완제품에서 사용여부를 확인할 수 있는 시험법이 없는 실정이므로, 본 연구에서는 사용제한 착색제 총 34종에 대한 신속 정확한 첨단분석법 확립을 목표로 수행하였다. 문신용염료에는 Tattoo ink와 PMU ink(반영구화장)가 포함되어 각 제품에 따른 성분별 전처리법을 확립하고 및 HPLC, MALDI-TOF/MS, LC/MS/MS를 이용하여 사용금지 착색제에 대한 최적화된 분석법을 제시하고자하였다. Acid red 26 등 29종 착색료의 신속스크리닝을 위한 정성분석으로 MALDI-TOF/MS를 이용하였으며, 보다 정확한 정량분석을 위해 HPLC 분석법을 확립하고, 시스템 적합성과 관련하여 FDA, USP 및 ICH 지침에 따라 검증되었으며, 모든 매개변수에 대하여 다음과 같이 만족스러운 결과를 나타내었다. Acid violet 49 등 5종 순도 및 안정성 등이 확보되지 않아 정량분석 및 유효성검증이 어려운 성분들로 MALDI-TOF/MS 및 LC/MS/MS를 이용하여 정성분석을 하였다. 확립된 시험법의 적용성 검토를 위해 국내외 유통되고 있는 Tattoo ink와 PMU ink (115건)에 대하여 34종의 사용제한 착색제를 분석한 결과 모든 제품에서 검출되지 않았다. 본 연구에서 확립된 문신용 염료 중 사용 제한 착색제 분석법은 불법 문신용염료에 대한 사전예방적 안전관리 및 위해정보 발생 시 신속하고 정확한 분석을 함으로써, 문신용 염료의 안전관리에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Tattoo dyes is designated and managed by the Ministry of Environment, but it will be converted to the Sanitary Products Management Act of the Ministry of Food and Drug Safety from 2020, and this research project was proposed to strengthen the safety management of Tattoo dyes as a preemptive response

Tattoo dyes is designated and managed by the Ministry of Environment, but it will be converted to the Sanitary Products Management Act of the Ministry of Food and Drug Safety from 2020, and this research project was proposed to strengthen the safety management of Tattoo dyes as a preemptive response. Currently, standards are set for colorants that cannot be used among the safety standards for Tattoo dyes, but there is no test method to check whether they are used in finished products during distribution, so this study aims to establish a rapid and accurate cutting-edge analysis method for a total of 34 restricted colorants. Tattooink and PMUink (reflective makeup) were included in Tattoo dyes to establish a pretreatment method for each product and to present an optimized analysis method for prohibited colorants using HPLC, MALDI-TOF/MS, and LC/MS/MS. MALDI-TOF/MS was used as a qualitative analysis for rapid screening of 29 types of colorants such as Acid red 26, HPLC analysis was established for more accurate quantitative analysis, verified according to FDA, USP, and ICH guidelines, and all parameters showed satisfactory results as follows. Qualitative analysis was performed using MALDI-TOF/MS and LC/MS/MS as components that were difficult to quantitatively analyze and validate due to the lack of purity and stability of five types such as Acid violet 49. As a result of analyzing 34 types of restricted colorants for Tattooink and PMUink (115 cases) distributed at home and abroad to review the applicability of the established test method, it was not detected in all products. It is expected that the use-restricted colorant analysis method established in this study can contribute to the safety management of Tattoo dyes by prophylactic safety management of illegal Tattoo dyes and rapid and accurate analysis in case of harm information.

(source : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 총괄연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 13
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 139
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 142
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 143
• 제7장 참고문헌 ... 144
• 제8장 첨부서류 ... 145
• 끝페이지 ... 154