초록 ▼

본 연구는 생활화학제품 안전관리 대책(‘16. 11)에 따라 식품의약품안전처 위생용품 관리품목으로 편입되는 문신용 염료의 안전관리 마련을 위한 관리방안 제시 및 기초자료 확보를 위하여 수행되었다. 주요 연구내용은 다음과 같다.

1) 문신용 염료 관련 화학물질 시험방법 마련
직전 고시 및 관련 시험방법을 검토하여 시험방법의 개선 및 제정이 필요한 6가 크롬, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소(PAHs), 방향족아민류을 연구대상물질로 선정하였으며, 문헌조사를 통하여 국내 문신용 염료의 모니터링 결과 검출이 확인된 페놀을

본 연구는 생활화학제품 안전관리 대책(‘16. 11)에 따라 식품의약품안전처 위생용품 관리품목으로 편입되는 문신용 염료의 안전관리 마련을 위한 관리방안 제시 및 기초자료 확보를 위하여 수행되었다. 주요 연구내용은 다음과 같다.

1) 문신용 염료 관련 화학물질 시험방법 마련
직전 고시 및 관련 시험방법을 검토하여 시험방법의 개선 및 제정이 필요한 6가 크롬, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소(PAHs), 방향족아민류을 연구대상물질로 선정하였으며, 문헌조사를 통하여 국내 문신용 염료의 모니터링 결과 검출이 확인된 페놀을 추가연구대상물질로 선정하였다. 시험방법 확립을 위하여 물질별 국내·외 표준, 연구보고서 등에 제시된 물질별 적용가능한 시험방법을 조사, 검토하여 시험법 초안을 마련하였으며, 이를 토대로 시험방법에 대한 밸리데이션을 수행하였다. 또한, 70개의 문신용 염료를 대상으로 시험법 적용성 평가 및 실태조사를 목적으로 제품 모니터링을 수행하였다. 모니터링 결과, 일부시료에서 포름알데히드, 다환방향족탄화수소(PAHs), 방향족아민류, 페놀이 검출되는 것을 확인하였다.

2) 문신용 염료 관련 미생물방법 마련
문신용 염료의 미생물의 안전한 관리를 위하여 「대한민국약전」의 무균시험법과 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」내 미생물 한도 시험법을 비교, 검토한 결과, 제품의 사용행태를 고려하여 무균시험을 적용하는 것이 적합하다고 판단되었다. 이에 따라 「대한민국약전」의 무균시험법을 기반으로 문신용 염료에 적용 가능한 무균시험법-직접법 및 멤브레인 필터법을 제시하였다. 30개의 문신용 염료를 대상으로 제시한 무균시험법의 적용성 평가 및 실태조사를 목적으로 모니터링을 수행하였으며, 1개 제품에서 균(녹농균)의 존재함을 확인할 수 있었다.

3) 문신용 염료 안전관리를 위한 기초자료 조사 및 관리방안 마련
문신용 염료의 안전관리를 위한 기초자료를 확보하기 위하여 국 관리사례, 연구사례를 조사하였으며, 문신용 염료의 안전관리방안 마련을 위하여 제품 제조공정, 사용원료, 유통조건 등을 조사하여 분석하였다. 그리고 문신용 염료의 미생물 안전관리 개선사항을 조사하여 문신용 염료의 관리방안(안)을 제시하였다.

4) 「위생용품의 기준 및 규격」내 문신용 염료 기준 및 시험방법 개정(안) 마련
위의 연구결과를 활용하여 「위생용품의 기준 및 규격」내 문신용 염료의 관리기준을 마련하였으며, 화학물질과 미생물(무균시험) 개선 시험방법 또한 마련하였다.

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

This study was carried out for the purpose of securing basic data and proposing a management plan for the safety management of tattoo dyes.

1) Preparation of test methods for chemicals of tattoo dye
Through the review of the test method, the chemical substances that require improvement of

This study was carried out for the purpose of securing basic data and proposing a management plan for the safety management of tattoo dyes.

1) Preparation of test methods for chemicals of tattoo dye
Through the review of the test method, the chemical substances that require improvement of the test method and the chemical substances that require the establishment of the test method were identified, and hexavalent chromium, formaldehyde, polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs), and aromatic amines were selected as research subjects. Also, phenol was selected as a material for further research through literature review. To establish the test method, we searched domestic and foreign standards and research reports for each substance and validated the test method applied to the tattoo dye. In addition, we purchased the 70 tattoo products for monitoring to confirm the actual condition of tattoo dyes and to evaluate applicability.

2) Preparation of test methods for microorganisms of tattoo dye
In order to prepare a test method for improving microorganisms for tattoo dyes, we compared the sterility test method of the 「Korean Pharmacopoeia」and the microbiological limit test method in 「Regulations on Safety Standards for Cosmetics, Etc.」. And through product monitoring and advisory meetings, we decided that the sterility test method was appropriate. And we prepared improvement test methods of membrane filter method and direct method to prepare a sterility test method for tattoo dyes. After purchasing 30 products, we conducted product monitoring to confirm the actual condition of tattoo dyes and evaluate their applicability.

3) Investigate basic data and prepare management plan for tattoo dye safety management
We investigated domestic and foreign management cases and research cases to secure basic data for the safety management of tattoo dyes. In order to prepare a safety management plan for tattoo dyes, we investigated and analyzed the product manufacturing process, raw materials used, and distribution conditions. And we proposed a management plan by examining the improvement of microbiological safety management of tattoo dyes.

4) Revision draft of tattoo dye standards and test methods in 「Standards and Specifications of Sanitary Products」
Using the above research results, we prepared the management standards for tattoo dyes in 「Standards and Specifications of Sanitary Products」. We also prepared a test method for improving chemicals and microorganisms (sterility testing).

(source : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 188
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 192
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 194
• 제6장 총괄첨부서류 ... 195
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 196
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 197
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 199
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 201
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 290
• 제5장 세부참고문헌 ... 293
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 295
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 296
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 298
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 300
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 370
• 제5장 세부참고문헌 ... 371
• V. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 372
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 373
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 375
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 377
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 377
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 448
• 제5장 세부참고문헌 ... 452
• 끝페이지 ... 455