초록 ▼

식품의 경우 “의약품등의 독성시험기준"이 아닌 "비임상시험관리기준" 등 그 외 고시 혹은 시험방법을 준하여 수행하고 있다. 식품의 경우 우수실험실운영규정에 따라 운영된 기관에서 실시하고, OECD에서 정하고 있는 독성시험방법에 따라 작성된 독성자료를 제출하고 있으나, "비임상시험관리기준"의 대상에는 포함되어 있지 않다. OECD 시험법은 그 내용이 매우 전문적이고 다양하게 구성되어 있어 일반인 또는 민원인이 이해하기에 어려운 경우가 대부분이며, 또한 OECD에서는 최신의 과학적 근거를 토대로 지속적으로 시험법을 제·개정하는 추세이다

식품의 경우 “의약품등의 독성시험기준"이 아닌 "비임상시험관리기준" 등 그 외 고시 혹은 시험방법을 준하여 수행하고 있다. 식품의 경우 우수실험실운영규정에 따라 운영된 기관에서 실시하고, OECD에서 정하고 있는 독성시험방법에 따라 작성된 독성자료를 제출하고 있으나, "비임상시험관리기준"의 대상에는 포함되어 있지 않다. OECD 시험법은 그 내용이 매우 전문적이고 다양하게 구성되어 있어 일반인 또는 민원인이 이해하기에 어려운 경우가 대부분이며, 또한 OECD에서는 최신의 과학적 근거를 토대로 지속적으로 시험법을 제·개정하는 추세이다. 식품 등의 안전성평가를 위한 독성시험은 일반 민원인의 경우 독성 분야 전문성이 부족하여 독성시험에 대한 가이드라인이 요구되고 있어, 식약처는 식품 제조·판매업자 등이 식품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 OECD 지침을 기반으로 식품 등에 사용 가능한 첨가물 및 기능성 원료의 안전성 심사에 필요한 '독성시험법 안내서'를 발간할 필요성이 있다. 이에 단회 및 반복투여독성시험, 유전독성시험, 만성 및 발암성시험, 생식·발생독성시험에 대한 OECD 가이드라인 27종을 번역하고, 가이드라인을 작성하였다. 코로나로 인하여 대변 강의가 불가능하여, 교육을 위한 동영상 강의자료를 개발하였다. 가이드라인 개발을 위하여 전문가협의회를 구성하고, 용어에 대한 통일화 방안을 마련하였다. OECD 시험 가이드라인 번역본 및 국제 수준의 독성시험 가이드라인 보급을 통한 국내 독성시험 수준 향상이 기대되며, 향후 독성시험 가이드라인 보급 및 교육을 통하여 식품 산업계의 독성시험에 대한 이해도 증진 및 기반 강화를 도모하고자 한다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

In the case of food, it is conducted in accordance with other notices or test methods such as "non-clinical test management standards" rather than "toxicity test standards for pharmaceuticals". Toxicity data prepared according to the toxicity test method set by the OECD are submitted by an instituti

In the case of food, it is conducted in accordance with other notices or test methods such as "non-clinical test management standards" rather than "toxicity test standards for pharmaceuticals". Toxicity data prepared according to the toxicity test method set by the OECD are submitted by an institution operated in accordance with the good laboratory operation regulations, but it is not included in the subject of "non-clinical test management standards". The OECD test methods are often difficult to understand for the general public or civil servants as their contents are very professional and diverse. Also, the OECD is continuously enacting and revising test methods based on the latest scientific evidence. Toxicity tests for safety evaluation of food, etc. are required for guidelines on toxicity tests due to lack of expertise in the field of toxicity among general civil servants. Based on the guidelines, there is a need to publish the 'Guideline on Toxicity Test Methods' necessary for the safety review of additives and functional raw materials that can be used in food, etc. Accordingly, 27 OECD guidelines for single and repeated dose toxicity tests, genotoxicity tests, chronic and carcinogenicity tests, and reproductive and developmental toxicity tests were translated and guidelines were prepared. Due to Corona, face-to-face lectures were impossible, so we developed video lecture materials for education. An expert council was formed to develop guidelines, and a plan for unifying terms was prepared. It is expected that the level of domestic toxicity testing will be improved by disseminating the translated version of the OECD test guideline and the international level toxicity testing Iguideline.

(source : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 42
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 48
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 56
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 58
• 제6장 총괄참고문헌 ... 59
• 제7장 총괄첨부서류 ... 60
• 끝페이지 ... 780