초록 ▼

최근 건강기능식품 시장에서 전자상거래를 통한 국제적 제품구매가 활발히 이루어지고, 각종 SNS 채널을 활용한 소비자 간의 온라인 정보 공유가 확대되면서 소비자는 자신의 집에서 스마트폰을 이용하여 더욱 간편한 방식으로 건강기능식품을 구매할 수 있게 되었다. 그러나 건강 유지에 도움을 주기 위해 섭취하는 건강기능식품 중 일부의 경우 발기부전치료제, 이뇨제, 하제, 항우울제, 신경안정제, 호르몬제 등 의약품 성분을 불법으로 혼입하여 판매하고 있어 문제가 되고 있다. 또한, 천연이어서 안전할 것이라는 인식을 악용하여 천연제품 혹은 허브제품

최근 건강기능식품 시장에서 전자상거래를 통한 국제적 제품구매가 활발히 이루어지고, 각종 SNS 채널을 활용한 소비자 간의 온라인 정보 공유가 확대되면서 소비자는 자신의 집에서 스마트폰을 이용하여 더욱 간편한 방식으로 건강기능식품을 구매할 수 있게 되었다. 그러나 건강 유지에 도움을 주기 위해 섭취하는 건강기능식품 중 일부의 경우 발기부전치료제, 이뇨제, 하제, 항우울제, 신경안정제, 호르몬제 등 의약품 성분을 불법으로 혼입하여 판매하고 있어 문제가 되고 있다. 또한, 천연이어서 안전할 것이라는 인식을 악용하여 천연제품 혹은 허브제품을 대체요법인 것처럼 광고하며 인터넷을 통해 판매하고 있다. 이러한 부정물질이 함유된 식품 및 건강기능식품은 안전성과 유효성이 검증되지 않았을 뿐만 아니라, 심혈관계 이상을 비롯하여 건강상 심각한 문제를 일으킬 수 있다.
식품의약품안전처에서는 식품 중 부정물질의 안전관리를 위하여 관세청과 함께 협업하여 통관금지 및 검사·관리업무를 수행하고 있다. 부정물질이 함유된 식품의 제조·수입· 유통을 막기 위해서는 지속적인 실태조사와 부정물질에 대한 시험법 확립이 선행되어야 한다. 현재 식품공전에 수재되어 있는 부정물질은 대부분이 발기부전치료제 및 비만치료제 유사물질로 사용금지 성분이나 기타 의약품 성분에 대한 시험법 마련이 필요하다.
본 연구에서는 식품 중 사용금지 성분 및 의약품 성분 등 부정물질 25종을 효과적이고 신속하게 분석하기 위한 시험법을 확립하고, 국제 공인기관(AOAC)의 가이드라인에 따라 유효성 확인 및 실험실 간 교차검증을 실시하여 선택성, 직선성 등을 확인하였고, 검출한계(LOD), 정량한계(LOQ)를 구하였다. 일내 및 일간 정밀성과 정확성 모두 AOAC 가이드라인(%RSD 8%미만, 회수율 70-125%)에 적합하였으며, 두개 이상 실험실 간의 교차검증 결과 정밀성과 정확성 모두 AOAC 가이드라인(%RSD 11%미만, 회수율 70-125%)에 적합하였다.
확립된 시험법으로 식품 중 부정물질의 실태조사를 위하여 온라인에서 성기능, 다이어트, 근육강화, 신경안정, 진통제 표방 제품 등 1,393건을 구입하여 부정물질 76종을 분석하였다. 모든 성분은 LC-MS/MS 또는 LC-Q-TOF/MS로 스크리닝을 실시하고, 부정물질이 확인된 검체는 HPLC-PDA 정량시험을 하였다.
모니터링 결과, 성기능 개선 표방 검체 314건 중 128건(40.8%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 tadalafil 0.33-62.6 mg/g, icariin 0.09-62.5 mg/g, sildenafil 1.49-344 mg/g, yohimbine 0.28-31.3 mg/g, levodopa 0.77-20.8 mg/g, DHEA 10.9-39.7 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.89-22.5 mg/g, melatonin 0.75-2.47 mg/g, demethyltadalafil 32.1-56.6 mg/g, flibanserin 0.43-2.17 mg/g, magnoflorine 0.54-1.44 mg/g, hydroxythiohomosildenafil 31.5 mg/g, rauwolscine 2.19 mg/g이었다. 다이어트 개선 표방 검체 624건 중 149건(23.9%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 sennosides 0.48-80.7 mg/g, synephrine 0.24-75.7 mg/g, yohimbine 0.15-10.0 mg/g, cascarosides 2.90-563 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.50-255 mg/g, melatonin 0.47-101 mg/g, sibutramine 1.06-51.3 mg/g, levodopa 0.79-128 mg/g, oxilofrine 7.65-37.5mg/g, phenolphtalein 5.73-21.8 mg/g, cardarine 2.22-28.9 mg/g, DHEA 6.45-120 mg/g, 7-keto-DHEA 1.57-1.80 mg/g, ephedrine 41.7-211 mg/g, icariin 3.78-4.43 mg/g, mexamine 3.63-3.92 mg/g, andarine 74.2 mg/g, benzylsibutramine 2.76 mg/g, bisacodyl 57.8 mg/g, BMPEA 80.5 mg/g, ibutamoren 0.45 mg/g, ligandrol 2.14 mg/g, ostarine 0.36 mg/g, phentermine 37.4 mg/g, stenabolic 7.37 mg/g, vinpocetine 68.9 mg/g이었다. 근육강화 표방 검체 221건 중 51건(23.1%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 yohimbine 0.30-11.0mg/g, cardarine 2.31-26.5mg/g, ligandrol 0.22-17.1 mg/g, ostarine 0.12-38.4 mg/g, synephrine 0.97-56.5 mg/g, levodopa 1.54-63.8 mg/g, DHEA 1.78-127 mg/g, andarine 51.9-81.7 mg/g, ibutamoren 1.09-21.4 mg/g, melatonin 0.14-1.11 mg/g, stenabolic 0.94-40.4 mg/g, testolone 0.45-29.0 mg/g, ephedrine 6.02 mg/g, icariin 2.06 mg/g, phentermine 1.34 mg/g, trenbolone 3.93mg/g, oxitriptan (5-HTP) 7.19 mg/g이었다. 신경안정 표방 검체 93건 중 41건(44.1%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 oxitriptan (5-HTP) 0.43-226 mg/g, melatonin 0.25-16.6 mg/g, levodopa 0.22-4.39 mg/g, phenibut 40.1-215 mg/g, kavain 3.81-90.2 mg/g, echinacoside 4.54 mg/g, icariin 0.45 mg/g, magnoflorine 0.30 mg/g, picamilon 443 mg/g, vinpocetine 7.11 mg/g, yohimbine 0.86 mg/g이었다. 뇌기능 개선 표방 검체 71건 중 8건(11.3%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 vinpocetine 0.45-40.4 mg/g, levodopa 0.22-14.0 mg/g, noopept 23.9 mg/g, phenibut 346 mg/g이었다. 마지막으로, 키성장 표방 검체 27건 중 2건(7.41%)에서 부정물질이 검출 되었고, 검출 성분 및 농도는 levodopa 3.5-5.8 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.5 mg/g 이었다. 또한, 부정물질이 검출된 검체 379건 중 두가지 이상의 부정물질이 동시 검출된 검체는 93건으로 sildenafil, tadalafil이 함께 검출된 빈도가 가장 높았다. 부정물질이 함유된 검체의 경우 식품의약품안전처 수입유통안전과를 통해 인터넷 판매 사이트 차단 요청 및 통관금지 요청을 하였다.
부정물질의 유통 사전 차단을 위한 신속한 부정물질의 규명과 관련 정보 공유를 위하여 유관기관 간 업무 협조체계를 강화하고자 부정물질 연구회 등을 정기적으로 개최하여 국내·외 부정물질 연구동향 및 연구결과를 공유하였다. 또한, 천연물로부터 활성성분을 분리·정제하여 확보된 표준품과 기존에 합성한 표준품들은 관세청, 국과수, 대검찰청 등 유관기관 뿐만 아니라 시·도 보건환경연구원 등 부정물질 검사기관에 21회 370건을 분양하였다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Consumer demand for dietary supplements which support new or healthy lifestyles has significantly increased in Korea in recent years. A trend of active purchasing through domestic and overseas websites is observed, and direct overseas purchase is steadily increasing due to changes in the consumption

Consumer demand for dietary supplements which support new or healthy lifestyles has significantly increased in Korea in recent years. A trend of active purchasing through domestic and overseas websites is observed, and direct overseas purchase is steadily increasing due to changes in the consumption behaviour. However, some natural herbal products and dietary supplements pose significant health risks to consumers due to the inclusion of banned ingredients, dangerous chemicals and prescription drugs.
In recent years, dietary supplements have found anti-obesity and sexual enhancement products, their analogues and pharmaceutical ingredients. Also, natural herbal products and botanical dietary supplements are believed to be safe because they are perceived as ‘natural’. To maximise the effect in a short time, illegal ingredients such as anti-obesity and sexual enhancement drug analogues are added. An increasing number of similar substances with some modifications to their chemical structure including analogues of pharmaceutical ingredients such as diuretics and antidepressants, and prohibited substances have been identified. Synthetic substances that are similar in chemical structure to the erectile dysfunction, anti-diabetic, and anti-obesity drugs should not be detected in food. Because many patients do not recognize this substance as a drug and do not report their use to a physician, the reported numbers can dramatically underestimate the actual use of herbal products. Therefore, as the use increases, the safety, quality, and effectiveness of these products are of serious concern to health authorities and medical professionals.
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has been working with the Korea Customs Service to select and inspect the products containing the ingredients with safety concerns and take measures to block the internet sites based on the Customs law.
The Food code have mainly contained test methods for anti-impotence drugs, anti-obesity drugs, and their analogues. Therefore, it is necessary to develope analytical methods for prohibited compounds for reinforcement of the food safety management. To screen illegal compounds, the simultaneous analytical methods using liquid chromatography equipped with photo diode array (LC-PDA) and LC coupled with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) or LC quadrupole time-of-flight mass spectrometry (LC-Q-TOF/MS) have been developed. The methods were validated in terms of selectivity, linearity, limit of detection (LOD), limit of quantitation (LOQ), precision, and accuracy and were also performed inter-laboratory validation.
Also, with the test method we analysed 76 illegal compounds by purchasing a total of 1,393 dietary supplements and foods advertised as sexual enhancement, weight-loss, fat-burning, athletic-performance enhancement, or nerve stability on internet websites and markets. All analytical determinations were performed using LC-PDA and LC-MS/MS. Illegal compounds were detected 128 of 314(40.8%) in sexual enhancement products, 149 of 624(23.9%) in slimming products, 51 of 221(23.1%) in muscle strengthening products, and 41 of 93(44.1%) in relaxing products, 8 of 71(11.3%) in brain enhancement products, 2 of 27(7.41%) in etc. products. The detection levels of adulterants were as follows: tadalafil 0.33-62.6 mg/g, icariin 0.09-62.5 mg/g, sildenafil 1.49-344 mg/g, yohimbine 0.28-31.3 mg/g, levodopa 0.77-20.8 mg/g, DHEA 10.9-39.7 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.89-22.5 mg/g, melatonin 0.75-2.47 mg/g, demethyltadalafil 32.1-56.6 mg/g, flibanserin 0.43-2.17 mg/g, magnoflorine 0.54-1.44 mg/g, hydroxythiohomosildenafil 31.5 mg/g, rauwolscine 2.19 mg/g in sexual enhancement products; sennosides 0.48-80.7 mg/g, synephrine 0.24-75.7 mg/g, yohimbine 0.15-10.0 mg/g, cascarosides 2.90-563 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.50-255 mg/g, melatonin 0.47-101 mg/g, sibutramine 1.06-51.3 mg/g, levodopa 0.79-128 mg/g, oxilofrine 7.65-37.5 mg/g, phenolphtalein 5.73-21.8 mg/g, cardarine 2.22-28.9 mg/g, DHEA 6.45-120 mg/g, 7-keto-DHEA 1.57-1.80 mg/g, ephedrine 41.7-211 mg/g, icariin 3.78-4.43 mg/g, mexamine 3.63-3.92 mg/g, andarine 74.2 mg/g, benzylsibutramine 2.76 mg/g, bisacodyl 57.8 mg/g, BMPEA 80.5 mg/g, ibutamoren 0.45 mg/g, ligandrol 2.14 mg/g, ostarine 0.36 mg/g, phentermine 37.4 mg/g, stenabolic 7.37 mg/g, vinpocetine 68.9 mg/g in slimming products; yohimbine 0.30-11.0 mg/g, cardarine 2.31-26.5mg/g, ligandrol 0.22-17.1 mg/g, ostarine 0.12-38.4 mg/g, synephrine 0.97-56.5 mg/g, levodopa 1.54-63.8 mg/g, DHEA 1.78-127 mg/g, andarine 51.9-81.7 mg/g, ibutamoren 1.09-21.4 mg/g, melatonin 0.14-1.11 mg/g, stenabolic 0.94-40.4 mg/g, testolone 0.45-29.0 mg/g, ephedrine 6.02 mg/g, icariin 2.06 mg/g, phentermine 1.34 mg/g, trenbolone 3.93 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 7.19 mg/g in muscle strengthening products; oxitriptan (5-HTP) 0.43-226 mg/g, melatonin 0.25-16.6 mg/g, levodopa 0.22-4.39 mg/g, phenibut 40.1-215 mg/g, kavain 3.81-90.2 mg/g, echinacoside 4.54 mg/g, icariin 0.45 mg/g, magnoflorine 0.30 mg/g, picamilon 443 mg/g, vinpocetine 7.11 mg/g, yohimbine 0.86 mg/g in relaxing products; vinpocetine 0.45-40.4 mg/g, levodopa 0.22-14.0 mg/g, noopept 23.9 mg/g, phenibut 346 mg/g in brain enhancement products; levodopa 3.5-5.8 mg/g, oxitriptan (5-HTP) 3.5 mg/g in etc. products. In addition, over 2 illegal compounds were concurrently detected in 93 of 379 samples. On the basis of this result, the MFDS requested that the Korea Communications Commission block the internet sites that sell such adulterated foods, and informed the Korea Customs Service to prevent customs clearance.
The research seminars for illegal compound were held to set up a cooperative system with related organizations and to exchange adulterants-related information. In order to detect foods containing illegal adulterants, continuous monitoring of foods sold on the site that are used by many people in Korea, the development of analysis methods for prohibited ingredients such as banned raw materials and pharmaceutical ingredients, erectile dysfunction drug and anti-obesity drug analogues, the synthesis and inspection of standard products for new illegal substances, and continuous management such as blocking access to illegal sales sites of food containing illegal adulterants, prohibiting customs clearance, and disclosing risk information are necessary.

(source : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 6
• 목차 ... 9
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 11
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 28
• 제1절 국내외 부정물질 관리제도 현황 ... 28
• 제2절 수입 및 국내 유통 건강기능식품 중 부정물질에 대한 연구 ... 34
• 제3절 국내·외 부정물질 안전성에 대한 연구 ... 42
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 54
• 제1절 식품 중 부정물질 시험법 확립 및 검증 ... 54
• 제2절 식품 중 부정물질 탐색 ... 469
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 633
• 제1절 식품 중 부정물질 시험법 확립 및 검증 ... 633
• 제2절 식품 중 부정물질 탐색 ... 638
• 제3절 부정물질 안전관리를 위한 유관기관 간 협력체계 강화 ... 641
• 제5장 연구개발과제의 목표 달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 645
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 647
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 647
• 제7장 참고문헌 ... 650
• 제8장 첨부서류 ... 658
• 끝페이지 ... 677