초록 ▼

• (최종목표) 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기·의료용품 융·복합화, 고도화 특화 중개임상시험지원센터 인프라 구축 및 운영

• (비전) 산·학·연·병·지자체 협력을 통한 사업화 전주기 맞춤형 One-Stop 지원서비스 인프라 구축을 통한 국내 고령친화 의료기기, 의료용품 및 의료서비스 산업의 글로벌화 선도

• 단계별 연구개발 목표
- (1단계) 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기의료용품융복합화 고도화 특화 중개임상시험지원센터 전주기 맞춤 지원을 위한 원내·외 기반 구축 및 사례 적용을 통

• (최종목표) 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기·의료용품 융·복합화, 고도화 특화 중개임상시험지원센터 인프라 구축 및 운영

• (비전) 산·학·연·병·지자체 협력을 통한 사업화 전주기 맞춤형 One-Stop 지원서비스 인프라 구축을 통한 국내 고령친화 의료기기, 의료용품 및 의료서비스 산업의 글로벌화 선도

• 단계별 연구개발 목표
- (1단계) 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기의료용품융복합화 고도화 특화 중개임상시험지원센터 전주기 맞춤 지원을 위한 원내·외 기반 구축 및 사례 적용을 통한 구축 시스템 시범 운용 및 보완
- (2단계) 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기의료용품융복합화 고도화 특화 중개임상시험지원센터 인프라 구축 및 운영

• (1단계) 연구개발 수행내용
① 전주기 맞춤형 토탈 지원 인프라 구축 및 운영 체계 확립 / 센터 시범운영 및 보완
- 체제정비 및 SOP 개발
- 전문인력 확보
- 온라인 인프라 구축 및 시범 운영
- 개방형 공동연구 플랫폼 구축
- 위원회 및 패널 구축
- 기업지원 및 인프라 지원
② 외부 협력 네트워크 강화
- 전문가, 업체 DB 확충
- 업체-센터 협의체 구성
- 외부 협력기관 확충
- 병원-지자체-기업 협력체계 구축
- 주요 기관 간 Hotline 구축
- 개소식 및 개소기념 심포지엄 개최
③ VOC 기반 현장수요 발굴 시스템 운용
- 아이디어 발굴
④ 교육 프로그램 확정 및 시범 운영
- 기업체 역량강화 교육사업 수행
- 기업체 역량강화 심포지엄 개최⑤ 안전성 정보 연구시스템 구축
- 전문 패널 설치 및 SOP 개발
- 시범 운용 및 보완

• (2단계) 연구개발 수행내용
① 고령친화 특화분야 맞춤형 기업지원 시스템 최적화
- 자금지원 대상업체 상시 공모, 평가, 선정
- 수요-기업 매칭 플랫폼 상시 운영
- 자문시스템 상시운영
- TRL별 맞춤식 One-Stop 지원시스템 상시 운영
- 연구자주도 임상시험지원
- 지역 내 기업지원을 위한 특화 분야 적용 가능 대상품목 확대
- 기업체 수요에 따른 신규과제 수주를 위한 맞춤식 지원 수행
- 특화분야 맞춤형 기업체 발굴을 위한 기업체 방문 및 화상미팅
- 인·허가 획득 지원
- 임상시험 IND 신청 및 승인 지원
- PMS(Post Market Surveillance) 및 추가적인 제품개선 지원
② 개방형 사용적합성평가 기반 시스템 활성화
- 사용적합성평가 공간 및 시스템 개선
- 시범 운영을 통한 SOP 제·개정
- 평가지표 및 표준 평가 규격 개발
- 사용적합성평가 활성화
③ 병원 기반 개방형 공동연구 시스템 활성화
- 병원 내 입주희망업체 상시 공모, 평가 및 선정
- 산·학·연·병·지자체 협력을 통한 다학제적 기업 지원 프로그램 운영
④ 업체역량 강화 교육프로그램 활성화
- 의료기기 및 임상시험 관련 업체 및 종사자 역량 강화 교육 프로그램 개발 및 운영
- 중·장기 인력양성 로드맵 수립
⑤ 센터 기본업무 수행
- 임상시험·전임상시험 지원
- 기업체 컨설팅 지원
- 기업지원 플랫폼 활성화
- 위원회 및 전문가 활용
- 전문인력 확보
- 직원 역량 강화를 위한 교육 및 전시회 참가
- 임상연구 표준화
⑥ 기술사업화
- 임상시험 결과 활용 홍보지원
- 기술가치평가 및 VR, IR 매칭 지원
⑦ 협의체 운영
- 업체-센터·임상의 간 상설협의체 운영
- 업체간 상설협의체 운영
⑧ 후속 지원 활동 수행
- 전시지원 및 성공사례 언론 홍보지원
⑨ 자체 수익 사업 발굴
- 자체 수익모델 발굴
- 지자체 연계 후속과제 발굴
- 병원 주도 정규 조직화

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

• (Final goal) Convergence and advancement of medical devices and medical supplies to revitalize the elderly-friendly medical industry, Establishment and operation of infrastructure for specialized translational research and Clinical trials
• (Vision) Leading the globalization of the domestic agi

• (Final goal) Convergence and advancement of medical devices and medical supplies to revitalize the elderly-friendly medical industry, Establishment and operation of infrastructure for specialized translational research and Clinical trials
• (Vision) Leading the globalization of the domestic aging-friendly medical device, medical supplies and medical service industry by establishing a one-stop support service infrastructure customized for the entire commercialization cycle through cooperation with industry, academia, research institutes, hospitals and local governments
(Phase 1)
① Establishment of total support infrastructure tailored to the entire lifecycle and establishment of operating system /
Center pilot operation and supplementation
System maintenance and SOP development
Securing professional manpower
Online infrastructure establishment and pilot operation
Establishment of an open joint research platform
Establishment of committees and panels
Corporate support and infrastructure support
② Strengthen external cooperation network
Expansion of DB for experts and companies & external partners
Establishment of company-center consultative body, hospital-local government-company cooperation system & hotline between major institutions
Opening ceremony and opening commemorative symposium
③ VOC-based field demand discovery system operation
④ Confirmation of education program and pilot operation
Implementation of corporate competency-enhancing education project
Held a symposium on strengthening corporate capabilities
⑤ Establishment of safety information research system
Professional panel installation and SOP development
(Phase 2)
① Optimization of customized corporate support system for senior-friendly specialized fields
Regular public offering, evaluation, and selection of companies subject to financial support
Regular operation of demand-company matching platform
Regular operation of advisory system
Operation of customized One-Stop support system for each TRL
Expansion of target items applicable to specialized fields to support local businesses
Customized support for new project orders according to corporate demand
Business visits and video meetings to discover companies tailored to specialized fields
Support for obtaining permits and permits
Clinical trial IND application and approval support
PMS (Post Market Surveillance) and additional product improvement support
② Activation of an open usability assessment-based system
Usability assessment space and system improvement
Establishment and revision of SOP through pilot operation
Development of evaluation indicators and standard evaluation standards
Activate usability evaluation
③ Activation of hospital-based open joint research system
Open call for, evaluation and selection of companies wishing to move in the hospital
Operate multi-disciplinary business support programs through industry, academia, research, military, and local government cooperation
④ Vitalization of training programs to strengthen company competency
Development and operation of training programs related to medical devices and clinical trials related to companies and workers
Establishment of mid/long-term manpower nurturing roadmap
⑤ Center's basic duties
Support for clinical trials and preclinical trials
Business consulting support
Activation of enterprise support platform
Utilization of committees and experts
Securing professional manpower
Participation in training and exhibitions to enhance employee competency
Clinical research standardization
⑥ Technology commercialization
Support for publicity using clinical trial results
Technology valuation and VR, IR matching support
⑦ Consultative body operation
Operate a permanent consultative body between companies, centers, and clinicians
Operation of a permanent consultative body between companies
⑧ Conduct follow-up support activities
Exhibition support and media publicity support for successful cases

(source: SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 73
• 보고서 요약서 ... 75
• 국문 요약문 ... 76
• SUMMARY ... 81
• INDEX ... 87
• 목차 ... 88
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 90
• 1-1. 연구개발 목적 ... 90
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 91
• 1-3. 연구개발 범위 ... 94
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 95
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 97
• 3-1. 연구개발 성과 종합 현황 ... 97
• 3-2. 연구개발 추진전략 및 방법 ... 108
• 3-3. 연구개발 목표 및 결과 ... 113
• 3-4. 연구개발 내용 및 결과 ... 116
• 3-5. 우수성과 ... 165
• 3-6. 세부 정량목표 대비 달성현황 ... 170
• 3-7. 세부 결과 내용 ... 171
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 550
• 4-1. 목표달성도 ... 550
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 554
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 558
• 5-1. 연구종료 후 성과 요약 ... 558
• 5-2. 연구성과 활용방안 ... 559
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 562
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 566
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 566
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 567
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 571
• 11. 기타사항 ... 572
• 12. 참고문헌 ... 572
• 끝페이지 ... 573