초록 ▼

본 과제는 차세대 스마트임상시험 기술 개발 및 활용을 통한 임상시험 효율화 및 범국가 네트워크 구축을 목표로 진행되었다. 첨단 ICT 기술을 활용한 실시간 임상시험 안전관리 기술 및 전자의무기록(EHR) 연동 임상 시험 자료관리 기술의 개발과 활용을 통해, 임상시험 중 생성되는 광범위한 안전성 및 유효성 관련 정보들을 편리하게 수집하고 평가함으로써 임상시험 수행의 효율성을 향상시키고자 하였다. 또한 대규모 임상정보에 기반한 차세대 임상시험 대상자 매칭 플랫폼을 통한 효율적 임상시험 대상자 선정을 통해, 기간 단축을 비롯한 임상시험

본 과제는 차세대 스마트임상시험 기술 개발 및 활용을 통한 임상시험 효율화 및 범국가 네트워크 구축을 목표로 진행되었다. 첨단 ICT 기술을 활용한 실시간 임상시험 안전관리 기술 및 전자의무기록(EHR) 연동 임상 시험 자료관리 기술의 개발과 활용을 통해, 임상시험 중 생성되는 광범위한 안전성 및 유효성 관련 정보들을 편리하게 수집하고 평가함으로써 임상시험 수행의 효율성을 향상시키고자 하였다. 또한 대규모 임상정보에 기반한 차세대 임상시험 대상자 매칭 플랫폼을 통한 효율적 임상시험 대상자 선정을 통해, 기간 단축을 비롯한 임상시험 효율성 향상과 환자의 신약 접근성 향상을 꾀하고자 했다. 아울러 ICT 기술에 기반한 범용 임상시험 관리시스템을 고도화하고 전국의 여러 임상시험실시기관에 확산시키고 다기관 e-IRB 상호인정 체계를 구축함으로써, 연구자와 의뢰자의 효율적 임상시험 자원 관리를 가능하게 하고 다기관 임상시험을 효율적으로 수행할 수 있는 기틀을 다지고자 했다. 또한. 전국의 임상시험실시기관에서 수집된 임상시험 정보를 통합할 수 있는 자동화 협력 플랫폼을 구축하여, 임상시험 자원을 국가 차원에서 효율적으로 관리하고 글로벌 임상시험 유치를 촉진하고자 하였다. 이를 통하여 차세대 스마트임상시험 기술에 근거한 신약개발 의사결정의 신속 고도화를 진행하였다. 구체적으로 마이크로바이옴 치료제 및 세포/유전자치료제 등 차세대 신약의 임상개발에 활용되는 초기 임상시험 기술의 개발 및 활용을 통해, 차세대 신약의 임상시험 경쟁력을 확보하고 차세대 신약 임상 개발의 국내 교두보를 구축하고자 하였다. 또한 전자의무기록과 실시간 수집 안전성 정보 등의 대규모 임상정보를 활용한 임상시험 설계 및 의사결정 기술을 개발을 통해, 신약 임상시험 성공률을 높이고 개발 지속/중단 결정 등을 비롯한 의사결정을 신속 정확하게 할 수 있도록 지원하였다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

The study aimed to improve efficiency of clinical trial conducts and construct a nationwide clinical trial platform using next-generation smart clinical trial technologies. By developing and implementing the real-time clinical trial safety monitoring and data management system connected to electroni

The study aimed to improve efficiency of clinical trial conducts and construct a nationwide clinical trial platform using next-generation smart clinical trial technologies. By developing and implementing the real-time clinical trial safety monitoring and data management system connected to electronic health records, the efficacy and safety information were conveniently collected and analyzed, leading to efficient clinical trial conducts. In addition, the next-generation clinical trial subject matching platform based on large-scale clinical information made it possible to reduce time for patient recruitment and improve patients’ access to new drugs. By upgrading the general-purpose clinical trial management system based on ICT technology, distributing it to various clinical trial centers across the country, and establishing a multi-institution e-IRB mutual recognition system, it enabled efficient clinical trial resource management for researchers and sponsors, and multicenter clinical trials. By establishing an automated cooperation platform that can integrate clinical trial information collected from clinical trial institutions across the country, it was intended to efficiently manage clinical trial resources at the national level and promote the attraction of global clinical trials. Through this, the rapid advancement of new drug development decision-making based on next-generation smart clinical trial technology was carried out. Specifically, through the development and utilization of early clinical trial technology used in the clinical development of new therapeutics such as microbiome therapeutics and cell/gene therapy drugs, to secure competitiveness in clinical trials for next-generation new drugs and to establish a domestic bridgehead for clinical development of next-generation new drugs. By developing clinical trial design and decision-making technology using large-scale clinical information such as electronic medical records and real-time collected safety information, it was possible to increase the success rate of clinical trials for new drugs and make decisions quickly and accurately, including decisions to continue/suspend clinical development.

(source : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 4
• 요약문 ... 6
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 10
• 7. 참여연구원 현황표 ... 45
• 목차 ... 49
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 50
• 1. 연구개발 필요성 ... 50
• 2. 연구 개요 ... 55
• 3. 연구목표 ... 56
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 59
• 1. 연구개발 내용 및 범위 ... 59
• 2. 1차년도 ... 64
• 3. 2차년도 ... 78
• 4. 3·4차년도 ... 92
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 105
• 1) 연구수행 결과 ... 105
• 2) 목표 달성 수준 ... 405
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 407
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 408
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 410
• 1. 1주관 ... 410
• 2. 2주관 ... 410
• 3. 3주관 ... 411
• 4. 4주관 ... 411
• 5. 5주관 ... 412
• 6. 6주관 ... 412
• 7. 7주관 ... 413
• 8. 8주관 ... 413
• 7. 참고문헌 ... 415
• 끝페이지 ... 416