초록 ▼

< 연구목표 >
○ 최종목표 : 대규모 임상연구를 통해 효과와 안전성이 확인된 한의융합 소아암 치료기술 개발
○ 1단계 목표
1세부 - 증례연구와 체질변증 도구 개발로 난치성 암 치료의 한의협진 연구기반을 구축
2세부 - 소아암 자가조혈모세포 이식 치료 후 GJ-01을 투여하여 면역회복 효과를 확인하는 소규모 예비 임상연구 수행 완료
- 대규모 임상연구 프로토콜 수립과 IRB 승인

< 연구수행 내용과 성과 >
○ 난치성 암의 한의협진 증례보고양식(CRF)을 개발함.
○ 난치성 암의

< 연구목표 >
○ 최종목표 : 대규모 임상연구를 통해 효과와 안전성이 확인된 한의융합 소아암 치료기술 개발
○ 1단계 목표
1세부 - 증례연구와 체질변증 도구 개발로 난치성 암 치료의 한의협진 연구기반을 구축
2세부 - 소아암 자가조혈모세포 이식 치료 후 GJ-01을 투여하여 면역회복 효과를 확인하는 소규모 예비 임상연구 수행 완료
- 대규모 임상연구 프로토콜 수립과 IRB 승인

< 연구수행 내용과 성과 >
○ 난치성 암의 한의협진 증례보고양식(CRF)을 개발함.
○ 난치성 암의 한의협진 증례 연구의 IRB 승인을 얻은 후에, 18명의 암환자를 증례 연구에 등록하여 의무기록 수집과 분석을 진행함.
○ 소아암에 대한 한의치료 임상연구의 문헌고찰을 수행하고 논문으로 출판함.
○ 문헌고찰과 전문가 합의를 통해 소아체질변증도구를 소증과 성정 영역으로 나누어 설문지 개발을 완성함.
○ 개발된 소아체질변증 도구의 신뢰도 타당고 연구를 완료함.
○ 소아 청소년에 대한 사상체질 진단과 체질별 특성에 대한 문헌고찰을 수행하고 논문으로 출판함
○ GJ-01 (홍삼분말)을 사용한 소규모 탐색적 임상연구계획서를 작성하여 IRB 승인을 득함
○ 대조군 23명, 실험군 15명, 총 38명의 자가 조혈모세포 이식 시행 환자를 등록하여 1년간 추적 관찰하는 소규모 탐색적 임상연구를 완료하고 홍삼말의 안전성과 면역회복 촉진효과를 확인함
○ 대조군 중의 1증례와 대조군의 면역기능에 관한 연구결과를 SCI 논문으로 출판함
○ GJ-01 (홍삼분말)을 소아암 환자에 사용하는 대규모 임상연구 (3개 병원이 참여) 계획을 수립함.

< 연구성과의 활용 계획 및 기대 효과 >
○ 본 과제에서 개발된 난치성 암의 한의협진 증례보고 표준양식을 다른 난치성 질환의 한의협진 증례보고 혹은 표준의무기록 서식 개발에 활용할 것임.
○ 본 과제에서 개발된 소아용 체질변증도구를 소아암 임상연구 대상자 체질 평가에 사용하여 체질에 따른 소아암의 발생 종류가 다른 것인지 연구할 것임.
○ 본 과제에서 개발된 소아용 체질변증도구를 체질진단이 필요한 다른 난치성 소아 질환의 진단, 치료에도 활용할 것임.
○ 소아 항암 치료 이후 면역기능이 저하되어 회복을 기다리는 환자에게 기존에 감염 예방 치료에만 주력했던 방식에서 인삼기반 한약제제를 사용하여 보다 적극적으로 환자 면역기능 회복을 도울 수 있는 치료모델을 개발할 것임.
○ 대규모 임상 시험 수행
본 과제에서 개발된 임상연구 계획서를 적용하여 일반 항암 치료를 종결한 암 생존자까지 투여군을 확대하여 GJ-01의 면역회복효과에 대한 식약처의 의약품 임상시험 승인을 얻은 후에 다기관이 참여하는 대규모 임상 시험을 수행할 것임.

(출처 : 연구결과 요약문 4p)

Abstract ▼

< Research Objectives >
○ Final Objectives : Development of pediatric cancer treatment based on western - Korean medicine fusion technology confirmed to be effective and safe through large-scale clinical research
○ Objectives of 1st stage
1- Establishment of research foundation for cooperat

< Research Objectives >
○ Final Objectives : Development of pediatric cancer treatment based on western - Korean medicine fusion technology confirmed to be effective and safe through large-scale clinical research
○ Objectives of 1st stage
1- Establishment of research foundation for cooperation with Korean medicine for treatment of intractable cancer through case study and development of constitution discrimination tools
2- Completion o a small preliminary clinical study to confirm the immune recovery effect by administering GJ-01 after autologous hematopoietic stem cell transplantation treatment for childhood cancer
- Establishment of large-scale clinical research protocol and obtainment of IRB approval
< Research performance and results >
○ Developed a case report form (CRF) for cooperation of western and Korean medicine for intractable cancer
○ After obtaining IRB approval for a case study of intractable cancer, 18 cancer patients were enrolled in the case study and medical records were collected and analyzed.
○ Conducted a literature review of clinical research on traditional Chinese medicine treatment for childhood cancer and published an article
○ Through literature review and expert consensus, the pediatric constitution discrimination questionnaire development was completed including usual symptoms, personality and mood
○ A study on reliability and validity of the developed pediatric constitution discrimination questionnaire was completed.
○ Literature review on diagnosis of Sasang constitution for children and adolescents and characteristics of each constitution were conducted and published an article
○ Obtained IRB approval for a small exploratory clinical study plan using GJ-01 (red ginseng powder)
○ We registered 38 autologous hematopoietic stem cell transplantation patients (23 for control group, 15 for experimental group), completed a small exploratory clinical study with 1 year follow-up and confirmed the safety and immune recovery promoting effect of red ginseng.
○ Published research results of one case in the control group and the immune function of the control group as an SCI article.
○ A large-scale clinical study using GJ-01 (red ginseng powder) for pediatric cancer patients (3 hospitals participated) was established.
< Utilization plan of research results and expected effects >
○ The standard CRF form of intractable cancer case developed in this project will be used to develop a CRF or a
tandard medical record format for western - Korean medicine fusion treatment of other intractable diseases.
○ We will evaluate the constitution of pediatric cancer patients enrolled for the clinical study using the constitution discrimination tool for children developed in this project, and analyze whether there are different types of childhood cancer according to constitution.
○ The pediatric constitution discrimination tool developed in this project will also be used for the diagnosis and treatment of other intractable pediatric diseases that require constitutional diagnosis.

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 11
• 목차 ... 12
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 13
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 13
• 1-2. 연구 개발의 필요성 ... 13
• 1-3. 연구 개발의 목적, 범위 ... 14
• 1-4. 연구 개발의 목표 ... 14
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 16
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 94
• 1) 연구수행 결과 ... 94
• 2) 목표 달성 수준 ... 96
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 97
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 97
• 2) 자체 보완활동 ... 97
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 97
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 98
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 98
• 7. 참고문헌 ... 103
• 끝페이지 ... 104