초록 ▼

1. 연구개발 배경
유착에 의하여 발생할 수 있는 후유증의 종류는 매우 다양하다. 미국의 통계 자료에 의하면, 수술 후 유착에 의하여 발생하는 주된 증상으로서, 소장 폐색이 49~74%, 불임이 15~20%, 만성 골반증이 20~50%[5-6], 후속 수술 시 장천공이 19% 정도에 이르는 것으로 알려져 있음

2. 연구개발 목적
유착방지피복재 메가쉴드(MegaShield)의 갑상선 수술 후 유착 방지 효과를 평가하기 위해, 갑상선 전절제 환자에게 메가쉴드 (MegaShield) 또는 가딕스-에스지(Guardi

1. 연구개발 배경
유착에 의하여 발생할 수 있는 후유증의 종류는 매우 다양하다. 미국의 통계 자료에 의하면, 수술 후 유착에 의하여 발생하는 주된 증상으로서, 소장 폐색이 49~74%, 불임이 15~20%, 만성 골반증이 20~50%[5-6], 후속 수술 시 장천공이 19% 정도에 이르는 것으로 알려져 있음

2. 연구개발 목적
유착방지피복재 메가쉴드(MegaShield)의 갑상선 수술 후 유착 방지 효과를 평가하기 위해, 갑상선 전절제 환자에게 메가쉴드 (MegaShield) 또는 가딕스-에스지(Guardix-SG)를 적용하여 유착방지 효과 및 안전성을 비교 평가하고, 본 과제를 통해 도출되는 임상시험 자료를 사용하여 메가쉴드의 의료기기 제조품목 허가를 획득하는 것을 목표로 함.

3. 연구개발 최종 목표
심부체강창상피복재 메가쉴드(MegaShield)의 갑상선 수술 후 유착 방지 효과를 평가하기 위해, 갑상선 전절제 환자에게 메가쉴드 (MegaShield) 또는 가딕스-에스지(Guardix-SG)를 적용하여 유착방지 효과 및 안전성을 비교 평가하고, 본 과제를 통해 도출되는 임상시험 자료를 사용하여 메가쉴드의 의료기기 품목허가를 획득하는 것을 목표로 함.

4. 주요 연구개발 내용
심부체강창상피복재 메가쉴드(MegaShield)의 임상시험 준비
-임상시험용 MegaShield 의료기기 제조 및 시험검사 -임상시험 계획: 임상 교육, 임상시험 문서 준비, 안전성 관리

5. 연구개발과제 수행결과
기존 유착방지재 기술과의 차별성
-세계최초로 인체 피부조직 기반의 입자형 무세포 진피를 함유하여 이물 반응을 줄이고 수술 부위에 물리적 장벽을 형성하여 장 막과 기관과의 유착을 막음.
-본 기술개발에서 사용된 입자형 무세포 진피의 크기는 캐뉼러를 사용하여 주입할 수 있고 주입 후에 생체 내에서 대식세포 등에 의해 쉽게 분해되지 않음으로 사용의 편리성과 유착방지 효과를 높임.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

1. Background
There are many different types of sequelae that can be caused by such adhesion. According to statistical data in the United States, it is known that the main symptoms of postoperative adhesion are 49 to 74% in ileus, 15 to 20% in infertility, 20 to 50 in chronic pelvic inflammatory

1. Background
There are many different types of sequelae that can be caused by such adhesion. According to statistical data in the United States, it is known that the main symptoms of postoperative adhesion are 49 to 74% in ileus, 15 to 20% in infertility, 20 to 50 in chronic pelvic inflammatory disease [5-6], and 19% in enterobrosia during follow-up surgery.

2. Purpose of the R&D
To evaluate the effect of MegaShield, Anti-adhesion Barrier, by apply MegaShield and Guardix-SG to Thyroidectomy patients to compare the anti-adhesion effect and safety. The main goal of the Research is to obtain approval for Medical Device for MegaShield by using the clinical data derived from this study.

3. Final goal of the R&D
To evaluate the effect of MegaShield, Anti-adhesion Barrier, by apply MegaShield and Guardix-SG to Thyroidectomy patients to compare the anti-adhesion effect and safety. The main goal of the Research is to obtain approval for Medical Device for MegaShield by using the clinical data derived from this study.

4. Major Contents of the R&D
Preparing for Clinical Trial of MegaShield(Anti-Adhesion Barrier)
-Manufacturing and testing MegaShield as a medical device for clinical trials -Clinical Trial Plan : Clinical training, Clinical trial documents, Safety Management

5. Result of the R&D Study
Distinction from the existing anti-adhesion barrier
-The first worldwide developed blend of micronized acellular dermis matrix (ADM) that help reducing the Foreign body reaction, and preventing the Adhesion by forming barrier between the tissues and organs.
-The size of the particle-type acellular dermis used in this technology development can be injected using a cannula, and after injection, it is not easily decomposed by macrophages in the living body, which improves the convenience of use and the anti-adhesion effect.

(source : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 34
• 목차 ... 35
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 36
• 가. 연구개발 목적 ... 36
• 나. 연구개발의 필요성 ... 36
• 다. 연구개발 범위 ... 36
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 37
• 가. 1차년도 ... 37
• 나. 2차년도 ... 37
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 38
• 가. 연구수행 결과 ... 38
• 나. 목표 달성 수준 ... 42
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 42
• 가. 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 42
• 나. 자체 보완활동 ... 43
• 다. 연구개발 과정의 성실성 ... 43
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 43
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 44
• 7. 참고문헌 ... 45
• 끝페이지 ... 46