초록 ▼

연구의 목적 및 내용
○ 본 연구에서 코로나19 필수 방역기기인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위한 인증 획득 목적의 임상 시험을 목표 함.
▶ - ISO 80601-2-56:2017 준하는 비 접촉식 적외선 체온계(전자체온계)의 임상 시험을 통한 유효성 및 안전성 검증.
▶ - 조정 모드 기반의 접촉식 체온계의 임상 시험 병행
○ ISO 80801-2-56 / KS C ISO80601-2-56:2017
○ 주관기관은 참여기관 ㈜씨엠랩이 판매중인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위해 국제 규격에

연구의 목적 및 내용
○ 본 연구에서 코로나19 필수 방역기기인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위한 인증 획득 목적의 임상 시험을 목표 함.
▶ - ISO 80601-2-56:2017 준하는 비 접촉식 적외선 체온계(전자체온계)의 임상 시험을 통한 유효성 및 안전성 검증.
▶ - 조정 모드 기반의 접촉식 체온계의 임상 시험 병행
○ ISO 80801-2-56 / KS C ISO80601-2-56:2017
○ 주관기관은 참여기관 ㈜씨엠랩이 판매중인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위해 국제 규격에 근거하여 체계적인 임상 시험을 수행 함.
▶ 피부 적외선 체온계의 임상시험 수행.
▶ 0세~1세, 1세~5세, 5이상 각각 50명의 환자 총 150명을 대상으로 체온 측정.
▶ 유럽 CE인허가 획득을 위한 MDD 제출용 임상평가보고서 완료.
○ 조정 모드 기반의 접촉식 체온계의 임상 시험 병행
○ 접촉식 비 조정모드 방식으로 체온 측정 시간이 오래 소요됨, 참여기관 씨엠램은 체온 측정 시간 및 정확 도를 개선한 조정모드 기능에 임상적 유효성을 검증 함.

연구 성과
○ 의료기기 시장에서 국산 체온계의 시장점유율 저조
▶ 제약신문 2020년 6월 17일자에 따르면 국내 체온계 시장에서 국산 체온계의 점유율은 겨우 25%밖에 되지 않았다. 75%는 수입산에 의지해서 시장을 형성하고 있는 실정이다. 시장의 규모와 수요는 늘었지만 실제 적으로 국산 체온계의 체온계 기술개발 저조로 인하여 시장 점유율이 낮음.
○ 기술적 측면
▶ 씨엠랩에서 제작한 비접촉식 귀적외선체온계(조합의료기기) 귀뿐만이 아닌 피부(이마, 겨드랑이) 등의 체온을 적외선으로 측정할 수 있는 조합의료기기로 보다 사용자가 원하는 모드로 신속하고 정확하게 측정할 수있는 기기를 개발하였음.
○ 경제.산업적 측면
▶ 비접촉직 귀적외선체온계는 국산시장에서 25%라는 점유율밖에 되지 않았지만 국산 체온계의 개발 및 임상 실험을 통한 자료입증을 통해 시장 확장의 기회를 기대할 수 있음
○ 사회.문화적 측면
▶ 사회적으로 사람과 사람간의 접촉에 관한 문화가 바뀜에 따라 그에 따른 예방진단(체온계 사용)은 하나의 에티켓으로 자리잡을 할 것으로 보임.
▶ 가정 및 기업 , 공공기관에서는 감염질환예방을 위해 체온계를 구비하여 놓고 외출시 또는 내방시에 체온을 측정하고 있음.

연구성과의 활용계획(기대효과)
○ 해외 수출 인증을 위한 비접촉 전자체온계 임상시험 평가
▶ 본 연구에서 코로나19 필수 방역기기인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위한 인증 획득 목적의 임상 시험을 목표 함.
○ ISO 80801-2-56 / KS C ISO80601-2-56:2017
○ 주관기관은 참여기관 ㈜씨엠랩이 판매중인 적외선 체온계의 글로벌 시장 진출을 위해 국제 규격에 근거하여 체계적인 임상 시험을 수행 함.
▶ 피부 적외선 체온계의 임상시험 수행.
▶ 0세~1세, 1세~5세, 5이상 각각 50명의 환자 총 150명을 대상으로 체온 측정.
▶ 유럽 CE인허가 획득을 위한 MDD 제출용 임상평가보고서 완료.
○ 조정 모드 기반의 접촉식 체온계의 임상 시험 병행
○ 접촉식 비 조정모드 방식으로 체온 측정 시간이 오래 소요됨, 참여기관 씨엠램은 체온 측정 시간 및 정확도를 개선한 조정모드 기능에 임상적 유효성을 검증 함.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
○ In this study, we aim to conduct a clinical trial for the purpose of obtaining certification for entering the global market of an infrared thermometer, an essential quarantine device for COVID-19.
▶ - Verification of efficacy and safety through clinical trials of non-contact

Purpose&Contents
○ In this study, we aim to conduct a clinical trial for the purpose of obtaining certification for entering the global market of an infrared thermometer, an essential quarantine device for COVID-19.
▶ - Verification of efficacy and safety through clinical trials of non-contact infrared thermometers (electronic thermometers) conforming to ISO 80601-2-56:2017.
▶ - Parallel clinical trial of contact thermometer based on adjustment mode
○ ISO 80801-2-56 / KS C ISO80601-2-56:2017
○ The host organization conducts systematic clinical trials based on international standards to advance into the global market of infrared thermometers sold by participating organization CM Lab.
▶ Conducting clinical trials of skin infrared thermometer.
▶ Body temperature was measured for a total of 150 patients from 0 to 1 years old, 1 to 5 years old, 50 patients over 5 years old each.
▶ Completed clinical evaluation report for MDD submission for European CE approval.
○ Parallel clinical trial of touch-type thermometer based on adjustment mode
○ The contact-type non-adjustment mode method takes a long time to measure body temperature. CMRAM, the participating institution, verified the clinical effectiveness of the adjusting mode function, which improved the body temperature measurement time and accuracy.

Results
○ Low market share of domestic thermometers in the medical device market
▶ According to the Pharmaceutical Newspaper on June 17, 2020, the share of domestic thermometers in the domestic thermometer market was only 25%. 75% of the market is based on imported products. Although the size and demand of the market have increased, in reality, the market share of domestic thermometers is low due to the slow development of thermometer technology.
○ Technical aspects
▶ Non-contact ear infrared thermometer (combination medical device) manufactured by CM Lab. It is a combination medical device that can measure the body temperature of not only the ears but also the skin (forehead, armpit) with infrared rays. device has been developed.
○ Economic and industrial aspects
▶ Although the non-contact ear infrared thermometer has only a 25% share in the domestic market, an opportunity for market expansion can be expected through the development of domestic thermometers and data verification through clinical trials.
○ Social and cultural aspects
▶ As the culture of human-to-human contact changes in society, preventive diagnosis (using a thermometer) is expected to become an etiquette.
▶ Homes, businesses, and public institutions are equipped with thermometers to prevent infectious diseases and measure body temperature when going out or visiting.

Expected Contribution
○ Non-contact electronic thermometer clinical trial evaluation for overseas export certification
▶ In this study, we aim to conduct a clinical trial for the purpose of acquiring certification for entering the global market of an infrared thermometer, an essential quarantine device for COVID-19.
○ ISO 80801-2-56 / KS C ISO80601-2-56:2017
○ The host organization conducts systematic clinical trials based on international standards to advance into the global market of infrared thermometers sold by participating organization CM Lab.
▶ Conducting clinical trials of skin infrared thermometer.
▶ Body temperature was measured for a total of 150 patients from 0 to 1 years old, 1 to 5 years old, 50 patients over 5 years old each.
▶ Completed clinical evaluation report for MDD submission for European CE approval.
○ Parallel clinical trial of touch-type thermometer based on adjustment mode
○ The contact-type non-adjustment mode method takes a long time to measure body temperature. CMRAM, the participating institution, verified the clinical effectiveness of the adjusting mode function, which improved the body temperature measuring time and accuracy.

(source : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• CONTENTS ... 8
• 목차 ... 9
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 10
• 1-1. 연구개발 목적 ... 10
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 10
• 1-3. 연구개발 범위 ... 11
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 13
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 14
• 4-1. 목표달성도 ... 14
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 14
• 5. 연구 결과의 활용계획 ... 14
• 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 15
• 7. 연구 성과의 보안등급 ... 15
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 15
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 15
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 15
• 11. 기타사항 ... 16
• 12. 참고문헌 ... 16
• 끝페이지 ... 17