초록 ▼

연구의 목적 및 내용
· COVID-19의 대유행 상황이 현재 진행 중으로, 호흡기 질환을 주 증상으로 하며 일부 중등증 이상의 환자에서 저산소증을 야기
· COVID-19를 치료하던 중 의료인은 감염될 위험이 높고, 감염된 의료인을 통해 타 환자 및 지역 사회 전파의 가능성이 커질 수 있음
· COVID-19 환자에게 있어 저산소증이 발생하였을 때, 최근 저산소증 환자에서 급격하게 사용의 빈도가 증가하고 있는 고유량 비강 캐뉼라(High flow nasal cannula, HFNC)의 사용이 권고 되고 있음

연구의 목적 및 내용
· COVID-19의 대유행 상황이 현재 진행 중으로, 호흡기 질환을 주 증상으로 하며 일부 중등증 이상의 환자에서 저산소증을 야기
· COVID-19를 치료하던 중 의료인은 감염될 위험이 높고, 감염된 의료인을 통해 타 환자 및 지역 사회 전파의 가능성이 커질 수 있음
· COVID-19 환자에게 있어 저산소증이 발생하였을 때, 최근 저산소증 환자에서 급격하게 사용의 빈도가 증가하고 있는 고유량 비강 캐뉼라(High flow nasal cannula, HFNC)의 사용이 권고 되고 있음
· 본 연구에서는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 저산소증 환자에서 본 연구에 사용되는 자동 산소 농도 조절 장치(Target SpO₂ Feedback control by FiO₂,TSF)를 포함한 HFNC 이용하는 경우 산소 조절을 위한 의료인의 접촉을 줄이면서 안정적으로 사용할 수 있는지 알아보고자 함
· 본 연구는 19세 이상의 성인으로 중환자실 입원한 환자 중 저산소증을 보이면서 150 < PaO₂/FiO₂ < 300 로 HFNC 적용이 필요한 환자를 대상으로 하여 무작위 배정으로 TSF 적용(TSF on)군과 TSF를 적용하지 않은 (TSF off)군으로 하여 목표 산소 포화도를 93%를 목표로 하여 적용 산소 농도를 조절함
· 임상시험이 시작 되기 전과 시험 기간 동안 정해진 시간에 동맥혈 산소 포화도 검사를 시행하고 지속적으로 활력 징후를 모니터링 진행함

연구 성과
· 연구 기간 동안, 총 58명(TSF on : 30, TSF off: 28)의 환자 모집
· 두 군 사이에 나이, 성별 및 기저 질환의 차이는 없고, 목표로 한 산소 포화도를 유지 하기 위하여 TSF on 군에서 기기는 TSF off 군에서 의료인이 산소농도를 조절 횟수 보다 유의하게 높았으며 (TSF on 군:1189.05±1431.15 vs. TSF off군:8.37±5.29, P<0.001) 목표로 한 산소 수치를 유지 하고 있는 시간비율이 유의하게 많음(TSF on 군:66.37±18.35 vs. TSF off 군:47.37±24.57, P=0.013)
· 목표 산소 수치보다 낮거나(TSF on군:6.0±8.28 vs. TSF off군:11.47±15.19, P=0.060) 높은 시간 비율(TSF on 군:27.5±21.48 vs. TSF off군:40.90 ±29.28, P=0.186)은 TSF on 군에서 낮았으나 통계적으로 유의 하지 않음
· 환자에게 의료진이 접촉한 경우는 TSF off 군이 다소 높았으나 통계적으로 유의하지 않음(TSF on 군:7.76±8.63 vs. TSF off군:8.66±5.82, P=0.774)
· 연구 기간 동안 환자의 상태 악화로 비침습적 양압환기를 적용하거나 기관삽관을 적용한 경우는 두 군 사이에 차이는 없었으며 사망 환자는 없었음

연구성과의 활용계획(기대효과)
[활용 계획]
· 본 연구를 통해 저산소증의 치료를 위해 HFNC를 적용하고 있는 환자에게 있어 TSF를 통해 안전하게 목표 산소 포화도를 유지 할 수 있을 가능성이 있음이 밝혀짐
· 임상의가 처방한 범위의 FiO₂ 내에서 환자에게서 측정된 SaO₂ 농도와 설정된 SaO₂ 수치를 목표로 하여 자동으로 FiO₂ (혹은 Oxygen Flow)을 조절하여 환자에게 산소를 공급함으로써, 과도한 산소공급 및 저산소증을 예방할 수 있음
· 의료인이 접근이 어려운 감염질환이나 야간 중에서도 안정적인 치료를 유지 할 수 있을 것으로 판단됨
· 특히, 간호접근이 용이하지 않는 병동환자의 수면 중에도 안정적인 치료를 할 수 있을 것으로 판단됨
· TSF 기능을 HFNC 에 국한 없이 다양한 산소 치료 기기에 적용할 수 있을 가능성이 있음
· TSF 기능을 사용하면서 환자의 data가 저장 되므로 이를 HFNC 사용시 참고할 수 있음

[기대 효과]
· 다양한 호흡치료에 적용할 수 있어 의료 현장에서도 이익이 될 수 있으며 호흡 치료기 경쟁력이 향상됨
· 세계시장에서 저가의 중국과 선진국의 제품사이에서 놓인 ‘샌드위치’ 입장의 정면돌파가 가능한 사업적 해결책을 확보함
· 기존 고유량 호흡치료기의 성능향상을 통한 성능검증을 통해 세계시장에서 리딩 제품으로 해당 시장에 진출
· 향후 ICT 기반으로 개발되는 호흡치료기분야에 응용가능함

(출처 : 요약문 10p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
· The COVID-19 pandemic is still ongoing, with respiratory disease as the main symptom, causing hypoxia in some moderately ill patients. Healthcare workers are at high risk of contracting COVID-19 while being treated, and the possibility of transmission to other patients and comm

Purpose&Contents
· The COVID-19 pandemic is still ongoing, with respiratory disease as the main symptom, causing hypoxia in some moderately ill patients. Healthcare workers are at high risk of contracting COVID-19 while being treated, and the possibility of transmission to other patients and communities through infected healthcare workers may increase.
· When hypoxia occurs in COVID-19 patients, it is recommended to use a high flow nasal cannula (HFNC), which has recently been rapidly increasing in frequency in hypoxia patients. In this study, We investigated the effectiveness and safety of HFNC therapy with Target SpO2 Feedback control by FiO2(TSF) for hypoxia patients. We also tested the hypothesis that HFNC with TSF could be safely used with reduced contact with medical staffs for oxygen control.
· To this end, this study was conducted on patients 19 years of age or older who needed HFNC application with 150 < PaO2/FiO2 < 300 who showed hypoxia among patients admitted to the intensive care unit.We performed a multicenter, open-label trial in which we randomly assigned patients to HFNC with TSF(TSF on group, or HFNC without TSF(TSF off group).
· Arterial blood oxygen saturation tests were performed before the start of the experiment and at fixed times during the test period, and vital signs were continuously monitored.

Results
· During the study period, a total of 58 patients (TSF on: 30, TSF off: 28) were recruited. There were no differences in age, sex and underlying disease between the two groups.
· In order to maintain the targeted oxygen saturation, the device in the TSF on group was significantly higher than the number of times the medical personnel adjusted the oxygen concentration in the TSF off group (TSF on group: 189.05±1431.15 vs. TSF off group: 8.37±5.29, P <0.001).
· The percentage of time that the target oxygen level was maintained was significantly higher (TSF on group: 66.37±18.35 vs. TSF off group: 47.37±24.57, P=0.013).
· Time ratio lower than target oxygen level (TSF on group: 6.0±8.28 vs. TSF off group: 11.47±15.19, P=0.060) or higher (TSF on group: 27.5±21.48 vs. TSF off group: 40.90±29.28, P =0.186) was lower in the TSF on group, but not statistically significant.
· In the case of contact with the medical staff, the TSF off group was slightly higher, but it was not statistically significant (TSF on group: 7.76±8.63 vs. TSF off group: 8.66±5.82, P=0.774).
· There was no difference between the two groups in the case of non-invasive positive pressure ventilation or tracheal intubation due to deterioration of the patient's condition during the study period, and there were no deaths

Expected Contribution
[Utilization plan]
· Through this study, it was revealed that there is a possibility that TSF could safely maintain target oxygen saturation in patients who are applying HFNC for the treatment of hypoxia.
· HFNC with TSF would be able to prevent from excessive oxygenation and hypoxia.
· In particular, it is judged that stable treatment can be provided even during sleep for patients in the ward do not have easy access to nursing care.
· In addition, TSF could maintain stable treatment even at night or for infectious disease patients that are difficult for medical staffs to access.
· It is possible that the TSF function can be applied to various oxygen therapy devices without being limited to HFNC.
· Patient data is saved while using the TSF function, so it can be referred to when using HFNC.

[Expected effect]
· It can be applied to various respiratory treatments, so it can be beneficial in the medical field, and the competitiveness of respiratory therapy equipment is improved.
· Securing a business solution that can overcome the “sandwich” position between low-priced Chinese and advanced products in the global market.
· This device could be a leading product in the global market through performance verification through performance improvement of the existing high-flow respiratory therapy device.
· Applicable to the field of respiratory therapy equipment developed based on ICT in the future.

(source : SUMMARY 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 8
• 국문 요약문 ... 10
• SUMMARY ... 12
• Index ... 14
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
• 1-1. 연구개발 목적 ... 16
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 16
• 1-3. 연구개발 범위 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 19
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 24
• 4-1. 목표달성도 ... 24
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 24
• 5. 연구 결과의 활용계획 ... 25
• 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 25
• 7. 연구 성과의 보안등급 ... 25
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 25
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 26
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 26
• 11. 기타사항 ... 26
• 12. 참고문헌 ... 27
• 끝페이지 ... 28