초록 ▼

□ 연구개발 목표
○ 코로나19 예방용 재조합 단백질 기반 백신 개발을 위한 최적 바이러스 타겟 항원 발굴
○ 타겟 항원의 대량 생산 시스템 구축을 위한 세포주 개발 및 항원 생산
○ 비임상 독성평가 시험 진행
이를 바탕으로 코로나19 대유행 상황에서 예방 백신 개발 임상시험 진입을 위한 IND filing 기본 자료(세포주 구축, 독성평가 시험 자료)를 확보하고자 함

□ 연구개발 내용
비임상 독성평가 시험 진행을 위해 항원 선발, 세포주 개발, GMP-grade 항원 생산이 요구되어 이를

□ 연구개발 목표
○ 코로나19 예방용 재조합 단백질 기반 백신 개발을 위한 최적 바이러스 타겟 항원 발굴
○ 타겟 항원의 대량 생산 시스템 구축을 위한 세포주 개발 및 항원 생산
○ 비임상 독성평가 시험 진행
이를 바탕으로 코로나19 대유행 상황에서 예방 백신 개발 임상시험 진입을 위한 IND filing 기본 자료(세포주 구축, 독성평가 시험 자료)를 확보하고자 함

□ 연구개발 내용
비임상 독성평가 시험 진행을 위해 항원 선발, 세포주 개발, GMP-grade 항원 생산이 요구되어 이를 달성하기 위해 과제 진행 기간 3개년도 개발 계획을 아래와 같이 수립함.
○ 1년차
- 코로나19 바이러스에 대한 타겟 항원 선발, 항원 생산
- 실험 동물(페렛, 햄스터, 마우스) 접종 위한 항원 생산 및 공급
- 세포주 개발 위탁을 위한 CDMO 기관 선정, 개발 전략 수립
○ 2년차(1단계)
- 세포주 개발 전략 확정, 비임상시험 적용을 위한 항원 단백질 생산
- 독성평가 시험 위한 비임상시험 실시기관 선정
- 실험 동물(페렛, 햄스터, 마우스) 접종 위한 항원 생산 및 공급
○ 3년차(2단계)
- 비임상시험 실시기관을 통한 독성평가 시험 평가 진행
- IND filing을 위한 독성평가 시험 자료 확보
- 임상 적용을 위한 항원 물질 GMP 생산 및 안정성 자료 확보
- 실험 동물(페렛, 햄스터, 마우스) 접종 위한 항원 생산 및 공급

□ 활용계획 및 기대효과(응용분야 및 활용범위 포함)
○ 최종적으로 비임상 독성평가 시험 결과 확보 시 임상시험 진입을 위한 IND 신청의 기본 요건이 충족되어 코로나 19 대유행 상황에서 백신 개발을 위한 중요 단계에 진입할 수 있게 됨.
○ 당사는 개발 과정에서 얻어진 세포주 개발 노하우 및 대량 생산 시스템 구축, 비임상을 통한 유,무형의 지적 자산을 확보하게 됨.
○ 본 과제의 성공적인 진행은 인체 및 동물 진단 시약 업체의 선두 주자인 바이오노트가 의약품 개발, 생산까지 가능한 바이오 업체로의 성장이 가능한 분기점이 될 수 있을 것으로 판단됨.

(출처 : 요 약 문 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 3
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발 목표 및 평가항목별 성과 ... 6
• 1-1. 연구개발 목표 ... 6
• 1-2 평가항목별 성과 ... 6
• 1-3. 목표 미달 시 원인 분석 ... 8
• 2. 추진내용 및 연구개발결과 ... 9
• 2-1. 추진내용 및 연구개발결과 ... 9
• 2-2. 추진 일정 실적 ... 45
• 2-3. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여정도 ... 46
• 2-4. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 46
• 2-5. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 46
• 3. 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 47
• 끝페이지 ... 48