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Kafe 바로가기주관연구기관 | 인제대학교 Inje University |
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연구책임자 | 양영일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 | TRKO202400001180 |
과제고유번호 | 1465035818 |
사업명 | 첨단의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2024-07-10 |
1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
▣ 외상성 척수손상 치료용 말초신경 유래 신경능선줄기세포 미세구 개발
◾ 최종 목표
성인 말초신경 유래 신경능선줄기세포(neural crest stem cells, NCSCs)를 부유배양환경에서 3차원 배양을 통하여 세포-세포 간 homotypic 결합과 이들 세포에서 생성하여 축적된 세포외기질 간의 heterotypic 결합을 통해 3차원 구조의 미세구(spheroid)를 제작하고, 신경-특이 생리활성인자의 분비와 축적을 유도하여 기능이 강화된 NCSC 미세
1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
▣ 외상성 척수손상 치료용 말초신경 유래 신경능선줄기세포 미세구 개발
◾ 최종 목표
성인 말초신경 유래 신경능선줄기세포(neural crest stem cells, NCSCs)를 부유배양환경에서 3차원 배양을 통하여 세포-세포 간 homotypic 결합과 이들 세포에서 생성하여 축적된 세포외기질 간의 heterotypic 결합을 통해 3차원 구조의 미세구(spheroid)를 제작하고, 신경-특이 생리활성인자의 분비와 축적을 유도하여 기능이 강화된 NCSC 미세구(spheroid)를 개발하여 급성 및 아급성 척수손상 환자의 치료제로 개발·적용하고자 함
◾ 전체 내용
NCSC 미세구 제형의 척수재생 줄기세포치료제 실용화를 위하여,
1) 성인 말초신경 유래 NCSCs의 cGMP 환경에서 분리·배양 시스템을 확립 및 최적화
2) 임상용 NCSC Seed 및 Master Cell Bank의 구축
3) NCSCs의 성상 및 생리활성도 평가지표 및 평가법 확립을 통한 품질관리체계의 정립
4) 고역가 NCSC 선정을 통한 임상용 미세구 제조용 세포은행 확립 및 품질관리 체제 구축
5) cGMP 환경에서 임상용 NCSC 미세구 제조공정 최적화 및 제조기반 확립
6) 임상용 NCSC 미세구 제조, 성상, 생리활성도 평가
7) 척수손상 동물모델 정립과 NCSC 미세구 이식 프로코콜 확립
8) NSCS 미세구의 소동물, 중대동물 척수손상 모델에서의 유효성·안전성 평가
9) NCSC 미세구의 독성, 면역원성, 종양원성, 생체 내 분포 및 분화 평가
10) NCSC 미세구의 척수재생 작용기전의 규명
11) 급성 및 아급성 척수손상 환자 대상 임상연구 진입 및 I상 수행
▣ (연구개발과제1) 척수손상 치료용 신경능선줄기세포 미세구 제조 및 특성•안전성 평가
◾ 최종 목표
말초신경 유래 신경능선줄기세포 (neural crest stem cells, NCSCs) 미세구의 제조기반을 확립·최적화하고, 임상용 미세구의 특성, 안전성, 척수 보호·재생 유효성과 작용기전을 규명하여, 척수손상 치료용 줄기세포치료기술을 실용화하고자 함
◾ 전체 내용
1) NCSCs의 성상과 생리활성 평가지표 및 평가방법 정립과 평가
2) NCSCs의 신경보호, 신경활성 및 항염증 생리활성 비교평가
3) NCSC 미세구 제조 시스템 개발 및 검증
4) NCSC 미세구 제조공정 확립과 SOP 정립
5) NCSC 미세구의 성상·생리활성 평가지표 설정 및 시험법 확립
6) 고역가 NCSC의 선정 및 세포은행 구축
7) 고역가 NCSC의 계대배양에 따른 순도·성상·생리활성 평가
8) 세포원에 대한 근거자료 확보(IND filing)
9) 임상용 NCSC 미세구의 구조·성상·생존율 평가
10) 임상용 NCSC 미세구의 독성 평가(GLP 기관 의뢰)
11) 임상용 NCSC 미세구의 면역원성 평가
12) 임상용 NCSC 미세구의 종양원성 평가(GLP 기관 의뢰)
13) 임상용 NCSC 미세구의 생리활성 평가
14) 최종제품에 대한 근거자료 확보(IND filing)
15) 임상용 NCSC 미세구의 척수 내 생착·이주·분포 평가
16) 임상용 NCSC 미세구의 생체 내 분화특성 규명
17) 임상용 NCSC 미세구의 척수 보호·재생 기전 규명
18) 최종제품에 대한 근거자료 확보(IND filing)
19) 임상시험승인 신청서 작성, 제출 및 보완
20) NCSC 미세구의 대량 생산공정 및 SOP 확립
21) NCSC 미세구의 보존시험, 가속시험, 가혹시험, 저장방법 및 사용유효 기간 규정
(출처 : 요약문 3p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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