초록 ▼

□ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
1) 최종목표: 골관절염 환자의 관절강내 가톨릭마스터세포를 투여하고 안정성/유효성 평가 데이터 확보 및 후속 임상시험계획 승인
2) 세부목표: 골관절염 환자의 관절강내 가톨릭마스터세포를 투여하고
1.Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 평가
2.Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 평가
3.Screening, Pain VAS

□ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
1) 최종목표: 골관절염 환자의 관절강내 가톨릭마스터세포를 투여하고 안정성/유효성 평가 데이터 확보 및 후속 임상시험계획 승인
2) 세부목표: 골관절염 환자의 관절강내 가톨릭마스터세포를 투여하고
1.Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 평가
2.Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 평가
3.Screening, Pain VAS 평가
4.SF-36 평가
5.Knee X-ray
6.Knee MRI
7.혈중 Inflammatory cytokine, acute phase reactant, 골표지자 측정
8.International knee documentation committee (IKDC)

◼ 전체 내용
가톨릭대학교 세포치료사업단을 통하여, 기관 내에 냉동 보관되어 있는 세포주로부터 GMP 임상등급의 중간엽 줄기세포 유래 가톨릭마스터세포를 제작함.
세포치료제 및 Normal saline 투여 환자들을 모집하고 임상실험 동의서를 확보함.
가톨릭마스터세포 투여 전의 Baseline MRI 촬영 데이터를 확보함.
골관절염 환자의 무릎 관절에 가톨릭마스터세포를 1회 1×108 cells per person 투여하고 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점의 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score를 평가함.
골관절염 환자의 무릎 관절에 가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점의 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)를 평가함.
골관절염 환자의 무릎 관절에 가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 9, 12개월 시점의 international knee documentation committee (IKDC)를 평가함.
가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 3, 12 개월 시점의 SF-36를 평가함. 가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 12개월 시점의 knee x-ray 촬영을 진행함.
가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 3, 12개월 시점의 지표무릎 MRI 촬영을 진행함. 가톨릭마스터세포를 투여하고 Screening, 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월 시점의 pain VAS를 평가함.
골관절염 환자의 무릎 관절에 가톨릭마스터세포를 투여하고 0, 3, 12개월 시점의 혈중 inflammatory cytokine, acute phase reactant, 골표지자를 측정함.
가톨릭마스터세포 투여 전체 대상자의 안전성을 평가하기 위하여 Screening 과 12개월에 혈액검사
(WBC count, RBC count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet Count, prothrombin time, activated partial thromboplastin time, Glucose, Urea nitrogen, Creatinine, AST(SGOT), ALT(SGPT), gamma GTP, alkaline phosphatase, total Bilirubin, LDH)를 실시함.
가톨릭 마스터 세포 투여 전체 대상자의 안전성을 평가하기 위하여 Screening에 ECG, Chest X-ray를 진행함.
가톨릭마스터세포를 투여하고 0(투여전), 3, 12개월 시점의 혈중 inflammatory cytokine, acute phase reactant, 골표지자 측정, serum ESR/CRP, CTX-II 개선량등을 확인하기 위하여 혈액 10cc 채혈함.
채혈한 혈액은 연구종료후 5년간 보관 후 폐기함.

□ 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
가톨릭마스터세포를 이용한 현행 줄기세포치료의 한계점을 해결하고 새로운 패러다임을 제시함.
관절강내 이식된 중간엽 줄기세포의 유효성 및 안전성 검증으로 가톨릭마스터세포의 세포치료제 확실성을 확보함.
또한, 중간엽 줄기세포 유래 가톨릭마스터세포의 골관절염 환자 대상 치료에 대한 효과 및 이해도를 높이고,
이제까지 없었던 연구결과에 대한 많은 관심을 받게 될 것으로 기대됨.
기술적인 측면으로, 본 기관 내에서 개발된 중간엽 줄기세포 유래 가톨릭마스터세포를 이용한 골관절염 환자 관절강내 주입 후
치료효과 유효성과 안전성을 상세하게 분석한 연구결과가 없었음. 가톨릭마스터세포에 대한 치료효과의 평가 프로토콜을 정립하고
특성 분석 및 평가 지표까지 확립한다면, 이는 장차 중간엽 줄기세포 자체에 대한 임상적 이해도도 높일 것으로 기대가 되는 바임.
경제적, 산업적 측면으로, 가톨릭마스터세포는 세포 생존율과 줄기세포의 특성을 높게 유지시키기 위해
가톨릭대학교 세포치료사업단의 정립된 시스템 체계로 관리되고 있음. 가톨릭마스터세포의 관절강내 주입 후 유효성 및 안전성 평가를 통하여
중간엽 줄기세포의 골관절염 환자 특이적인 치료효과 데이터베이스를 확보하고 환자에 대한 치료 효과를 증진시키는데 기여함.
또한, 글로벌 경쟁이 높은 분야인 재생의료 산업의 국제 리더십 확보가 기대됨.

(출처 : 요약문 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 6
• 1-2. 연구개발 대상의 국내외 현황 ... 8
• 1-3. 연구개발의 중요성 ... 9
• 1-4. 선행 연구내용 및 결과 ... 10
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 12
• 2-1. 연구개발의 최종 목표 (총 연구기간 3년) ... 12
• 2-2. 연차별 개발 목표 및 내용 ... 12
• 2-3. 연구개발 성과 및 평가방법 ... 13
• 2-4. 연구개발 추진전략 및 방법 ... 13
• 2-5. 연구개발과제의 추진체계 ... 14
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 18
• 1) 연구수행 결과 ... 18
• 2) 목표 달성 수준 ... 33
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 34
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 34
• 2) 자체 보완활동 ... 34
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 34
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 34
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 35
• 7. 참고문헌 ... 36
• 끝페이지 ... 43