초록 ▼

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
▣ NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화
◾ 최종 목표
1) 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.
2) 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.
3) 현재 진단법으로 사용

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
▣ NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화
◾ 최종 목표
1) 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.
2) 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.
3) 현재 진단법으로 사용되고 있는 RT-PCR 방법의 효율성을 증가시키기 위해 최적의 시료 풀링 샘플 수를 제안하고 차세대염기서열분석법을 활용한 검출법의 고도화를 통한 대규모 진단법 개발하고 상용화하고자 함
◾ 전체 내용
1)1차년도
-기 보유한 프라이머 디자인 워크플로우를 이용한 최적의 COVID19 검출 프라이머 확보 및 확보된 각 SARS-CoV-2 유전자 별 프라이머를 이용하여 참여기관 1의 풀링 전략을 바탕으로 분석적 성능평가
- 공개 및 참여 기관 SARS-Cov-2 전장 서열 데이터 수집 및 가공의 결과물로 구축된 vcf / xlsx 결과로부터 mutation hot spot을 도출
- 대표 서열 및 phylogenetic analysis 결과를 종합하여, clade 구분을 위한 최소 개수의 primer 위치 도출
- 전수 조사 및 양성 임상 시료 확보를 위한 추가 IRB 진행 및 병원 네트워크 확보
2)2차년도
- 참여기관 1과 2로부터 확보된 무증상, 증상 임상 시료를 이용하여 진단 성능 평가 및 성능 평가가 반영된 알고리즘 최적화
- NGS pooling 모니터링 임상 연구 수행 (무증상 자발적 참여자) 참여기관 포함 기숙학교 교내 무증상 자발적 참여자 IRB 연구 계획 및 신청
- 증상 자발적 참여자의 동의서, 검체, 증례기록서 수집 및 배송
- 임상 정보 및 시료 확보 후 viral RNA 추출 방법 최적화를 통한 검사의 정확도 확보
3)3차년도
- 1,2차년도 연구자 임상을 통해 확정된 자료를 바탕으로 NGS기반 진단 키트 시제품 구성 및 기술문서 작성
- NGS pooling primer 비용/성능 최적화
- 품목 허가를 위한 임상 시험 수행 (양성환자: 130명, 음성시료:300명) 및 보고서 작성

▣ (연구개발과제1) NGS기반 COVID19 조기진단법 기술 고도화
◾ 최종 목표
1) 높은 전염성을 가지고 있는 코로나19 바이러스 팬더믹이 계속되고 있는 상황에서 경제적 피해를 최소화하기 위해 경제적인 대규모 전수조사 방법을 개발하고자 함.
2) 무증상 감염자로부터 바이러스가 전파되고 있는 상황으로 무증상 또는 의심되는 집단의 전수 조사가 필요하며 대규모 전수 조사를 위해 충분한 분석 수용력을 극대화 할 수 있는 검출법 개발하고자 함.
3) 현재 진단법으로 사용되고 있는 RT-PCR 방법의 효율성을 증가시키기 위해 최적의 시료 풀링 샘플 수를 제안하고 차세대염기서열분석법을 활용한 검출법의 고도화를 통한 대규모 진단법 개발하고 상용화하고자 함
◾ 전체 내용
1)1차년도
-기 보유한 프라이머 디자인 워크플로우를 이용한 최적의 COVID19 검출 프라이머 확보 및 확보된 각 SARS-CoV-2 유전자 별 프라이머를 이용하여 참여기관 1의 풀링 전략을 바탕으로 분석적 성능평가
2)2차년도
- 참여기관 1과 2로부터 확보된 무증상, 증상 임상 시료를 이용하여 진단 성능 평가 및 성능 평가가 반영된 알고리즘 최적화
3)3차년도
- 1,2차년도 연구자 임상을 통해 확정된 자료를 바탕으로 NGS기반 진단 키트 시제품 구성 및 기술문서 작성 및 특허 출원
- 품목허가를 위한 임상시험 수행 및 품목 허가 지원

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목차 ... 4
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 5
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 6
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 7
• 1) 연구수행 결과 ... 7
• 2) 목표 달성 수준 ... 37
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 38
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 38
• 2) 자체 보완활동 ... 39
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 40
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 42
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 42
• 7. 참고문헌 ... 43
• 끝페이지 ... 43