최근 들어 삼성그룹이 미래의 신성장 동력으로 바이오산업을 선정하고 그 첫단계로 인천 송도에 바이오제약 합작사를 설립한다는 뉴스로 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 관심이 높아지고 있다.
삼성그룹의 이러한 투자소식은 바이오시밀러에 대한 대중의 관심을 촉발시키는 계기가 되었지만 사실, 최근 몇 년 동안 제약업계의 화두(話頭)는 단연 바이오시밀러였다고 말해도 과언이 아닐 정도로 바이오시밀러는 그동안 시장의 주목을 많이 받은 분야이다.


바이오시밀러의 가이드라인



바이오시밀러란 특허 만료된 오리지널 바이오의약품의 유사약품 개념으로 개발된 제품으로, 합성의약품과는 달리 가이드라인에 따라 비임상 및 임상 측면에서 비교 동등성이 입증된 제품을 의미한다.
왜냐하면 합성의약품의 경우, 구조가 간단하기 때문에 제네릭(generic) 제품을 오리지널과 똑같이 생산할 수 있지만, 바이오의약품의 경우에는 복잡한 구조와 더불어 생명체를 이용해 생산한다는 특성이 있기 때문에 오리지널과 똑같은 제품을 만들기가 쉽지 않기 때문이다.
따라서, 바이오의약품은 가이드라인을 통해 제시된 규격에 적합하도록 유사성(similarity)을 확보해야 하는데, 오리지널의 경우에도 생산 로트(lot; 1회에 생산되는 특정수의 제품단위)마다 똑같을 수는 없으므로 바이오시밀러의 유사성에 대한 규격은 오리지널의 생산 로트별 차이 정도의 규격으로 이해하면 무난하다.


바이오시밀러 시장의 문제점



하지만 바이오시밀러 시장에 대한 위협 요소도 적지 않다. 현재 합성의약품 분야의 성장 둔화로 인해 어려움을 겪고 있는 대형 제약기업들은 바이오시밀러의 성장 가능성을 보고 앞 다투어 개발에 참여하고 있는데, 이 때문에 향후 바이오시밀러 시장은 자본 경쟁의 양상을 보일 것이란 우려가 나오고 있다.
한정된 제품과 시장을 두고 다수의 기업들이 참여하게 되면 가격 경쟁은 불을 보듯이 뻔한데, 결국엔 대규모 시설 투자에 이은 대량 생산으로 적절한 원가를 확보하는 기업만이 최후의 승자로 남게 될 것으로 예상된다.


바이오베터의 등장


초대형 기업들의 참여로 바이오시밀러 사업은 점차 규모의 경쟁으로 변모되고 있지만, 신기술을 접목하여 기존 바이오의약품의 가치를 제고시킨 바이오베터(biobetter)의 등장은 또 다른 사업 기회를 제공하고 있다.
의약계의 관심은 오리지널 의약품을 단순히 카피하는 게 아니라 효능, 안전성, 편의성 등의 기능성을 개선한 개량신약의 개념으로 옮겨가고 있는데 이와 같은 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약을 슈퍼바이오시밀러 혹은 바이오베터라고 표현하는 것이다.


바이오베터의 특징과 적용기술


바이오베터는 원천 특허에 영향을 받지 않는 항체 의약품으로, target으로 삼는 단백질은 같지만 의약품이 효능을 발휘하는 경로가 달라 기존 특허에 영향을 받거나 좌우되지 않는 것이 특징이다.
바이오베터를 가능하게 만드는 기술은 항체 엔지니어링, 세포주 기술, 제조기술 등 크게 세 분야로 나뉠 수 있다. 항체 엔지니어링과 같은 항체 및 단백질 디자인 변경기술은 효과를 개선시키고 반감기를 연장시킬 수 있으며, 이런 신기술을 통해 지적재산권을 취득하고 독점을 누릴 수 있다는 장점도 있다.
이와 함께, 제품의 당화가 효과·안전성과 생산력 등에 상당히 큰 영향을 미치는 만큼, 당화를 개선시킬 수 있는 세포주 기술이 중요하며 새로운 제조기술은 약물전달 및 안정성을 향상시키거나 제형을 개선시킬 수 있다.
바이오베터는 신약수준의 높은 수익성을 지니면서 이미 오리지널 제품을 통해 기술적·사업적 성공가능성이 입증돼 있어 신약개발에 비해 사업리스크가 적은 편이다.


바이오의약품 시장의 변화


바이오베터 개발의 대표적인 예로 GSK와 젠맵(Genmab)이 개발한 ‘아제라’(Arzerra)는 류마티스관절염 치료제로 유명한 리툭산의 바이오베터 버전인데 신규기전의 후보물질을 도출함으로써 바이오베터 개발도 가능하다는 전략을 적용한 제품이라 볼 수 있다.
이와 같이 바이오의약품 시장의 트렌드 변화로 바이오베터 시장에 참여하는 다국적 제약사들에게는 완전한 신약을 개발하는 것보다 위험이 적은 만큼 자사제품에 대한 제품수명주기관리 전략의 일환으로도 활용되고 있는 모습이다.
따라서 향후의 바이오의약품 시장에서는 가격경쟁력으로 승부하는 바이오시밀러와 높은 부가가치를 확보할 수 있는 바이오베터가 성장을 견인하는 양 축이 될 것으로 보인다.