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다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로 정의되는 생물의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 생산 공정을 필요로 하지만 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료제 개발 가능성 등 높은 잠재력을 가진다. 전체 의약품 시장에서 생물의약품이 차지하는 비율은 2004년 약 12%에 불과했으나 2018년에는 약 23%가 될 것으로 전망되고 있으며, 전세계 의약품 매출 순위 상위 10위 품목에서 2000년에는 1개에 불과하던 생물의약품이 2008년에는 5개로 증가했으며, 2014년에는 7개로 전망되는 등 생물의약품 시장은 나날이 성장하고 있다.
한편 생물의약품은 합성의약품과 달리 성분의 구조가 크고 복잡하여 단순한 물리·화학적 방법만으로는 그 특성을 규명할 수 없는 특징을 가지므로 품질을 평가하기 위해서는 적절한 표준품이 필수적으로 요구된다. 생물의약품 중 성장세가 두드러지는 ...

다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로 정의되는 생물의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 생산 공정을 필요로 하지만 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료제 개발 가능성 등 높은 잠재력을 가진다. 전체 의약품 시장에서 생물의약품이 차지하는 비율은 2004년 약 12%에 불과했으나 2018년에는 약 23%가 될 것으로 전망되고 있으며, 전세계 의약품 매출 순위 상위 10위 품목에서 2000년에는 1개에 불과하던 생물의약품이 2008년에는 5개로 증가했으며, 2014년에는 7개로 전망되는 등 생물의약품 시장은 나날이 성장하고 있다.
한편 생물의약품은 합성의약품과 달리 성분의 구조가 크고 복잡하여 단순한 물리·화학적 방법만으로는 그 특성을 규명할 수 없는 특징을 가지므로 품질을 평가하기 위해서는 적절한 표준품이 필수적으로 요구된다. 생물의약품 중 성장세가 두드러지는 보툴리눔 독소 의약품은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 세균이 만들어 낸 단백질을 정제한 것으로, 1989년 미국에서 최초로 상용화되어 현재 미국, 유럽, 한국 등 약 20여개의 기업에서 제조되고 있다. 현재 국제적으로 통용되는 표준품이 존재하지 않아 제조사별로 자가 표준품을 설정하여 제품 품질의 기준으로 사용하는 것이 대안으로 활용되고 있다.
본 연구에서는 국내 보툴리눔 독소 의약품 제조사에서 표준품 구축 시 개선 사항을 도출하고 개선 전, 후 표준품을 활용한 상용 제품의 품질을 비교하여 표준품 관리 개선 후 상용 제품의 품질이 개선된 사례를 제시한다.

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