[학위논문]AHP기법을 이용한 의료기기 품질경영시스템의 요구사항 중요도 분석 An analysis on the importance of quality management system requirements of medical device using AHP method원문보기
의료기기 산업은 인구의 고령화로 인하여 성장하고 있는 산업이나, 한국의 의료기기 제조 환경은 총 매출액이 10억 미만의 제조업체 수가 전체 제조회사의 80.8%의 비중을 차지하고, 20명 미만의 근로자를 고용한 제조업체가 82.4% 비중을 차지하고 있을 만큼 영세한 실정이다. 영세한 의료기기 제조회사는 한정된 자원 때문에 품질경영시스템의 중요한 요소를 찾아 전략적인 개선활동을 수행할 필요가 있고, 이런 전략적인 개선활동을 효과적으로 수행하기 위해서는 의료기기 제조행위 중 어떤 행위가 중요한지 구분해야 한다. 본 연구는 ISO 13485를 기반으로 의료기기 제조회사에서 수행하여야 할 품질경영시스템 구성요소 중 의료기기 제조회사가 한정적인 자원으로 가지고 우선 개선해야 하는 구성요소가 무엇인지 ...
의료기기 산업은 인구의 고령화로 인하여 성장하고 있는 산업이나, 한국의 의료기기 제조 환경은 총 매출액이 10억 미만의 제조업체 수가 전체 제조회사의 80.8%의 비중을 차지하고, 20명 미만의 근로자를 고용한 제조업체가 82.4% 비중을 차지하고 있을 만큼 영세한 실정이다. 영세한 의료기기 제조회사는 한정된 자원 때문에 품질경영시스템의 중요한 요소를 찾아 전략적인 개선활동을 수행할 필요가 있고, 이런 전략적인 개선활동을 효과적으로 수행하기 위해서는 의료기기 제조행위 중 어떤 행위가 중요한지 구분해야 한다. 본 연구는 ISO 13485를 기반으로 의료기기 제조회사에서 수행하여야 할 품질경영시스템 구성요소 중 의료기기 제조회사가 한정적인 자원으로 가지고 우선 개선해야 하는 구성요소가 무엇인지 AHP 분석을 사용하여 연구하고자 한다. 본 연구는 AHP 분석을 위해 크게 2그룹으로 구분하여 설문조사를 실시하였다. 첫째 그룹은 ISO 13485 인증기관에서 ISO 13485 심사를 수행하는 심사원으로 구성된 ‘전문가 그룹’과 일반 의료기기 제조회사에서 품질관련 직무를 5년 이상 수행한 경력자로 구성된 ‘경력자 그룹’으로 구성되어 있다. AHP 분석 결과로 전문가 그룹과 경력자 그룹의 전체에서 설계 및 개발 활동 중요도가 우선순위 1위로 매우 높게 분석되었다. 그 이유로는 제품의 생산 중 수행되는 품질관리를 아무리 잘하여도 최초 개발된 제품보다 더 우수하게 만들 수 없기 때문 이라고 판단된다. 또한 전문가 그룹에서 우선순위 1위 및 경력자 그룹 우선순위 2위인 시정 및 예방조치 활동 역시 중요도가 높았는데, 그 이유로는 제품의 개선 활동을 통하여 개발된 제품의 품질을 높일 수 있기 때문이라고 생각된다. 이와 다르게 경력자 그룹에서 우선순위 3위로 분석된 기록관리가 활동이 전문가 그룹에서는 14위로 분석되었는데 이는 품질경영시스템의 구축과 운영의 관점에서 판단한 전문가 그룹에서는 기록관리의 중요도를 낮게 본 반면, 품질경영시스템의 인허가 측면에서 판단한 경력자 그룹에서는 기록관리의 중요도를 높게 판단한 것으로 보인다. 의료기기 제조회사는 한정된 자원으로 제품의 성능과 품질을 높이기 위해 최우선적으로 설계 및 개발에 모든 역량을 쏟아 좋은 제품을 개발하는데 최고의 노력을 기울어야 하겠으며, 그 다음으로 시정 및 예방조치를 통해 시장에 출시된 제품의 문제점 발생시 원인을 파악하고 제거하여 문제가 반복되지 않게 하여야 할 것이다.
의료기기 산업은 인구의 고령화로 인하여 성장하고 있는 산업이나, 한국의 의료기기 제조 환경은 총 매출액이 10억 미만의 제조업체 수가 전체 제조회사의 80.8%의 비중을 차지하고, 20명 미만의 근로자를 고용한 제조업체가 82.4% 비중을 차지하고 있을 만큼 영세한 실정이다. 영세한 의료기기 제조회사는 한정된 자원 때문에 품질경영시스템의 중요한 요소를 찾아 전략적인 개선활동을 수행할 필요가 있고, 이런 전략적인 개선활동을 효과적으로 수행하기 위해서는 의료기기 제조행위 중 어떤 행위가 중요한지 구분해야 한다. 본 연구는 ISO 13485를 기반으로 의료기기 제조회사에서 수행하여야 할 품질경영시스템 구성요소 중 의료기기 제조회사가 한정적인 자원으로 가지고 우선 개선해야 하는 구성요소가 무엇인지 AHP 분석을 사용하여 연구하고자 한다. 본 연구는 AHP 분석을 위해 크게 2그룹으로 구분하여 설문조사를 실시하였다. 첫째 그룹은 ISO 13485 인증기관에서 ISO 13485 심사를 수행하는 심사원으로 구성된 ‘전문가 그룹’과 일반 의료기기 제조회사에서 품질관련 직무를 5년 이상 수행한 경력자로 구성된 ‘경력자 그룹’으로 구성되어 있다. AHP 분석 결과로 전문가 그룹과 경력자 그룹의 전체에서 설계 및 개발 활동 중요도가 우선순위 1위로 매우 높게 분석되었다. 그 이유로는 제품의 생산 중 수행되는 품질관리를 아무리 잘하여도 최초 개발된 제품보다 더 우수하게 만들 수 없기 때문 이라고 판단된다. 또한 전문가 그룹에서 우선순위 1위 및 경력자 그룹 우선순위 2위인 시정 및 예방조치 활동 역시 중요도가 높았는데, 그 이유로는 제품의 개선 활동을 통하여 개발된 제품의 품질을 높일 수 있기 때문이라고 생각된다. 이와 다르게 경력자 그룹에서 우선순위 3위로 분석된 기록관리가 활동이 전문가 그룹에서는 14위로 분석되었는데 이는 품질경영시스템의 구축과 운영의 관점에서 판단한 전문가 그룹에서는 기록관리의 중요도를 낮게 본 반면, 품질경영시스템의 인허가 측면에서 판단한 경력자 그룹에서는 기록관리의 중요도를 높게 판단한 것으로 보인다. 의료기기 제조회사는 한정된 자원으로 제품의 성능과 품질을 높이기 위해 최우선적으로 설계 및 개발에 모든 역량을 쏟아 좋은 제품을 개발하는데 최고의 노력을 기울어야 하겠으며, 그 다음으로 시정 및 예방조치를 통해 시장에 출시된 제품의 문제점 발생시 원인을 파악하고 제거하여 문제가 반복되지 않게 하여야 할 것이다.
Medical equipment industry is growing, but Korea's medical device manufacturing environment is small as 80.8% companies make the total sales less than 1 billion won, and 82.4% companies hires employee less than 20 employees. Such a Korean medical device manufacturing company needs to find out what i...
Medical equipment industry is growing, but Korea's medical device manufacturing environment is small as 80.8% companies make the total sales less than 1 billion won, and 82.4% companies hires employee less than 20 employees. Such a Korean medical device manufacturing company needs to find out what is the important factors for quality management system by utilizing limited resources and perform strategic improvement activities. In order to carry out these strategic improvement activities, it is necessary to distinguish what kind of action is important during the manufacture of a medical device. The purpose of this study is to investigate what activities should be priority improved with limited resources of medical device manufacturers based on ISO 13485 using AHP analysis. In this study, we conducted a questionnaire survey on the importance of ISO 13485 requirements to those who perform medical device quality related works. Divided two groups conducted the survey. The first is “an expert group” consists auditors conducting ISO 13485 audits at ISO 13485 certificate body and another is “a career group” consists employees who has worked in a medical device manufacturing company for more than five years. Design and development were very important in both the expert group and the career group. The reason for it that the product cannot be made better than the originally developed product even if it is well done during a production. And corrective and preventive action which are the first priority in the expert group and the second priority in the career group, are also important because the product improvement can make a quality of product better than the originally design. In contrast, the record management is ranked third in the career group but it was ranked 14th in the expert group. It seems to be due that the expert group decided from the viewpoint of construction and operation of the quality management system thought that record management is not important, but the career group decided from viewpoint of the certification side thought it is very important. Medical device manufacturers should make every effort to develop products with the highest priority in order to increase the performance and quality of product with limited resources. Next, they should identify and eliminate the root cause of the quality issue of products launched in the market through corrective and preventive action due that the quality issue is not repeated again.
Medical equipment industry is growing, but Korea's medical device manufacturing environment is small as 80.8% companies make the total sales less than 1 billion won, and 82.4% companies hires employee less than 20 employees. Such a Korean medical device manufacturing company needs to find out what is the important factors for quality management system by utilizing limited resources and perform strategic improvement activities. In order to carry out these strategic improvement activities, it is necessary to distinguish what kind of action is important during the manufacture of a medical device. The purpose of this study is to investigate what activities should be priority improved with limited resources of medical device manufacturers based on ISO 13485 using AHP analysis. In this study, we conducted a questionnaire survey on the importance of ISO 13485 requirements to those who perform medical device quality related works. Divided two groups conducted the survey. The first is “an expert group” consists auditors conducting ISO 13485 audits at ISO 13485 certificate body and another is “a career group” consists employees who has worked in a medical device manufacturing company for more than five years. Design and development were very important in both the expert group and the career group. The reason for it that the product cannot be made better than the originally developed product even if it is well done during a production. And corrective and preventive action which are the first priority in the expert group and the second priority in the career group, are also important because the product improvement can make a quality of product better than the originally design. In contrast, the record management is ranked third in the career group but it was ranked 14th in the expert group. It seems to be due that the expert group decided from the viewpoint of construction and operation of the quality management system thought that record management is not important, but the career group decided from viewpoint of the certification side thought it is very important. Medical device manufacturers should make every effort to develop products with the highest priority in order to increase the performance and quality of product with limited resources. Next, they should identify and eliminate the root cause of the quality issue of products launched in the market through corrective and preventive action due that the quality issue is not repeated again.
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