초록 ▼

본 연구의 목적은 프탈레이트류 함유 의료기기에 대해 위험-이익 분석에 기반을 둔 안전관리 방안을 마련하는 것임. 이를 위해서 본 연구에서 의료기기 위험-이익 분석에 대한 문헌고찰과 의료기기 제품별 가소제 현황파악 및 의료기기 업체와 임상 전문가 대상으로 이해관계자의 의견 수렴을 위한 간담회를 수행하였음. 첫째로 의료기기의 위험-이익 분석 방법론과 해외 규제기관에 관련 보고서를 고찰하였으며, 구체적인 위험-이익 분석 적용 사례를 찾기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하고, 현재 위험-이익분석의 한계점과 위험-이익 분석 시 필요한 자료를 파

본 연구의 목적은 프탈레이트류 함유 의료기기에 대해 위험-이익 분석에 기반을 둔 안전관리 방안을 마련하는 것임. 이를 위해서 본 연구에서 의료기기 위험-이익 분석에 대한 문헌고찰과 의료기기 제품별 가소제 현황파악 및 의료기기 업체와 임상 전문가 대상으로 이해관계자의 의견 수렴을 위한 간담회를 수행하였음. 첫째로 의료기기의 위험-이익 분석 방법론과 해외 규제기관에 관련 보고서를 고찰하였으며, 구체적인 위험-이익 분석 적용 사례를 찾기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하고, 현재 위험-이익분석의 한계점과 위험-이익 분석 시 필요한 자료를 파악함. 두 번째로 프탈레이트 함유 의료기기 품목에 대해 제품의 구성품별로 가소제 함유정보를 상세하게 조사함. 마지막으로 이해관계자인 의료기기 업체를 대상으로 DEHP 대체 가능성 및 정책 수용에 대한 다양한 의견을 조사하고 임상 전문가를 대상으로 의료기기의 위험-이익 분석수행에 대한 자문을 구함.
본 연구에서는 국내 자료 부족과 구체적 선행연구의 부족으로 정량화시킨 위험-이익 분석은 수행할 수 없었으나 위험 (만성, 장기노출)과 이익 (대체 가능성)을 이해당사자 의견과 문헌고찰, 허가증 비교 등을 통하여 비교하였을 때 인공신장기용 혈액회로가 가장 우선적으로 위험대비 이익이 낮은 품목으로 도출됨. 혈액 저장과 관련된 의료기기 (혈액저장용기, 수혈용 채혈세트. 여과방식 자동혈액분리장치)는 프탈레이트의 순기능 (적혈구 보관기간 증가)로 인한 이익이 위험대비 상대적으로 큰 것으로 사료됨.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

The purpose of the study was to establish a safety management plan based on risk-benefit analysis for phthalate-containing medical devices. To do this, we conducted a literature review on the risk-benefit analysis of medical devices, the current status of plasticizers by medical device products, and

The purpose of the study was to establish a safety management plan based on risk-benefit analysis for phthalate-containing medical devices. To do this, we conducted a literature review on the risk-benefit analysis of medical devices, the current status of plasticizers by medical device products, and a collecting opinions of stakeholders among medical device companies and clinical experts. First, the risk-benefit analysis methodology of medical devices and related reports by foreign regulators were reviewed,and systematic literature reviews were conducted to find specific cases of risk-benefit analysis. We also identified the risk-benefit analysis methodologies and necessary data for risk-benefit analysis in the future. Second, the plasticizer content of each phthalate-containing medical device item was examined in detail. Finally, the possibility of DEHP substitution and policy acceptability were shared with medical device companies, and clinicians were consulted on the risk-benefit analysis of medical devices.
In this study, blood vessels for artificial kidneys are identified based on their risk(chronic, long-term exposure) and benefit(substitutability). Medical devices related to blood storage (blood storage vessels, blood collection sets for blood transfusion, automatic blood separation devices for filtration) are considered to have a relatively large benefit from the net function of phthalate (increased red blood cell storage period).

(출처 : SUMMARY 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제 1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 제 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제 1절 연구내용 ... 12
• 제 2절 연구방법 ... 13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 15
• 제 1절 프탈레이트류 함유 의료기기의 위험-이익 분석 ... 15
• 제 2절 RBA 대안 ... 64
• 제 3절 프탈레이트함유 의료기기의 규제방안 ... 96
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 100
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 101
• 제6장 총괄참고문헌 ... 102
• 제7장 총괄첨부서류 ... 107
• 끝페이지 ... 134