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이번 연구의 목표는 난용성 약물인 라록시펜 염산염과 암로디핀 베실산염의 고체분산체를 통한 가용화와 암로디핀 베실산염과 발사르탄의 복합제제 설계에 있다. 선택적 에스트로겐 조절제로서 폐경후 여성의 골다공증 예방과 치료에 사용되고 유방암과 자궁암을 유발할 수도 있는 에스트로겐의 효과를 차단하는 라록시펜 염산염은 ...

이번 연구의 목표는 난용성 약물인 라록시펜 염산염과 암로디핀 베실산염의 고체분산체를 통한 가용화와 암로디핀 베실산염과 발사르탄의 복합제제 설계에 있다. 선택적 에스트로겐 조절제로서 폐경후 여성의 골다공증 예방과 치료에 사용되고 유방암과 자궁암을 유발할 수도 있는 에스트로겐의 효과를 차단하는 라록시펜 염산염은 BCS Ⅱ 약물로 투과도는 높으나 약물의 용해도는 낮기 때문에 용해도를 증가시키기 위해 고체분산체 제조하였다. 암로디핀 베실산염은 지속성 작용성의 칼슘 통로 차단제(디히드로피리딘 계열)로, 고혈압과 협심증 치료에 쓰인다. 발사르탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제로써, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮추어 주어 고혈압 치료제로 널리 사용되며, 단독으로 사용되거나 다른 고혈압약, 이뇨제, 고지혈증 치료제 등과 복합되어 처방되어 지고 있다. 라록시펜 염산염과 암로디핀 베실레이트 고체분산체 제조에 사용된 PVP K-30와 Kolidon va64는 수용성 고분자로 난용성 약물의 용해도 향상에 있어서 많이 사용되는 고분자이다. 서방화제로 사용된 수팽윤 고분자 HPMC와 PEO는 경구용 약물전달시스템에서의 친수성 담체로서 널리 알려져 있으며 본 실험에서는 발사르탄의 서방화를 위해 사용하였다. 모든 정제는 다양한 비율의 첨가제와 함께 습식과립법으로 제조하였다. 주사전자현미경을 이용하여 형태학적 특성을 관찰하였고, FTIR을 이용하여 화학적 변화를 확인하였다. 또한 XRD와 DSC를 이용하여 결정학적 특성을 확인하였고, 생체 외 용출거동을 통하여 변화된 용출률을 확인하였다. 본 연구를 통해 수팽윤 고분자인 HPMC와 PEO에 의해 라록시펜 염산염 정제의 용출률 향상과 암로디핀 베실산염, 발사르탄 복합정제의 유효한 방출을 확인하였다.

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