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현재 국제적으로 합성생물학은 과학기술, 사회, 환경 등 많은 분야에서 논의가 되어지고 있다. 대규모 유전체 정보를 바탕으로 새로운 결과물을 만들어내는 합성생물학은 무한한 발전 가능성과 기후변화, 가난, 기아 등 인류 난제의 해결로 발전할 수 있다. 하지만 긍정적인 면에 반해 잠재적 영향도 생각을 해야 하며 안전성을 확보해야 한다. 합성생물학은 새롭게 논의되는 이슈로 아직 규정된 정의조차 없고 규제가 명확하지 않다. 이에 국제적으로 합성생물학 규제에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있으며 국제법상 합성생물학의 규제가능성에 대하여 알아보았다.
일반 국제법상 규제 가능성에 대하여 합성생물학이 국가책임법에 위반되지는 않지만 합성생물학의 결과물로 다른 국제적 의무를 위반하게 된다면 국가책임을 피할수 없을 것이다. 또한 합성생물학의 연구와 상업적 응용 분야가 타국가에게 환경적인 피해를 끼치지 않게 상당한 주의를 해야 하며 환경에 심각한 악영향을 초래할 가능성이 있다면 ...

현재 국제적으로 합성생물학은 과학기술, 사회, 환경 등 많은 분야에서 논의가 되어지고 있다. 대규모 유전체 정보를 바탕으로 새로운 결과물을 만들어내는 합성생물학은 무한한 발전 가능성과 기후변화, 가난, 기아 등 인류 난제의 해결로 발전할 수 있다. 하지만 긍정적인 면에 반해 잠재적 영향도 생각을 해야 하며 안전성을 확보해야 한다. 합성생물학은 새롭게 논의되는 이슈로 아직 규정된 정의조차 없고 규제가 명확하지 않다. 이에 국제적으로 합성생물학 규제에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있으며 국제법상 합성생물학의 규제가능성에 대하여 알아보았다.
일반 국제법상 규제 가능성에 대하여 합성생물학이 국가책임법에 위반되지는 않지만 합성생물학의 결과물로 다른 국제적 의무를 위반하게 된다면 국가책임을 피할수 없을 것이다. 또한 합성생물학의 연구와 상업적 응용 분야가 타국가에게 환경적인 피해를 끼치지 않게 상당한 주의를 해야 하며 환경에 심각한 악영향을 초래할 가능성이 있다면 환경영향평가를 수행해야한다. 현재 당사국총회는 일반국제법상의 사전예방원칙을 바탕으로 합성생물학에 대한 규제논의를 진행하고 있다.
더불어 관련 국제 협약상 규율 가능성도 살펴볼 필요가 있다. 첫째, WTO 위생검역협정에 따라 합성생물학 기술로 만들어진 구성요소, 유기체 및 산물에 대한 수입 제한을 설정할 수 있지만 주로 무역에 관련 조치에 초점을 맞추었고 합성생물학 기술과 관련되었다고 정의할 수 없다. 둘째, 식량농업식물유전자원에 관한 국제조약(ITPGRFA)은 합성생물학 공정에 사용하기 위한 유전자 자원 접근 및 상업화로부터 발생하는 이익의 공유와 관련이 될 수 있다. 셋째, 합성생물학 연구로 새로운 식물 품종이 생산된다면 식물신품종보호에 관한 국제협약(UPOV)에 따라 “육성가 권리”에 해당 할수도 있다. 특히 합성생물학의 기술로 미생물 혹은 기타 생물학적 작용제, 여러 가지 독소를 개발, 생산, 비축한다면 생물무기금지협약(BWC)에 해당될 수 있다. 다섯째, 국제식물보호협약(IPPC)은 유전자변형생물체에 대해 표준 적용을 위한 지침이 만들어졌지만 합성생물학 기술로 인한 구성 요소 및 유기체에 대한 지침은 존재하지않는다. 마지막으로 합성생물학이 특허성 표준을 준수하는 발명이라면 WTO 무역관련 지적재산권협정(TRIPs)에 따라 특허를 이용할수 있게 된다. 국제 협약상 규율은 합성생물학의 정의와 범위가 어떻게 규정되느냐에 따라서 규제방법이 다양할 것이다.
현재 합성생물학은 생물다양성협약과 나고야의정서, 카르타헤나의정서에서 활발하게 논의되고 있다. 우선 생물다양성협약에서 합성생물학이 교차이슈임을 인정하고 협약 부속의정서인 카르타헤나의정서와 나고야의정서의 검토가 필요하다고 인정하였다. 이에 나고야의정서 조약상 합성생물학의 적용성을 살펴볼 필요가 있다. 합성생물학에서 생성된 구성요소, 유기체 및 산물이 나고야의정서에 정의된 “파생물”에 해당하는지 정의해야 할 필요가 있다. 특히 본 논문에는 카르타헤나의정서에는 LMO 및 생물체 그리고 현대바이오기술에 해당성, 합성생물학에 대한 위해성 평가 및 관리, 합성생물학 생물체의 비의도적 국가간 이동 및 비상조치, 합성생물학 생물체의 취급·운송·포장 및 식별에 관련된 사항을 자세히 서술하였다. 생물다양성협약과 부속의정서들은 앞으로 합성생물학에 대하여 꾸준한 논의가 진행될 것으로 예상된다.
가능성은 낮지만 거대한 규모로 나타날 수 있는 잠재적 영향을 최소화하는 전제로 포괄적이고 일관성있는 방식의 국제 논의가 필요하다. 마지막으로 국제 논의에 맞추어 합성생물학에 관한 적절한 국내 입법절차를 제정해야 할 필요가 있다.

Abstract ▼ AI-Helper

Synthetic biology is being discussed internationally in many fields such as science and technology, society, and the environment. Synthetic biology, which creates new results based on large-scale genome information, can be advanced to solve human problems such as climate change, poverty, and hunger ...

Synthetic biology is being discussed internationally in many fields such as science and technology, society, and the environment. Synthetic biology, which creates new results based on large-scale genome information, can be advanced to solve human problems such as climate change, poverty, and hunger with infinite development potential. In contrast to the positive aspects, however, the potential impact must also be considered to ensure safety. Synthetic biology, a newly discussed issue, does not even have a defined definition yet, and the regulation is not clear. Therefore, as discussions on the regulation of synthetic biology are being actively conducted internationally, this study aimed to explore the possibility of regulating synthetic biology under international law.
Regarding the possibility of regulation under general international law, synthetic biology does not violate the national liability law but the state's responsibility cannot be avoided if it violates other international obligations as a result of synthetic biology. In addition, considerable care must be taken to ensure that research and commercial applications of synthetic biology do not cause environmental damage to other countries, and an environmental impact assessment should be carried out if there is a possibility of serious adverse effects on the environment. Now, the Conference of the Parties is discussing the regulation of synthetic biology based on the precautionary principle under general international law.
In addition, it is necessary to examine the possibility of regulation in the relevant international conventions. First, in accordance with the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures(SPS), import restrictions on components, organisms, and products made with synthetic biology technology can be set but mainly focused on trade-related measures, which cannot be defined as related to synthetic biology technology. Second, the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture (ITPGRFA) may relate to sharing benefits from accessing and commercializing genetic resources for synthetic biology processes. Third, suppose a new plant variety is produced through synthetic biology research. In that case, it may be subject to “breeder’s right,” according to the International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). In particular, if synthetic biology technology develops, produces, and stocks microorganisms, other biological agents, and various toxins, it may be subject to the Biological Weapons Convention (BWC). Fifth, although the International Plant Protection Convention (IPPC) has guidelines for the standard application of genetically modified organisms, there are no guidelines for components and organisms resulting from synthetic biology technology. Lastly, if synthetic biology is an invention that complies with patentability standards, it can be guaranteed a patent under the WTO Trade-Related Intellectual Property Rights Agreement (TRIPs). Regulations under international conventions will vary depending on how the definition and scope of synthetic biology are defined.
Synthetic biology is now being actively discussed in the Convention on Biological Diversity, the Nagoya Protocol, and the Cartagena Protocol. First, it acknowledged that synthetic biology is a cross-issue in the Convention on Biological Diversity, and admits that it is necessary to review the Cartagena Protocol and the Nagoya Protocol annexed to the Convention. Therefore, it is necessary to examine the applicability of synthetic biology under the Nagoya Protocol and to define whether the components, organisms, and products created in synthetic biology are “derivatives” as defined in the Nagoya Protocol. In particular, this paper has addressed in detail about relevance to LMOs and living organisms and modern biotechnology, risk assessment and management for synthetic biology, unintentional cross-border movement of synthetic biology organisms and emergency measures, and matters related to handling, transport, packaging, and identification of synthetic biology organisms which are described in the Cartagena Protocol. It is expected that the Convention on Biological Diversity and its Annex Protocols will continue to discuss synthetic biology in the future.
Although it is unlikely, an international discussion comprehensively and coherently is required to minimize the potential impact that may appear on a large scale. Finally, enacting an appropriate domestic legislative procedure on synthetic biology would be necessary along with international discussions.目前，国际领域对合成生物学在科学技术、社会、环境等诸多领域都进行了讨论。以大量基因信息为依托并创造出新成果的合成生物学存在无限的发展可能性,并可解决气候变化、贫困、饥饿等人类难题。但是,考虑积极一面的同时,还要考虑潜在的影响以确保安全性。合成生物学是新讨论的话题,目前还没有规定的定义,限制也不明确。对此,国际上正在积极讨论合成生物学的限制问题,并找寻国际法层面上的合成生物学限制的可能性。
对于一般国际法上的限制可能性,合成生物学虽然不违反国家责任法,但是合成生物学的结果如果违反其他国际义务,将不可避免地承担国家责任。 另外,合成生物学的研究和商业应用领域要相当注意,以免给其他国家造成环境损失,如果有可能对环境造成严重负面影响,就要进行环境影响评价。 目前,当事国总会正在以一般国际法的事前预防原则为基础,对合成生物学进行限制讨论。
同时,有必要观察相关国际协议中的规律可能性。第一,根据WTO卫生检疫协定,虽然可以设定对合成生物学技术制造的构成要素、有机体及产物的进口方面进行限制,但将焦点放在贸易相关措施上,不能定义为与合成生物学技术有关。 第二,粮食农业植物遗传资源相关国际条约(ITPGRFA)可能与用于合成生物工程的遗传资源接近，与商业化产生的利益共享有关。第三,如果通过合成生物学研究生产出新的植物品种,根据《植物新品种保护国际公约》(UPOV),可以相当于是"培育的权利" 。特别是利用合成生物学技术对微生物、其他生物学作用剂、多种毒素进行开发、生产、储备,就相当于违反《生物武器禁止公约》(BWC)。 第五,《国际植物保护公约》(IPPC)虽然制定了转基因生物体适用标准的方针,但是不存在合成生物学技术引起的构成要素及有机体的方针。 最后,如果合成生物学是遵守专利性标准的发明,那么根据WTO《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPs)可以使用专利。 根据国际协议的规律，如何规定合成生物学的定义和范围,规制方法将多种多样。《生物多样性公约》、《名古屋议定书》和《卡塔赫纳议定书》对合成生物学问题目前正在积极讨论。首先,在《生物多样性公约》中承认合成生物学是交叉焦点,《卡塔赫纳议定书》和《名古屋议定书》主张讨论是有必要的，公约附属议定书也对此表示认可。因此,有必要分析《名古屋议定书》条约对合成生物学的适用性。有必要对合成生物学中生成的构成要素、有机体及产物是否属于《名古屋议定书》定义的"衍生物" 进行定义。特别是本论文中《卡塔赫纳议定书》详细叙述了LMO、生物体以及现代生物技术的相关性、对合成生物学危害性的评价及管理、合成生物学生物体非意图的国家间移动及紧急措施、合成生物学生物体的处理、运输、包装及识别等相关事项。预计《生物多样性公约》和附属议定书今后将继续对合成生物学进行讨论。 虽然可能性很低,但有必要考虑巨大规模出现时潜在影响的处理方法,以此为前提,需要以全面一贯的方式进行国际讨论。 最后,有必要根据国际讨论制定适当的国内立法程序。

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