목적: 본 연구는 화학항암요법으로 유발된 식욕부진을 호소하는 폐암환자와 근치적 절제술 및 화학항암요법 이후에도 식욕부진을 겪는 대장-직장암 환자를 대상으로 보중익기탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
방법: 본 연구는 단일군, 공개, 단일기관 임상시험으로, 적합한 임상시험 대상자들은 교부된 시험약물 (보중익기탕)을 6주 (42일) 동안 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하였다. 임상시험 등록 (방문 2) 후 3주 간격으로 내원하여 (방문 3, 방문 4) 유효성 또는 안전성 평가변수에 대한 측정 및 검사를 실시하여 그 결과를 분석하였다. 일차 유효성 지표는 functional assessment of anorexia/cachexia therapy (...
목적: 본 연구는 화학항암요법으로 유발된 식욕부진을 호소하는 폐암환자와 근치적 절제술 및 화학항암요법 이후에도 식욕부진을 겪는 대장-직장암 환자를 대상으로 보중익기탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
방법: 본 연구는 단일군, 공개, 단일기관 임상시험으로, 적합한 임상시험 대상자들은 교부된 시험약물 (보중익기탕)을 6주 (42일) 동안 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하였다. 임상시험 등록 (방문 2) 후 3주 간격으로 내원하여 (방문 3, 방문 4) 유효성 또는 안전성 평가변수에 대한 측정 및 검사를 실시하여 그 결과를 분석하였다. 일차 유효성 지표는 functional assessment of anorexia/cachexia therapy (FAACT)의 anorexia/cachexia subscale (A/CS) 점수이다.
결과: 총 17명의 폐암 환자들이 intention-to-treat (ITT) 분석에 해당되었다. 폐암 환자들은 보중익기탕 투약 전에 비해 투약 6주 후의 FAACT A/CS 점수가 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다 (p=0.1668). 이차 유효성 지표에서는 보중익기탕 투약 6주 후 식욕부진 visual analogue scale (VAS) (p=0.0009)의 유의한 감소와 CD4/CD8 비 (p=0.0396) 및 CD4 (p=0.0345)의 유의한 증가를 보였다. 보중익기탕을 투약한 폐암 환자들에게서 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 총 11명의 대장-직장암 환자들이 ITT 분석에 해당되었다. 대장-직장암 환자들은 보중익기탕 투약 전에 비해 투약 6주 후의 FAACT A/CS 점수가 유의하게 높았다 (p=0.0006). 이차 유효성 지표에서는 보중익기탕 투약 6주 후 FACT-C (p=0.0343)의 유의한 증가와 식욕부진 VAS (p<0.0001)의 유의한 감소를 보였다. 보중익기탕을 투약한 대장-직장암 환자들에게서 보중익기탕과 연관된 심각한 부작용은 없었다.
결론: 폐암 및 대장-직장암 환자에게서 화학항암요법과 수술로 인해 발생하는 식욕부진에 대해 보중익기탕은 유효하고 안전한 치료가 될 수 있다.
목적: 본 연구는 화학항암요법으로 유발된 식욕부진을 호소하는 폐암환자와 근치적 절제술 및 화학항암요법 이후에도 식욕부진을 겪는 대장-직장암 환자를 대상으로 보중익기탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
방법: 본 연구는 단일군, 공개, 단일기관 임상시험으로, 적합한 임상시험 대상자들은 교부된 시험약물 (보중익기탕)을 6주 (42일) 동안 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하였다. 임상시험 등록 (방문 2) 후 3주 간격으로 내원하여 (방문 3, 방문 4) 유효성 또는 안전성 평가변수에 대한 측정 및 검사를 실시하여 그 결과를 분석하였다. 일차 유효성 지표는 functional assessment of anorexia/cachexia therapy (FAACT)의 anorexia/cachexia subscale (A/CS) 점수이다.
결과: 총 17명의 폐암 환자들이 intention-to-treat (ITT) 분석에 해당되었다. 폐암 환자들은 보중익기탕 투약 전에 비해 투약 6주 후의 FAACT A/CS 점수가 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다 (p=0.1668). 이차 유효성 지표에서는 보중익기탕 투약 6주 후 식욕부진 visual analogue scale (VAS) (p=0.0009)의 유의한 감소와 CD4/CD8 비 (p=0.0396) 및 CD4 (p=0.0345)의 유의한 증가를 보였다. 보중익기탕을 투약한 폐암 환자들에게서 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 총 11명의 대장-직장암 환자들이 ITT 분석에 해당되었다. 대장-직장암 환자들은 보중익기탕 투약 전에 비해 투약 6주 후의 FAACT A/CS 점수가 유의하게 높았다 (p=0.0006). 이차 유효성 지표에서는 보중익기탕 투약 6주 후 FACT-C (p=0.0343)의 유의한 증가와 식욕부진 VAS (p<0.0001)의 유의한 감소를 보였다. 보중익기탕을 투약한 대장-직장암 환자들에게서 보중익기탕과 연관된 심각한 부작용은 없었다.
결론: 폐암 및 대장-직장암 환자에게서 화학항암요법과 수술로 인해 발생하는 식욕부진에 대해 보중익기탕은 유효하고 안전한 치료가 될 수 있다.
Background: This study evaluated the effectiveness and safety of Bojungikgi-tang for lung and colorectal cancer patients with anorexia.
Methods: This was a single-arm, open-label, and single-center trial, and suitable participants took the test drug (Bojungikgi-tang) three times a day befor...
Background: This study evaluated the effectiveness and safety of Bojungikgi-tang for lung and colorectal cancer patients with anorexia.
Methods: This was a single-arm, open-label, and single-center trial, and suitable participants took the test drug (Bojungikgi-tang) three times a day before or between meals for six weeks (42 days). After registration of clinical trials (visit 2), they visited the hospital every three weeks (visits 3 and 4) and measured or tested the effectiveness or safety evaluation variables to analyze the results. The primary outcome was the anorexia/cachexia subscale (A/CS) of functional assessment of anorexia/cachexia therapy (FAACT) score.
Results: Seventeen lung cancer patients were included in the intention-to-treat (ITT) analysis. Lung cancer patients had higher A/CS of FAACT scores after six weeks of Bojungikgi-tang administration compared to that at the baseline. This was not significant four lung cancer (p=0.1668). In the secondary outcomes, the visual analog scale (VAS) score of anorexia decreased significantly (p=0.0009), and the CD4/CD8 ratio (p=0.0396) and CD4 levels (p=0.0345) significantly increased after six weeks of treatment. No serious adverse events were reported with Bojungikgi-tang in lung cancer patients. Eleven colorectal cancer patients were included in the ITT analysis. Colorectal cancer patients had significantly higher A/CS of FAACT scores after six weeks of Bojungikgi-tang administration compared to that at the baseline (p=0.0006). In the secondary outcomes, functional assessment of cancer therapy for patients with colorectal cancer (FACT-C) (p=0.0343) and the VAS score of anorexia (p<0.0001) showed a significant improvement after six weeks of treatment. No serious adverse events were associated with Bojungikgi-tang in colorectal cancer patients.
Conclusion: Bojungikgi-tang can be an effective and safe treatment for anorexia in lung cancer patients undergoing chemotherapy and in colorectal cancer patients after curative resection and chemotherapy.
Background: This study evaluated the effectiveness and safety of Bojungikgi-tang for lung and colorectal cancer patients with anorexia.
Methods: This was a single-arm, open-label, and single-center trial, and suitable participants took the test drug (Bojungikgi-tang) three times a day before or between meals for six weeks (42 days). After registration of clinical trials (visit 2), they visited the hospital every three weeks (visits 3 and 4) and measured or tested the effectiveness or safety evaluation variables to analyze the results. The primary outcome was the anorexia/cachexia subscale (A/CS) of functional assessment of anorexia/cachexia therapy (FAACT) score.
Results: Seventeen lung cancer patients were included in the intention-to-treat (ITT) analysis. Lung cancer patients had higher A/CS of FAACT scores after six weeks of Bojungikgi-tang administration compared to that at the baseline. This was not significant four lung cancer (p=0.1668). In the secondary outcomes, the visual analog scale (VAS) score of anorexia decreased significantly (p=0.0009), and the CD4/CD8 ratio (p=0.0396) and CD4 levels (p=0.0345) significantly increased after six weeks of treatment. No serious adverse events were reported with Bojungikgi-tang in lung cancer patients. Eleven colorectal cancer patients were included in the ITT analysis. Colorectal cancer patients had significantly higher A/CS of FAACT scores after six weeks of Bojungikgi-tang administration compared to that at the baseline (p=0.0006). In the secondary outcomes, functional assessment of cancer therapy for patients with colorectal cancer (FACT-C) (p=0.0343) and the VAS score of anorexia (p<0.0001) showed a significant improvement after six weeks of treatment. No serious adverse events were associated with Bojungikgi-tang in colorectal cancer patients.
Conclusion: Bojungikgi-tang can be an effective and safe treatment for anorexia in lung cancer patients undergoing chemotherapy and in colorectal cancer patients after curative resection and chemotherapy.
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