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문제 정의
- 본 연구에서는 비만에 대한 새로운 기능성 식품을 개발하기 위해서 기존의 연구들을 토대로 하여 비만치료에 효과가 있는 한약물 중 일반적인 식품으로 사용할 수 있는 약재들을 선별하여 처방을 구성하고, 이 처방의 비만환자에 대한 효과와 안정성에 대해 6 주간의 임상연구를 시행하였다. 체성분변화의 평가방법에 있어서는 기존의 BIA방법과 함께 DXA를 이용한 체성분 분석을 같이 병행하여 보다 정확한 측정이 이루어지도록 하였다.
제안 방법
- 대상자들의 혈액은 복약 첫날과 마지막 날 오전에 공복상태에서 채취하는 것을 원칙으로 하여, 혈청 중 total cholesterol, triglyceride, LDL 산lolester이 함량을 경희대학교 부속병원 임상병리과에 의뢰, 효소법에 의한 자동분석기로 측정하였다8). 또한 복약으로 인한 부작용을 평가하기 위해 간기능 수치인 AST, ALT, GGT 와 신손상의 척도인 BUN, Creatinine의 검사를 경희대학교 부속병원 임상병리과에 의뢰하여 시행하였다.
- 의한 자동분석기로 측정하였다8). 또한 복약으로 인한 부작용을 평가하기 위해 간기능 수치인 AST, ALT, GGT 와 신손상의 척도인 BUN, Creatinine의 검사를 경희대학교 부속병원 임상병리과에 의뢰하여 시행하였다.
- 복약 첫날과 6주째되는 마지막 날 오전에 Biospace의 체성분 분석기(Inbody 2.0)를 사용하여 체중, 체지방량, 근육량을 O.lKg까지 측정하였다.
- 임상시험기간 6주동안 슬림다이어트 1일 3포로 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 복용하게 하였다.
- 전신골무기질량 (Total body bone mineral content; TBBMQ, 전신체지방량 (Total body fat; TBF), 제지방량 (Fat free mass; FFM, Body weight - total body fat)은 전신 DXA scanner (DPX, GE Lunar, Madison, WI, using software 3.6 version) 을 사용하여 복약 첫날과 마지막 날 측정하였다. 특정한 해부학적 경계를 이용하여 팔과 다리가 분리되었다 (ante rior view) (Fig.
- 2% 로 보고되어 있다6). 지방과 제지방조직을 가장한 각각 8L의 에탄올과 증류수가 담긴 병을 매달 스캔하여 품질을 통제하기 위한 표지로 사용하였다. 임상연구 기간 중 측정된 R-value는 에탄올과 증류수 각각 1.
- 임상연구를 시행하였다. 체성분변화의 평가방법에 있어서는 기존의 BIA방법과 함께 DXA를 이용한 체성분 분석을 같이 병행하여 보다 정확한 측정이 이루어지도록 하였다.
- WH ratio는 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 하였다4-5). 측정상의 실수를 최소화하기 위하여 숙달된 동일한 측정자가 동일한 자를 사용하여 측정하였다.
- 5cm 단위까지 측정되었다. 허리둘레는 WHO 방법대로 직립자세에서 최하위 늑골하부와 골반 장골능과의 중간부위(전상장골극 3cm 상부) 둘레를 측정하였으며, 엉덩이둘레는 대퇴골 대전자 부위의 둘레를 측정하였다 4). WH ratio는 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 하였다4-5).
대상 데이터
- 대상자 모집은 인터넷광고와 신문광고를 통해 이루어졌다. 본 연구는 경희의료원 한방 병원의 Institu tional Review Board 의 승인을 받았으며 환자 모두에게 참여하겠다는 동의서를 받았다.
- 본 연구에 사용된 약재의 구성은 다음과 같으며 경희의료원 약재과에서 엑스분말제로 제조한 것을 사용하였다
- 이상의 이론에 근거하여 많은 한방처방이 비만치료에 응용되어 왔으며, 최근에는 이러한 처방들을 구성하는 약물들에 대한 약리적인 연구로 에너지 대사에 미치는 효과들이 밝혀지고 있다. 본 임상연구에 사용된 처방은 기존의 비만치료제로 주로 연구되었던 단미들을 중심으로 구성되었다.
- 체지방률 30% 이상의 만 25세 이상 55세 이하의 폐경이 되지 않은 여성환자로서 심전도, 흉부 X선 검사, 그리고 신장, 간, 갑상선기능 이상자, 당뇨 검사 전 2개월간 3kg 이상의 체중변화가 있는 자, 피임약을 복용하고 있는 자, 임신부 또는 임신가능성이 있는 경우, 흡연자를 제외한 단순 비만환자를 대상으로 하였다. 대상자 모집은 인터넷광고와 신문광고를 통해 이루어졌다.
- 본 연구는 경희의료원 한방 병원의 Institu tional Review Board 의 승인을 받았으며 환자 모두에게 참여하겠다는 동의서를 받았다. 총 50명이 모집되었으며 중도탈락자를 제외한 38명의 자료가 통계분석에 사용되었다.
데이터처리
- 측정치는 mean±S.D.으로 나타내었고 변화는 mean±S.E.로 나타내었으며, 유의성 검정은 paired t-test로 이루어 졌으며, p<0.05 이하인 경우를 유의성이 있다고 간주하였다.
성능/효과
- BIA상에서 FFM는 통계적으로 유의하게 증가하였고 TBF, Fat(%)은 통계적으로 유의하게 감소하여 (p<0.01) 전반적으로 지방은 감소하고 지방을 제외한 체성분은 증가한 것으로 나타났다.
- 신체계측상 체중은 81.33±11.46 kg에서 78.42±10.94 로 유의하게 감소하였으며 (p<0.01), 허리둘레도 94.47 ±7.15에서 91.39±7.20으로 유의하게 감소하였다 (p< 0.01).
- 안전성 평가에서 간손상의 척도인 AST, ALT, GGT 수치는 통계적으로 유의하게 감소하여 오히려 호전되는 양상을 보였다. 신손상의 척도인 BUN, Creatinine의 검사에서는 정상범위에서 통계적으로 유의하게 변화하지 않아 신독성의 발현을 관찰할 수 없었다(Table IV).
- 감소가 있었다. 제지방 체중에 있어서 BIA 방식으로 측정한 경우 유의한 증가를 보였으나 DXA로 측정한 결과에 있어서는 유의한 변화가 없었다. 체중감량시에 BIA방식으로 측정하는 경우 DXA에 비해 상대적으로 체지방률 감소를 높게 측정하는 경향이 있었으며 이는 BIA방식만으로 체성분변화를 측정할 경우 제지방량의 감소를 과소평가할 수 있는 가능성이 있다.
- 제지방 체중에 있어서 BIA 방식으로 측정한 경우 유의한 증가를 보였으나 DXA로 측정한 결과에 있어서는 유의한 변화가 없었다. 체중감량시에 BIA방식으로 측정하는 경우 DXA에 비해 상대적으로 체지방률 감소를 높게 측정하는 경향이 있었으며 이는 BIA방식만으로 체성분변화를 측정할 경우 제지방량의 감소를 과소평가할 수 있는 가능성이 있다.
- 총 6주간의 임상연구 기간동안 BIA 방식으로 측정한 체지방률과 DXA로 측정한 체지방률에서 모두 유의한 감소가 있었다. 제지방 체중에 있어서 BIA 방식으로 측정한 경우 유의한 증가를 보였으나 DXA로 측정한 결과에 있어서는 유의한 변화가 없었다.
- 혈중 지질 수치의 변화를 분석한 결과 Total choles terol, total lipid, phospholipid, HDL cholesterol은 통계적으로 유의하게 감소하였으며, trigliceride, LDL cholesterol은 감소하였으나 통계적인 유의성은 없었다(Table HI).
- 환자 모두에게 비만을 치료하기위한 한약이 사용된다는 사실이 전달되었다.
후속연구
- 본 처방의 안전성의 평가에 있어 간, 신독성은 나타나지 않았고, 간효소수치의 경우 오히려 감소하는 소견을 보여 임상에서 비만치료제로 응용함에 도움이 될 수 있을 것으로 사료되며 요요현상의 가능성에 대한 보다 장기간에 걸친 임상연구가 필요할 것으로 사료된다.
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