Objectives : to evaluate the effects of Jetongdan, the newly developed herbal medicine, on the quality of life in patients with osteoarthritis of knee Methods : Placebo-controlled, randomized clinical trial on the 80 patients with osteoarthritis of the knee was fulfilled. After enrollment, they took...
Objectives : to evaluate the effects of Jetongdan, the newly developed herbal medicine, on the quality of life in patients with osteoarthritis of knee Methods : Placebo-controlled, randomized clinical trial on the 80 patients with osteoarthritis of the knee was fulfilled. After enrollment, they took medication as they enrolled. And they were asked to answer the questionnaires (Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ), Lequesne's functional index (LFI), visual analogue scale (VAS)) and analysed with the erythrocyte sedimentation rate (ESR) at baseline, after 4 weeks and 8 weeks of medication. Results : Total KHAQ score, some categories of KHAQ like hygiene, activities were significantly improved after 8 weeks of medication. And the change of the KHAQ score was significantly correlated with the change of VAS. But LFI, VAS, ESR level was not significantly improved, and it was considered because of the short medication period and small size of study population. Conclusion : In conclusion, Jetongdan could improve the health-related quality of life in patients with osteoarthritis of knee. Further study in the large population, in long period were recommended.
Objectives : to evaluate the effects of Jetongdan, the newly developed herbal medicine, on the quality of life in patients with osteoarthritis of knee Methods : Placebo-controlled, randomized clinical trial on the 80 patients with osteoarthritis of the knee was fulfilled. After enrollment, they took medication as they enrolled. And they were asked to answer the questionnaires (Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ), Lequesne's functional index (LFI), visual analogue scale (VAS)) and analysed with the erythrocyte sedimentation rate (ESR) at baseline, after 4 weeks and 8 weeks of medication. Results : Total KHAQ score, some categories of KHAQ like hygiene, activities were significantly improved after 8 weeks of medication. And the change of the KHAQ score was significantly correlated with the change of VAS. But LFI, VAS, ESR level was not significantly improved, and it was considered because of the short medication period and small size of study population. Conclusion : In conclusion, Jetongdan could improve the health-related quality of life in patients with osteoarthritis of knee. Further study in the large population, in long period were recommended.
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제안 방법
문진하였다. 감별진단을 위하여, 방사선 검사로는 knee x-ray(AP, lateral view)를 시행하고, 혈액학적 검사로는 혈청생화학 검사로 SGOT, SGPT, 총단백질, 빌리루빈, 혈청크레아티닌, ESR, RA factor를 시행하였다. 안전성과 효과판정을 위해투약 종료 후 혈액검사를 재시행하였다.
대상자가 고령이며 지적 수준이 다양하여 설문지 해석에 변수가 발생할 수 있어 평가자가 설문 항목을 설명하고 설문지에 응답하도록 하였다.
선정된 대상환자는 두 군의 환자수가 동일하게 만들어진 randomization code에 따라 치료군과 대조군으로 순서대로 할당되었다. 시험약물은 임상시험용 의약품 관리자가 정해진 코드에 해당하는 시험약물을 투약하였으며 환자와 평가자는 약물의 종류를 알 수 없도록 코드를 공개하지 않았다.
순서대로 할당되었다. 시험약물은 임상시험용 의약품 관리자가 정해진 코드에 해당하는 시험약물을 투약하였으며 환자와 평가자는 약물의 종류를 알 수 없도록 코드를 공개하지 않았다. 단 임상 시험 이전에 소염진통제를 복용한 경우에는 1주일간의 washout 기간이 지난 후에 약물 투여를 시작하였다.
감별진단을 위하여, 방사선 검사로는 knee x-ray(AP, lateral view)를 시행하고, 혈액학적 검사로는 혈청생화학 검사로 SGOT, SGPT, 총단백질, 빌리루빈, 혈청크레아티닌, ESR, RA factor를 시행하였다. 안전성과 효과판정을 위해투약 종료 후 혈액검사를 재시행하였다.
단 임상 시험 이전에 소염진통제를 복용한 경우에는 1주일간의 washout 기간이 지난 후에 약물 투여를 시작하였다. 치료군은 제통단을 1회 3 capsule, 1일 3회 투약하였으며, 대조군은 제통단과 성상이 구분할 수 없도록 capsule에 담아서 같은 방법으로 투약하였다.
퇴행성 슬관절염 환자에게 제통단을 투여하는 piacebo- controlled, randomized clinical trial을 진행하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
환자들은 이학적 관찰을 마친 후 혈액검사와 방사선 검사를 실시하여 ⑴ 14-78세의 남녀 환자 중퇴행성 슬관절염으로 진단된 환자 중 본 연구에 동의한 환자로서, (2) 자신의 통증의 성격에 대하여 최소한의 도움을 받고 연구자와 충분히 의사소통을 할수 있고 환자기록일지를 작성할 수 있으며, (3) American College of Rheumatology classification ciiteri/에 따라 @ knee pain AND radiographic osteophytes OR ® knee pain AND age>40 AND morning stiffness <30 minutes in duration AND crepitus on motion에 적합한 환자를 선정하여 randomized enrollment하였다.
환자의 연령, 병력기간, 진단명, 환자상태(몸무게, 키, 통증 정도, 기간, 치료제 복용 여부, Active motion reduction의 유무, Use of assistive device의유무)를 문진하였다. 감별진단을 위하여, 방사선 검사로는 knee x-ray(AP, lateral view)를 시행하고, 혈액학적 검사로는 혈청생화학 검사로 SGOT, SGPT, 총단백질, 빌리루빈, 혈청크레아티닌, ESR, RA factor를 시행하였다.
환자의 임상평가를 위하여 baseline, 4주투약, 8주투약 종료 후, 각각 KHAQ, LFI, VAS 설문지로 퇴행성 슬관절염의 증상중증도와 통증의 정도를 평가하였다. 대상자가 고령이며 지적 수준이 다양하여 설문지 해석에 변수가 발생할 수 있어 평가자가 설문 항목을 설명하고 설문지에 응답하도록 하였다.
대상 데이터
2005년 1월 1일부터 5월 1일 까지 신문과 방송, 경희의료원 홈페이지를 통해 모집되어 슬관절의 동통을 호소하는 남녀 80명을 연구 대상자로 선정하였으며, 임상연구를 진행하기 전 환자들에게 연구의 목적과 방법을 상세하게 설명하고 임상시험동의서를 받았다. 본 연구의 임상시험동의서를 비롯한 protocol은경희의 료원 임상시 험위원회 (IRB, Institutional Review Boards)의 사전승인을 받았다.
임상시험에 동의하고 초기 검사를 거쳐 무작위 배정하여 8주간의 투약을 마치고 임상평가지표 응답을 완료한 환자는 남자 11명 여자 41명, 총 52명이었고, 그중 25명이 제통단을 투약받았다. 실험군과 대조군의 평균연령은 각각 57.
데이터처리
통계분석은 SPSS 12.0 for windows를 사용하였으며, 군간의 동질성 검증은 independent t-test를 이용하였고, 제통단의 효과 검증은 repeated measures analysis of variance를 이용하였고, KHAQ의 internal validity 검증은 Cronbach alpha를 이용하였고, 각 임상지표간의 상관성은 Pearson's correlation test를 이용하여 p<0.05를 유의한 것으로 하였다.
이론/모형
본 연구에서는 KHAQ (Korean Health Assessirent Questionnaire)를 활용하여 제통단이 퇴행성 슬관절염 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 검증하기 위한 placebo-controlled, randomized clinical trial 을 진행하였다.
성능/효과
2. 치료군과 대조군의 초기 연령, 성별, 키, 몸무게, 유병기간, 조조강직감의 지속시간, 염발음의 존재여부, 한방 및 양방치료 경험 여부는 동질하였다.
3. 치료군과 대조군의 초기 KHAQ 및 KHAQ의개별구성요소, VAS, ESR, CRP는 동질하였다.
4. KHAQ score는 제통단 투약시간이 길어짐에 따라 유의하게 감소되며 군간의 차이도 유의하게 나타나서 제통단이 퇴행성 슬관절염 환자의 삶의 질을 개선시키는 것으로 사려된다.
5. KHAQ score의 변화는 VAS의 변화와 상관관계를 가지는 것으로 나타났다.
52명의 환자를 대상으로 20개의 item으로 구성된 KHAQ 설문지를 시행한 결과 Cronbach a는 0.9141 로 신뢰할 수 있는 것으로 나타났다 (Table 4).
6. LFI, VAS, ESR 등 기능지표들은 감소되지만 통계적으로 유의하지 않았다.
993, 8주후 27.G4±4.030으로 감소되었으며, repeated measures analysis of variance로 검증한 결과 시간에 따라 total KHAQ score가 유의하게 감소되었으며 (p<0.000), 군의 차이에 따라 역시 유의하게 감소되었다 (p<0.015). LFI와 VAS는 통계적 유의성이 없었다 (Table 5).
KHAQ의 dresang/^roorring, aiising, eating, walking, hygiene, reach, grip, activities subcategory 중, hygiene과 activities categories항목들은 통계적으로 유의하게 감소되며, grip, walking은 감소되지만 통계적 유의성은 없었다. subcategory들이 2~3개의 항목으로 구성되었으며 환자의 수가 적어서였던 것으로 사려된다.
있다. 다만 퇴행성 슬관절염에 의한 통증과 기능평가 지표로 활용되는 LFI는 제통단의 투약으로 감소되지만 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났고 통증 평가지표인 VAS도 시간에 따라 감소되고있으나 통계적으로 유의하지는 않은 것으로 나타났다. 이는 퇴행성 슬관절염의 기능상황을 개선시킬수 있는 투약기간이 확보되지 못했던 것으로 사려되며, 향후 장기간의 추적관찰이 필요할 것으로 사려된다.
2259이었다. 실험군과 대조군의 baseline total KHAQ score, VAS, ESR, CRP는 baseline에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. KHAQ 의 구성요소 중 dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, activities는 baseEne 에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다 (Table 3).
실험군과 대조군의 baseline total KHAQ score는각각 33.04+5.834, 31.59±8.719이었고, VAS는 각각 58.28+15.975, 56.38±18.930이었고, ESR은 각각 13.83+ 10.362, 14.19±8.868이었고, CRP는 각각 0.067+0.1129, 0.122±0.2259이었다. 실험군과 대조군의 baseline total KHAQ score, VAS, ESR, CRP는 baseline에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다.
1%이었으다. 실험군과 대조군의 성별, crepitus호소비율, 한방과 양방치료 경험은 baseline에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다 (Table 2).
실험군과 대조군의 여성비율은 각각 76.0%, 81.5% 이었고, crepitus 호소 비율은 각각 84.0%, 74.1%이었고, 한방치료의 경험 비율은 각각 68.0%, 44.4%이었고, 양방치료의 경험 비율은 각각 64.0%, 74.1%이었으다. 실험군과 대조군의 성별, crepitus호소비율, 한방과 양방치료 경험은 baseline에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다 (Table 2).
1%이었다. 실험군과 대조군의 연령, 성별, 키, 몸무게, 유병기간, 조조강직감의 지속시간, 염발음의 존재여부는 모두통계적으로 유의한 차이가 없이 동질하게 분포되었다.
878년이었다. 실험군과 대조군의 연령, 키, 몸무게, 조조장직감의 지속시간, 이환기간은 baseline에서 모두 통계적으로 차이를 나타내지 않았다 (Table 1).
이는 퇴행성 슬관절염의 기능상황을 개선시킬수 있는 투약기간이 확보되지 못했던 것으로 사려되며, 향후 장기간의 추적관찰이 필요할 것으로 사려된다. 염증지표인 ESR은 실험군과 대조군 모두 초기값이 13.83+10.362, 14.19±8.858이었고, CRP는 0.067± 0.113, 0.122±0.226으로 정상범위 안에 있어서 통계적 유의성을 평가하기 어려웠다 본 연구에 참여한 환자들이 모두 만성기로서 현저한 염증소견을 보이지 않았던 것으로 사려된다.
이번 임상연구의 주요 임상평가지표의 초기값은 KHAQ (실험군 33.04+5.834, 대조군 31.59+8.719), VAS (58.28±15.975, 56.38+18.930), ESR (13.83+ 10.362, 14.19+8.868), CRP (0.067+0.1129, 0.122+0.2259) 모두 통계적으로 유의한 차이가 없이 동질하게 분포되었다. KHAQ의 개별구성요소인 dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, activities 모두 통계적으로 유의한 차이가 없이 동질하게 분포되었다.
임상연구에 참여한 환자들의 퇴행성 슬관절염 한방치료 경험 비율은 각각 68.0%, 44.4%이었고, 양방치료의 경험 비율은 각각 64.0%, 74.1%으로 통계적으로 유의한 차이가 없이 동질하게 분포되었다. 관절염 환자 중 1년 이내에 한방치료를 받았던 비율은 68.
제통단 투약 전후의 KHAQ subscale score의 변화를 repeated measures analysis of variance로 분석한 결과, hygiene과 activities categories항목들은 placebo 투여와 비교하여 통계적으로 유의한 차이가 있었으며, Grip, waging은 통계적인 유의성은 없으나 score의 감소를 나타냈다 (Table 6).
제통단 투약 전후의 퇴행성 슬관절염 임상지표들간의 상관성을 분석한 결과, KHAQ의 변동이 VAS 의 변동과 유의한 상관관계를 가진 것으로 나타났으나 (p<0.01), LFI나 ESR의 변화와는 상관관계는 있으나 통계적인 유의성은 없는 것으로 나타났다. 퇴행성 슬관절염 환자의 삶의 질이 통증과 밀접한 관련을 가지는 것으로 사려된다.
제통단 투약 전후의 퇴행성 슬관절염 임상지표들간의 상관성을 분석한 결과, total KHAQ scores 의 감소는 VAS의 감소와 유의한 상관관계를 나타냈으며 (p<Q01), LFI나 ESR의 변화와는 상관관계는 있으나 통계적인 유의성은 없었다 (Table 7).
퇴행성 슬관절염 환자의 삶의 질을 평가하기 위하여 제통단 투약 직전, 4주후, 8주후의 KHAQ score를 repeated measures analysis of variance로 검정하여 시간에 따라 KHAQ score가 유의하게 감소되며, 군간의 차이도 유의하게 나타나서 제통단이 퇴행성 슬관절염 환자의 삶의 질을 개선시킴을 알수 있다. 다만 퇴행성 슬관절염에 의한 통증과 기능평가 지표로 활용되는 LFI는 제통단의 투약으로 감소되지만 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났고 통증 평가지표인 VAS도 시간에 따라 감소되고있으나 통계적으로 유의하지는 않은 것으로 나타났다.
후속연구
7. 제통단이 퇴행성 슬관절염의 기능지표에 미치는 효과를 검증하기 위하여 보다 많은 환자를 대상으로하는 장기간의 추적관찰이 필요할 것으로 사려된다.
한편 2003년 Weigl 등은 신체기능, 장애정도 및 건강상태를 평가하는 WOMAC, LFI 등의 도구들이 상관관계를 가진고 보고 하였다29). 따라서 퇴행성 슬관절염의 기능상태를 개선시킬 수 있는 투약기간을 확보하는 추적관찰이 필요할 것으로 사려된다.
다만 퇴행성 슬관절염에 의한 통증과 기능평가 지표로 활용되는 LFI는 제통단의 투약으로 감소되지만 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났고 통증 평가지표인 VAS도 시간에 따라 감소되고있으나 통계적으로 유의하지는 않은 것으로 나타났다. 이는 퇴행성 슬관절염의 기능상황을 개선시킬수 있는 투약기간이 확보되지 못했던 것으로 사려되며, 향후 장기간의 추적관찰이 필요할 것으로 사려된다. 염증지표인 ESR은 실험군과 대조군 모두 초기값이 13.
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