주의력결핍과잉운동장애 아동에게 Methylphenidate-OROS 투여시 효용성과 안전성 및 부모 만족도를 평가하기 위한 다기관관찰연구 AN OBSERVATIONAL MULTI-CENTER STUDY FOR EVALUATION OF EFFICACY, SAFETY AND PARENTAL SATISFACTION OF METHYLPHENIDATE-OROS IN CHILDREN WITH ADHD원문보기
목적 : 이 연구에서는 장시간 약물작용이 지속되는 MPH-OROS를 주의력결핍과잉운동장애 아동에게 투여하여 그 효용성과 안전성 및 부모 만족도를 평가하려고 하였다. 방법 : 연구대상은 DSM-IV의 진단기준을 이용하여 임상적으로 ADHD로 진단 받은 569명의 아동으로 하였다. 이미 약물을 복용중이거나 약을 복용한 적이 없는 아동을 대상으로 이전 약물에서 MPH-OROS로 약물을 바꾸거나 처음으로 MPH-OROS를 복용하였다. 증상의 정도는 MPH-OROS 약물 사용 전과 사용 1주 및 3주에 한국어판 Conners 부모용 평가척도를 사용하여 평가하였다. 임상 호전은 Clinical Global Impression Severity of illness(CGI-S)를 사용하여 MPH-OROS 약물 복용 전과 복용 1주 및 3주에 임상가가 평가하였고 Clinical global impression severity of improvement(CGI-I)로 약물 복용 1주 및 3주에 호전 정도를 평가하였다. 약물 복용 3주에는 약물 복용에 따른 부모 만족도를 설문 조사하였다. 결과 : MPH-OROS의 1일 평균 복용량은 기저선 $25.3{\pm}11.2mg$ 1주 $28.9{\pm}12.7mg$, 3주 $31.3{\pm}13.2mg$이었다. 시간에 따라 용량이 유의하게 증가하였고, 성에 따른 차이는 없었다. 전체의 $13\%$가 중도 탈락했으며, 그 원인으로는 부작용이 가장 많았다. CGI-I의 변화는 시간에 따라 유의하게 감소하는 모습을 보였고, 성에 따른 호전 정도의 차이는 나타나지 않았다. CGI-I에 의한 호전평가에서 MPH-OROS 치료 1주에 호전은 $72.3\%$이고 치료 3주에는 $87.4\%$였다. 한국판 Conners부모용 평가척도 합계 점수는 시간에 따라 유의하게 감소하였다. 한 가지 이상의 부작용을 경험하였던 환자는 119명으로 $20.7\%$에 달하였으며, 가장 많은 빈도로 나타난 것은 식욕부진이고, 불면, 두통, 오심의 순이었다. 기존에 속효성 메틸페니데이트를 사용하던 군과 약물을 처음 사용하는 군을 나누어 부작용 빈도를 살펴보았을 때 크게 차이가 나지 않았다. 부모만족도 설문 결과에서 MPH-OROS 약물치료에 대해 $94\%$의 부모는 전반적으로 만족한다고 응답하였다. 또한 부모가 보고하는 MPH-OROS 의 가장 큰 장점은 오후까지 약물효과 지속, 학교생활 및 수업태도, 가정생활 및 숙제, 과잉행동 개선의 순이었다. 결론 : MPH-OROS는 주의력결핍과잉운동장애의 치료에서 효과적이며 충분히 안전하다.
목적 : 이 연구에서는 장시간 약물작용이 지속되는 MPH-OROS를 주의력결핍과잉운동장애 아동에게 투여하여 그 효용성과 안전성 및 부모 만족도를 평가하려고 하였다. 방법 : 연구대상은 DSM-IV의 진단기준을 이용하여 임상적으로 ADHD로 진단 받은 569명의 아동으로 하였다. 이미 약물을 복용중이거나 약을 복용한 적이 없는 아동을 대상으로 이전 약물에서 MPH-OROS로 약물을 바꾸거나 처음으로 MPH-OROS를 복용하였다. 증상의 정도는 MPH-OROS 약물 사용 전과 사용 1주 및 3주에 한국어판 Conners 부모용 평가척도를 사용하여 평가하였다. 임상 호전은 Clinical Global Impression Severity of illness(CGI-S)를 사용하여 MPH-OROS 약물 복용 전과 복용 1주 및 3주에 임상가가 평가하였고 Clinical global impression severity of improvement(CGI-I)로 약물 복용 1주 및 3주에 호전 정도를 평가하였다. 약물 복용 3주에는 약물 복용에 따른 부모 만족도를 설문 조사하였다. 결과 : MPH-OROS의 1일 평균 복용량은 기저선 $25.3{\pm}11.2mg$ 1주 $28.9{\pm}12.7mg$, 3주 $31.3{\pm}13.2mg$이었다. 시간에 따라 용량이 유의하게 증가하였고, 성에 따른 차이는 없었다. 전체의 $13\%$가 중도 탈락했으며, 그 원인으로는 부작용이 가장 많았다. CGI-I의 변화는 시간에 따라 유의하게 감소하는 모습을 보였고, 성에 따른 호전 정도의 차이는 나타나지 않았다. CGI-I에 의한 호전평가에서 MPH-OROS 치료 1주에 호전은 $72.3\%$이고 치료 3주에는 $87.4\%$였다. 한국판 Conners부모용 평가척도 합계 점수는 시간에 따라 유의하게 감소하였다. 한 가지 이상의 부작용을 경험하였던 환자는 119명으로 $20.7\%$에 달하였으며, 가장 많은 빈도로 나타난 것은 식욕부진이고, 불면, 두통, 오심의 순이었다. 기존에 속효성 메틸페니데이트를 사용하던 군과 약물을 처음 사용하는 군을 나누어 부작용 빈도를 살펴보았을 때 크게 차이가 나지 않았다. 부모만족도 설문 결과에서 MPH-OROS 약물치료에 대해 $94\%$의 부모는 전반적으로 만족한다고 응답하였다. 또한 부모가 보고하는 MPH-OROS 의 가장 큰 장점은 오후까지 약물효과 지속, 학교생활 및 수업태도, 가정생활 및 숙제, 과잉행동 개선의 순이었다. 결론 : MPH-OROS는 주의력결핍과잉운동장애의 치료에서 효과적이며 충분히 안전하다.
Objectives : This study was performed to evaluate the efficacy and safety of MPH-OROS and parental satisfaction for treatment of children with ADHD Method : The 569 participants were clinically diagnosed for ADHD using DSM-IV criteria. We switched current medication to MPH-OROS or introduced MPH-ORO...
Objectives : This study was performed to evaluate the efficacy and safety of MPH-OROS and parental satisfaction for treatment of children with ADHD Method : The 569 participants were clinically diagnosed for ADHD using DSM-IV criteria. We switched current medication to MPH-OROS or introduced MPH-OROS for treatment of ADHD. We assessed the clinical global impression severity of illness (CGI-S), the clinical global impression severity of improvement(CGI-I). And the parents of participants measured the Korean version of Conners rating scale at baseline, the 1 st week and the 3rd week after MPH-OROS trial. At the 3rd week, the parents measured the parent satisfaction questionnaire. Results : $13\%$ of participants dropped out because of several causes including side effects. The change of CGI-S was significantly decreased. Using CGI-I, the improvement was $72.3\%$ at the 1st week and $87.4\%$ at the 3rd week. The total score of the Korean version of Conners parent rating scale was significantly decreased. The participants complaining one or more of side effects were 119$(20.7\%)$, and the most common side effect was anorexia. The $94\%$ of parents replied that they were overall satisfied with MPH-OROS trial. Also the advantages of MPH-OROS of parental report were the long duration of the drug, the improvement of schoolwork and attitude, the improvement of home behavior and homework and the improvement of overactivity. Conclusion : MPH-OROS is effective and well-tolerated in actual clinical use for ADHD.
Objectives : This study was performed to evaluate the efficacy and safety of MPH-OROS and parental satisfaction for treatment of children with ADHD Method : The 569 participants were clinically diagnosed for ADHD using DSM-IV criteria. We switched current medication to MPH-OROS or introduced MPH-OROS for treatment of ADHD. We assessed the clinical global impression severity of illness (CGI-S), the clinical global impression severity of improvement(CGI-I). And the parents of participants measured the Korean version of Conners rating scale at baseline, the 1 st week and the 3rd week after MPH-OROS trial. At the 3rd week, the parents measured the parent satisfaction questionnaire. Results : $13\%$ of participants dropped out because of several causes including side effects. The change of CGI-S was significantly decreased. Using CGI-I, the improvement was $72.3\%$ at the 1st week and $87.4\%$ at the 3rd week. The total score of the Korean version of Conners parent rating scale was significantly decreased. The participants complaining one or more of side effects were 119$(20.7\%)$, and the most common side effect was anorexia. The $94\%$ of parents replied that they were overall satisfied with MPH-OROS trial. Also the advantages of MPH-OROS of parental report were the long duration of the drug, the improvement of schoolwork and attitude, the improvement of home behavior and homework and the improvement of overactivity. Conclusion : MPH-OROS is effective and well-tolerated in actual clinical use for ADHD.
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문제 정의
본 연구에서는 시간이 지날수록 혈중 농도가 상승하면서 장시간 약물작용이 지속되는 MPH-OROS를 ADHD 아동에게 투여함으로써 IR-MPH와의 치료 효과를 비교하고 안전성과 보호자의 만족도를 확인하려고 한다.
제안 방법
CGI-S는 1점 (Not ill)에서 7점 (Extremely severe)의 범위에서 평가되었다. 또한 Clinical Global Impression severity of Im- provement(이하 CGI-I) 를 사용하여 약물복용 1주 및 3주에 임상가가 평가하였다. CGIT는 1점 (very much im- proved)에서 7점 (very much worse)의 범위에서 평가되었다.
약물 복용 3주에는 약물 복용에 따른 부모 만족도를 설문 조사하였다. 부모 만족도 설문지는 WiUiams와 Steinhoff29)에 의해 만들어진 7개 문항을 사용하여 약물에 대한 만족 정도, 약물치료의 도움 정도 등을 설문 조사하였다.
약물 복용 3주에는 약물 복용에 따른 부모 만족도를 설문 조사하였다. 부모 만족도 설문지는 WiUiams와 Steinhoff29)에 의해 만들어진 7개 문항을 사용하여 약물에 대한 만족 정도, 약물치료의 도움 정도 등을 설문 조사하였다.
임상 호전은 Clinical Global Impression Severity of Illness (이하 CGI-S) 를 사용하여 MPH-OROS 약물 복용 전과 복용 1주 및 3주에 임상가가 평가하였다. CGI-S는 1점 (Not ill)에서 7점 (Extremely severe)의 범위에서 평가되었다.
대상 데이터
연구대상은 DSM-IV29의 진단기준을 이용하여 임상적 면담을 통해 ADHD로 진단받은 아동으로 하였다. 이미 약물을 복용 중이면 MPH-OROS로 약물을 바꾸었고 약물을 사용한 적이 없는 경우는 처음으로 MPH-OROS를 복용하도록 하였다.
이미 약물을 복용 중이면 MPH-OROS로 약물을 바꾸었고 약물을 사용한 적이 없는 경우는 처음으로 MPH-OROS를 복용하도록 하였다. 전국적으로 총 57개의 병원이 이 연구에 참여하였고 해당 아동은 총 569명(남아 466명(81.9%), 여아 103명 (18.1%))이었다. 아동의 연령 분포는 4~18세로 평균 나이는 남아는 9.
데이터처리
두 군 간의 평균치 비교에는 student T-test를 사용하였고, 연령과 IR-MPH 용량 및 MPH-OROS 용량 간의 상관관계는 상관분석을 사용하였다. 그 외 시간에 따른 변화는 repeated measure ANOVA를 사용하였다.
두 군 간의 평균치 비교에는 student T-test를 사용하였고, 연령과 IR-MPH 용량 및 MPH-OROS 용량 간의 상관관계는 상관분석을 사용하였다. 그 외 시간에 따른 변화는 repeated measure ANOVA를 사용하였다.
이론/모형
증상의 정도는 MPH-OROS 약물 사용 전과 사용 1주 및 3주에 한국어판 Conners 부모용 평가척도를 사용하여 평가하였다. 한국어판 Conners 부모용 평가척도는 ADHD를 대상으로 임상과 연구에서 널리 사용되고 있는 척도이다 3세에서 17세 사이의 아동을 대상으로 과잉행동과 문제행동을 평가하기 위한 척도로서 타당도와 신뢰도는 여러 연구에서 보고되었다.
성능/효과
중추신경 흥분제인 Methylphenidate◎는 ADHD 아동을 치료하기 위해 50년전 부터 사용되어 왔으며, ")임상에서 그 효능과 안정성이 잘 확립되어 있다.(2) 그러나 Methylp- henidate 의 속효성 제제 (Immediate Release methylphenidate : IR-MPH)는 짧은 작용시간과以s’ 1일 2~3회 복용을 해야 하는如T9)불편으로 인하여 약물 순응이 떨어진다.2°)ADHD 다양식 치료 연구(Multimodality Treatment Study of ADHD : MT A) 에서 IR-MPH의 1일 3회 복용 요법이 14개월 동안 연구되었다幻).
혈중농도를 일정하게 유지하는 것이 효과를 일정하게 유지시키지 못하였는데 이는 급성 내성이 초래된다는 것을 의미한다.17) 혈중농도가 시간이 지날수록 상승하도록 조정한 결과, 투약 초기에는 효과가 IR-MPH에 미치지 못했지만 시간이 갈수록 동등한 수준을 유지함을 관찰하였다. 이를 토대로 Methylphenidate -Osmotic Release Oral System (이하 MPH-OROS)가 개발되었다24)mph-OROS는 me- thylphenidate 가 삼투압에 의해서 방출이 조절되어 12시간 동안 효과를 보이는 제형이다.
IR-MPH를 복용하던 아동 부모는 MPH-OROS의 효과가 오후까지 지속되는 것을 가장 큰 장점으로 생각한 반면, 처음으로 약물을 복용한 아동 부모는 효과 지속 시간보다 과잉 행동 개선, 반항, 불복종 행동 개선을 더 큰 장점으로 생각하였다. 이는 부모의 기대 수준을 반 영화는 것으로, IR-MPH를 복용하던 아동의 부모는 기존치료제의 약효 지속시간에 불만족하였다는 것을 알 수 있으며, 반면 약물을 처음 복용한 아동의 부모는 이를 경험하지 못하여 ADHD 주 증상의 개선만을 장점으로 생각한 것이다.
흔하게 나타난 약물 부작용은 식욕부진, 불면, 두통 및 오심으로 IR-MPH의 부작용과 비슷하였다35)36). MPH-OROS 복용에 따른 부모의 만족도는 상당히 높았다. 94%의 부모가 MPH-OROS 약물치료에 전반적으로만 족하였고, 94.
본 연구에서 약물 교체를 한 대다수의 아동에서 IR-MPH에서 MPH-OROS로의 교체는 만족스럽게 이루어질 수 있었다 처음으로 약물 복용을 한 아동에서도 만족스러운 치료 효과를 얻을 수 있었다. MPH-OROS 약물치료에 대한 부모 만족도도 충분히 높았다. 따라서 MPH-OROS는 ADHD의 치료에 있어서 IR-MPH만큼 효과적이며 안전한 약으로 생각된다:
본 연구에서 MPH-OROS의 용량은 시간이 지남에 따라 꾸준히 증가하는 추세였다. 이는 적절한 용량을 찾는 과정으로 설명된다.
본 연구에서 나타난 가장 흔한 공존 질환은 틱장애, 정신 지체, 우울증의 순서였는데 이는 품행장애나 반항 장애가 많다는 연구나 8) 우울증이 가장 흔하게 동반된다는 최근의 연 구와는 3D 다른 양상이었다. 앞으로 공존 질환에 대한 더 자세한 연구가 查요할 것으로 생각된다.
본 연구에서 약물 교체를 한 대다수의 아동에서 IR-MPH에서 MPH-OROS로의 교체는 만족스럽게 이루어질 수 있었다 처음으로 약물 복용을 한 아동에서도 만족스러운 치료 효과를 얻을 수 있었다. MPH-OROS 약물치료에 대한 부모 만족도도 충분히 높았다.
이는 적절한 용량을 찾는 과정으로 설명된다. 본 연구에서 체중 당 용량을 알 수는 없었지만, 기저선에서 낮은 용량으로 시작하여 사용 1주와 3주에 걸쳐 임상 호전의 정도에 따라 용량을 조절하였다고 생각된다. 이는 용량의 적정화가 2~3개월 동안 아동의 67%에서 일어난다는 Perwien 등 34)의 연구와 일치하는 것으로 볼 수 있다.
4%로 거의 절반을 차지하였다. 약물 복용 경험과 중도 탈락과의 관계를 보면 처음 약물을 복용하는 군에서는 16.8%, 기존에 IR-MPH를 복용했던 군에 서는 11.0%가 탈락하여 처음 약물 복용 군에서 탈락율이 조금 높았으나, 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p=0.06) CGI-S는 시간에 따라 유의하게 감소하는 모습을 보였고 (Fig. 2) (F=589.48, df=2, p<0.001), 성별에 따른 호전 정도의 차이는 나타나지 않았다(p=0.6). 처음 약물을 복용한 군은 처음에 좀 더 높은 CGI-S로부터 시작하나 결과적으로는 거의 유사한 수준까지 호전된다.
한국판 Conners 부모용 평가척도 합계 점수는 시간에 따라 유의하게 감소하였다(F=539.84, df=2, p<0.001) (Fig.
후속연구
본 연구에서 나타난 가장 흔한 공존 질환은 틱장애, 정신 지체, 우울증의 순서였는데 이는 품행장애나 반항 장애가 많다는 연구나 8) 우울증이 가장 흔하게 동반된다는 최근의 연 구와는 3D 다른 양상이었다. 앞으로 공존 질환에 대한 더 자세한 연구가 查요할 것으로 생각된다.
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