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문제 정의
- 본 연구는 국내 6개 기관에서 전향적 개방연구로 진행되었다. Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV 진단기준에18) 따라 ADHD를 진단받은 6-12세 사이의 환자들이 포함되었다.
- 본 연구의 목적은 12주간 OROS-MPH 치료를 받은 한국 ADHD 환자들의 삶의 질이 향상되는지를 확인하는 것이며, 이러한 삶의 질 변화가 환자의 증상 개선 및 학업 수행 능력의 향상, 부모의 우울감이나 양육 스트레스의 감소 등 다양한 요인들과 관련성이 있는지를 평가해 보고자 하였다.
제안 방법
- 21) 성별과 연령에 따른 규준이 산출되어 있어 임상적으로 ADHD 진단이나 치료효과 평가에 유용하며, 본 연구에서는 기준시점, 투약 후 2, 4, 8, 12 주에 각각 부모용 K-ARS를 측정하였다.
- 22) 본 연구에서는 부작용의 영향을 평가하는 사회적 철회에 관한 문항을 제외하고, 학습능력 및 학업성취에 관계된 문항만을 사용하여, 기준시점, 투약 후 4, 12주에 측정하였다.
- Beck Depression Inventory(BDI)와 Parenting Stress In-dex(PSI)를 사용하여 기준시점과 투약 후 12주에 환자의 부모를 평가하였다. 한국어판 BDI는 주관적인 우울의 정도를 측정하며, 21개 항목으로 구성되어 있다.
- 9 사이로 우수한 편이었다. 기준 시점 및 투약 후 12주에 각각 PRFCHIP-CE 점수를 측정하였다.
- 차이가 있었다. 먼저, 이번 연구는 OROS-MPH를 사용한 연구로써, atomoxetine의 효과를 관찰하는 이전 연구들과 사용 약물이 달랐던 점이 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 또한, 이번 연구는 동일한 환자의 치료 전과 치료 후를 비교하는 개방형 연구 모형으로 진행되어, 대상 환자 군을 나누어 각각 다른 치료를 적용한 후 결과를 비교하는 무작위 대조군 시험으로 진행되었던 이전 연구들과 연구 모형이 달라, 약물 치료가 가지고 있는 전반적인 특성이 더 잘 드러났을 가능성이 있다.
- 대상자는 12주간 OROS-MPH 약물 치료를 받았으며, 체중 30kg 기준으로 시작 용량은 18mg 또는 27mg이었다. 증상 정도와 내약성에 따라 용량을 조절하였고, 최대 용량은 하루 54mg이었다.
- 첫 방문시에 모든 환자에 대하여 정신과적 병력, 내과적 병력, 인구학적 자료가 수집되었고, 신장, 체중, 맥박수, 혈압, 신체 검진 소견 및 혈액 검사, 심전도가 측정되었다. 투약 시작 전, 그리고 투약 후 2, 4, 8, 12주에, 공인된 소아청소년 정신과 전문의에 의한 임상적 평가가 이루어졌다.
- 첫 방문시에 모든 환자에 대하여 정신과적 병력, 내과적 병력, 인구학적 자료가 수집되었고, 신장, 체중, 맥박수, 혈압, 신체 검진 소견 및 혈액 검사, 심전도가 측정되었다. 투약 시작 전, 그리고 투약 후 2, 4, 8, 12주에, 공인된 소아청소년 정신과 전문의에 의한 임상적 평가가 이루어졌다. 대상자는 12주간 OROS-MPH 약물 치료를 받았으며, 체중 30kg 기준으로 시작 용량은 18mg 또는 27mg이었다.
대상 데이터
- 따라서 기준 시점 분석에 포함된 인원은 132명이었다(Table 1). 132명 중 21명(15.9%)은 중도에 탈락하여 최종 분석에 포함된 인원은 111명이었다. 탈락의 이유로는 프로토콜에 대한 비순응(9/21), 약물에 대한 부작용(6/21), 대상자의 요청(1/21), 부모의 요청(1/21) 등이었고, 4명의 대상자는 탈락의 이유를 밝히지 않고 추적 관찰이 되지 않았다.
- 투약 시작 전, 그리고 투약 후 2, 4, 8, 12주에, 공인된 소아청소년 정신과 전문의에 의한 임상적 평가가 이루어졌다. 대상자는 12주간 OROS-MPH 약물 치료를 받았으며, 체중 30kg 기준으로 시작 용량은 18mg 또는 27mg이었다. 증상 정도와 내약성에 따라 용량을 조절하였고, 최대 용량은 하루 54mg이었다.
- 처음 모집한 144명의 대상자 중에서 임상적으로 140명만이 연구 약물 투약에 적합하였고, 8명은 기준 시점에 방문하지 않았다. 따라서 기준 시점 분석에 포함된 인원은 132명이었다(Table 1). 132명 중 21명(15.
- 본 연구의 약물 치료는 2008년 9월에서 2009년 6월 사이에 이루어졌다. 처음 모집한 144명의 대상자 중에서 임상적으로 140명만이 연구 약물 투약에 적합하였고, 8명은 기준 시점에 방문하지 않았다.
데이터처리
- 두 시점의 평균 비교는 t-test를, 여러 시점의 평균 비교는 repeated measure analysis of variance를 통하였고, 상관관계에 대한 분석에는 Pearson의 상관분석 및 편상관분석을 이용하였다. 모든 통계분석은 Statistical Package for Social Sci-ence(SPSS) 17.
- 두 시점의 평균 비교는 t-test를, 여러 시점의 평균 비교는 repeated measure analysis of variance를 통하였고, 상관관계에 대한 분석에는 Pearson의 상관분석 및 편상관분석을 이용하였다. 모든 통계분석은 Statistical Package for Social Sci-ence(SPSS) 17.0을 사용하였고 통계적 유의수준은 0.05 미만으로 하였다.
이론/모형
- MPH에 알려진 과민성, 주요우울증 또는 불안장애 진단이 가능하며 약물 치료가 필요한 경우, 자살사고, 양극성 장애, 정신증, 물질사용장애, 뚜렛증후군의 병력, 전반적 발달장애, 정신지체장애, 기질적 뇌질환, 경련성 질환, 심전도나 검사실 소견 상의 중요한 이상, 지난 3개월 사이에 OR-OS-MPH 투약력, 연구 약물의 복용이 불가능한 경우, 심각한 신체 질환이 동반된 경우, 알파-2 아드레날린 수용체 작용제, 항우울제, 항정신병약물, 벤조디아제핀계 약물, modafinil, 항경련제 또는 ADHD 치료의 일종으로서 중추신경계통의 활동도에 영향을 미칠 수 있는 건강식품 복용력, 약물 시험 중에 심리사회적인 치료를 받은 경우는 배제되었다. 동반 질환의 진단을 위하여, 한국판 Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version(K-SA-DS-PL)을 사용하였다.19)
- 증상 정도의 평가에는 18문항으로 구성된 Korean version of ADHD Rating Scale(K-ARS)을 사용하였다.21) 성별과 연령에 따른 규준이 산출되어 있어 임상적으로 ADHD 진단이나 치료효과 평가에 유용하며, 본 연구에서는 기준시점, 투약 후 2, 4, 8, 12 주에 각각 부모용 K-ARS를 측정하였다.
- 환자의 삶의 질 평가에는 Parent Report Form-Children’s Health and Illness Profile-Child Edition(PRF-CHIP-CE)이 사용되었다.
성능/효과
- 2) ADHD 환자는 학업 수행 및 또래 관계의 문제로 인해 학교 적응에 어려움을 겪게 되며, 가족 내 갈등에도 쉽게 노출되므로, 삶의 질 저하를 흔하게 경험한다.3) ADHD 환자의 삶의 질은 성별, 나이에 상관없이 정상군에 비해 낮을 뿐만 아니라, 4) 천식, 소아암 등 다른 신체 질환을 가진 환자들보다도 떨어져 있다고 한다.
- 2) ADHD 환자는 학업 수행 및 또래 관계의 문제로 인해 학교 적응에 어려움을 겪게 되며, 가족 내 갈등에도 쉽게 노출되므로, 삶의 질 저하를 흔하게 경험한다.3) ADHD 환자의 삶의 질은 성별, 나이에 상관없이 정상군에 비해 낮을 뿐만 아니라, 4) 천식, 소아암 등 다른 신체 질환을 가진 환자들보다도 떨어져 있다고 한다.5,6) 이렇게 삶의 질이 떨어져 있는 상태에서는, 사회 상황에 적절히 대처하지 못하고, 심리적인 발달에도 지장을 받아, 정상적인 성장을 하기 어렵다.
- APRS와 부모의 PSI, APRS와 K-ARS 사이에 음의 상관관계가 있는 것이 관찰되었다(Pearson’s coefficient=-0.582, p＜.001 ; Pearson’s coefficient=-0.348, p＜.001).
- 001). K-ARS, 부모의 BDI, 부모의 PSI는 다른 척도의 영향을 통제한 후에는, PRF-CHIP-CE 총점 증가와의 상관관계 에서 나타났던 통계적인 유의성이 사라졌다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV 진단기준에18) 따라 ADHD를 진단받은 6-12세 사이의 환자들이 포함되었다. MPH에 알려진 과민성, 주요우울증 또는 불안장애 진단이 가능하며 약물 치료가 필요한 경우, 자살사고, 양극성 장애, 정신증, 물질사용장애, 뚜렛증후군의 병력, 전반적 발달장애, 정신지체장애, 기질적 뇌질환, 경련성 질환, 심전도나 검사실 소견 상의 중요한 이상, 지난 3개월 사이에 OR-OS-MPH 투약력, 연구 약물의 복용이 불가능한 경우, 심각한 신체 질환이 동반된 경우, 알파-2 아드레날린 수용체 작용제, 항우울제, 항정신병약물, 벤조디아제핀계 약물, modafinil, 항경련제 또는 ADHD 치료의 일종으로서 중추신경계통의 활동도에 영향을 미칠 수 있는 건강식품 복용력, 약물 시험 중에 심리사회적인 치료를 받은 경우는 배제되었다. 동반 질환의 진단을 위하여, 한국판 Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version(K-SA-DS-PL)을 사용하였다.
- PRF-CHIP-CE 점수는 약물 치료 시작 전인 기준시점에 평균 총점 207.87(표준편차=26.69)이었으나, 12주간의 치료 후에 평균 총점 226.34(표준편차=25.90)로, 총점이 현저하게 증가하였음을 확인할 수 있었다(p＜.001). 또한, 세부 영역별로 분석하였을 때에도, 만족감(satisfaction), 안정감(comfort), 탄력성(resilience), 위험회피(risk avoidance), 성취(achieve-ment) 등 모든 하위 영역에서 치료 후에 유의한 점수변화가 있었음을 확인하였다(Fig.
- PRF-CHIP-CE을 만족감(satisfaction), 안정감(comfort), 탄력성(resilience), 위험회피(risk avoidance), 성취(achievement) 등 하위 영역으로 나누어 APRS와의 상관관계를 확인해 본 결과, 탄력성을 제외한 모든 하위 영역이 APRS와 통계 적으로 유의한 상관관계가 있었다(Fig. 2).
- 기준 시점과 비교하여 K-ARS, APRS, 부모의 BDI, 부모의 PSI에서 치료 12주 후에 통계적으로 유의미한 변화가 관찰되었다(Table 2). 또한, Pearson 상관분석을 통해 각 척도의 변화와 PRF-CHIP-CE 총점 증가와의 상관관계를 확인한 결과, 살펴 본 네 가지 척도 모두가 통계적으로 유의한 상관 정도를 보였으며(Table 2), 특히 APRS와 부모의 PSI에서는 비교적 뚜렷한 상관관계가 나타났다(Pearson’s coefficient=0.
- 또한, Pearson 상관분석을 통해 각 척도의 변화와 PRF-CHIP-CE 총점 증가와의 상관관계를 확인한 결과, 살펴 본 네 가지 척도 모두가 통계적으로 유의한 상관 정도를 보였으며(Table 2), 특히 APRS와 부모의 PSI에서는 비교적 뚜렷한 상관관계가 나타났다(Pearson’s coefficient=0.561 in APRS, p＜.001 ; Pearson’s coefficient=-0.417, p＜.001).
- 001). 또한, 세부 영역별로 분석하였을 때에도, 만족감(satisfaction), 안정감(comfort), 탄력성(resilience), 위험회피(risk avoidance), 성취(achieve-ment) 등 모든 하위 영역에서 치료 후에 유의한 점수변화가 있었음을 확인하였다(Fig. 1).
- 셋째, 삶의 질을 측정하기 위해 사용한 PRF-CHIP-CE의 국내 표준화가 아직 이루 어지지 않은 상태로, 앞으로 이에 대한 연구가 필요하다. 마지막으로, 약물 치료를 통한 장기간에 걸쳐 나타날 수 있는 삶의 질변화를 충분히 평가하기에는 관찰 기간이 충분하지 않았다.
- 본 연구를 통해, 12주간 OROS-MPH 치료 후 PRF-CHIP-CE의 변화를 관찰하여 국내 소아 ADHD 환자의 삶의 질이 개선된 것을 확인할 수 있었다. 삶의 질이라는 개념은 매우 다차원적이며, 여러 주관적인 측면을 반영할 뿐만 아니라, 객관적인 증상의 정도나 기능 수준과는 구별되는 개념으로,25) 서로 다른 사회 문화적 배경을 가진 환자 및 가족들이 질병과 치료를 주관적으로 어떻게 받아들이는지에 따라 환자의 삶의 질이 달라질 수 있다.
- 이번 연구를 통해, 국내 소아청소년 ADHD 환자에서 OROSMPH 12주 약물 치료 후에 삶의 질이 향상된다는 결과를 얻을 수 있었다. 삶의 질 향상과 학업 수행 능력의 개선이 관찰한 여러 요소 중에서 가장 뚜렷한 상관관계를 보였다.
- 이번 연구에서 PRF-CHIP-CE의 총점뿐만 아니라, 만족감, 안정감, 탄력성, 위험회피, 성취 등 모든 하위 영역에서 투약 이전에 비해서 호전되는 양상이 관찰되었는데, 이는 이전 연구들에서 약물 치료 후 위험 회피, 성취감 등의 일부 영역에서만 호전을 보였다는 보고와28,29) 차이가 있었다. 먼저, 이번 연구는 OROS-MPH를 사용한 연구로써, atomoxetine의 효과를 관찰하는 이전 연구들과 사용 약물이 달랐던 점이 영향을 미쳤을 가능성이 있다.
- 001). 이에, PRFCHIP-CE 총점 증가와 순수한 연관성의 정도를 평가하기 위해 편상관분석을 시행하였으며(Table 2), APRS의 호전은 다른 척도에 의한 영향을 통제한 후에도 통계적으로 유의미한 상관관계가 있었다(partial correlation coefficient=0.420, p＜.001). K-ARS, 부모의 BDI, 부모의 PSI는 다른 척도의 영향을 통제한 후에는, PRF-CHIP-CE 총점 증가와의 상관관계 에서 나타났던 통계적인 유의성이 사라졌다.
후속연구
- 첫째, 이 연구는 개방연구로 진행되어 평가자와 부모가 약물 사용 여부와 용량을 알게 됨으로써 잠재적으로 치우침이 발생할 가능성이 있었다. 둘째, 교사의 평가 없이 치료자와 부모의 평가만으로 학교 생활을 짐작할 수 밖에 없었다는 한계가 있었다. 셋째, 삶의 질을 측정하기 위해 사용한 PRF-CHIP-CE의 국내 표준화가 아직 이루 어지지 않은 상태로, 앞으로 이에 대한 연구가 필요하다.
- 먼저, 이번 연구는 OROS-MPH를 사용한 연구로써, atomoxetine의 효과를 관찰하는 이전 연구들과 사용 약물이 달랐던 점이 영향을 미쳤을 가능성이 있다. 또한, 이번 연구는 동일한 환자의 치료 전과 치료 후를 비교하는 개방형 연구 모형으로 진행되어, 대상 환자 군을 나누어 각각 다른 치료를 적용한 후 결과를 비교하는 무작위 대조군 시험으로 진행되었던 이전 연구들과 연구 모형이 달라, 약물 치료가 가지고 있는 전반적인 특성이 더 잘 드러났을 가능성이 있다.
- 둘째, 교사의 평가 없이 치료자와 부모의 평가만으로 학교 생활을 짐작할 수 밖에 없었다는 한계가 있었다. 셋째, 삶의 질을 측정하기 위해 사용한 PRF-CHIP-CE의 국내 표준화가 아직 이루 어지지 않은 상태로, 앞으로 이에 대한 연구가 필요하다. 마지막으로, 약물 치료를 통한 장기간에 걸쳐 나타날 수 있는 삶의 질변화를 충분히 평가하기에는 관찰 기간이 충분하지 않았다.
- 이번 연구에서는 몇 가지 제한점이 있었다. 첫째, 이 연구는 개방연구로 진행되어 평가자와 부모가 약물 사용 여부와 용량을 알게 됨으로써 잠재적으로 치우침이 발생할 가능성이 있었다. 둘째, 교사의 평가 없이 치료자와 부모의 평가만으로 학교 생활을 짐작할 수 밖에 없었다는 한계가 있었다.
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